放射治疗或手术治疗接受化疗的膀胱癌患者

目标：

基本的

• 确定新辅助化疗后根治性膀胱切除术与选择性膀胱保留术 (SBP) 治疗浸润性膀胱移行细胞癌患者的可行性和患者可接受性。
• 确定患者对其指定治疗的依从率。
• 确定膀胱保留是否等同于根治性膀胱切除术，就总生存期而言，对新辅助化疗有反应。

中学

• 比较接受 SBP 与根治性膀胱切除术的患者的总生存期。
• 确定保留膀胱患者的挽救性膀胱切除术率。
• 确定和比较两组治疗的毒性。
• 确定和比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
• 比较接受这些方案治疗的患者的局部无进展和无转移生存期。

大纲：这是一项多中心研究。 根据癌症中心对患者进行分层，并随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 患者在完成 3 个疗程的研究前新辅助化疗后进行评估。 反应差的患者（≥ pT2、残留 pT2、肉眼可见的浸润性肿瘤）立即进行根治性膀胱切除术（完成化疗后 6 周内）。 患有反应性疾病（≤ pT1 肿瘤或宏观正常膀胱）的患者*继续进行第 4 疗程的化疗（研究中），然后根据随机分组进行治疗。

注意：*膀胱清晰的患者或在课程 4 之前不确定其组织学结果的患者也进行化疗。

• 新辅助化疗第 4 疗程：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 4 小时。
• 第 I 组（根治性膀胱切除术）：患者在开始第 4 疗程化疗后 4 至 6 周接受根治性膀胱切除术，包括盆腔淋巴结清扫术。
• II 组（选择性膀胱保留）：没有可见残留肿瘤（cT0 或 pT0）或残留但表面肿瘤（pTa、pT1）的患者在第 4 天第 1 天的 4-6 周内开始接受放疗，持续 6.5 周。

定期评估与健康相关的生活质量。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 5 年。