Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi eller kirurgi til behandling af patienter, der modtager kemoterapi for blærekræft

2. januar 2019 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomiseret forsøg med selektiv blærebevarelse mod radikal excision (cystektomi) i muskelinvasiv T2/T3 overgangscellekarcinom i blæren - gennemførlighedsundersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv end kirurgi til behandling af patienter med blærekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kirurgi ved behandling af patienter med blærekræft, som får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme gennemførligheden og patientacceptabiliteten af ​​radikal cystektomi vs selektiv blærebevarelse (SBP) efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv overgangscellecarcinom i blæren.
  • At bestemme overholdelsesrater for patienter med deres tildelte behandlinger.
  • For at bestemme, om blærekonservering er ækvivalent med radikal cystektomi, hvad angår den samlede overlevelse, hos respondere på neoadjuverende kemoterapi.

Sekundær

  • For at sammenligne den samlede overlevelse af patienter, der får SBP, vs radikal cystektomi.
  • For at bestemme hastigheden af ​​redningscystektomi hos patienter, der gennemgår blærekonservering.
  • At bestemme og sammenligne toksiciteten af ​​behandling i begge arme.
  • At bestemme og sammenligne livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne lokoregional progressionsfri og metastasefri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter cancercenter og randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Patienterne vurderes efter afslutning af 3 forløb med neoadjuverende kemoterapi forud for undersøgelsen. Patienter med dårlig respons (≥ pT2, resterende pT2, makroskopisk invasiv tumor) gennemgår øjeblikkelig radikal cystektomi (inden for 6 uger efter afsluttet kemoterapi). Patienter* med responsiv sygdom (≤ pT1-tumor eller makroskopisk normal blære) fortsætter til kursus 4 med kemoterapi (på-studie) efterfulgt af behandling i henhold til randomiseringsarmen.

BEMÆRK: *Patienter med en klar blære eller dem, der er usikre på deres histologiske resultater forud for kursus 4, går også videre til kemoterapi.

  • Kursus 4 af neoadjuverende kemoterapi: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 4 timer på dag 1.
  • Arm I (radikal cystektomi): Patienter gennemgår en radikal cystektomi, inklusive bækkenlymfadenektomi, mellem 4 og 6 uger efter påbegyndelse af kursus 4 med kemoterapi.
  • Arm II (selektiv blærekonservering): Patienter uden synlig resterende tumor (cT0 eller pT0) eller resterende, men overfladisk tumor (pTa, pT1) gennemgår strålebehandling begyndende inden for 4-6 uger af dag 1 af kursus 4 og fortsætter i 6,5 uger.

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med jævne mellemrum.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research - Sutton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom (TCC) i blæren

    • Klinisk stadium T2-T3, N0, M0
  • Intet udbredt karcinom in situ (CIS) eller CIS fjernt fra muskelinvasiv tumor

  • Intet adenokarcinom, planocellulært karcinom (SCC), småcellet karcinom eller anden variant histologi

    • N.B. squamoid differentiering eller blandet TCC/SCC tilladt

  • Ingen samtidig TCC i øvre kanal, urinrør eller prostata

    • Direkte prostatisk urethral forlængelse fra blære primær tilladt, hvis det ikke involverer prostatastroma
  • Modtager i øjeblikket 3 kurer gemcitabin hydrochlorid-cisplatin eller anden protokol godkendt neoadjuverende kemoterapi regime OG er villig og egnet til at modtage et 4. kursus i henhold til undersøgelsesprotokol

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Blodpladetal > 150.000/mm³
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST < 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid
  • Velegnet til radikal cystektomi eller radikal strålebehandling
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen overfladisk TCC eller CIS

  • Ingen ubehandlet hydronefrose

    • Patienter med hydronefrose er berettigede, hvis nyren/ureteren er blevet stentet eller nefrostomi er blevet indsat og nyrefunktionen er blevet opretholdt
  • Ingen kontraindikation til radikal strålebehandling (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, radiosensitivitetssyndrom eller alvorlig divertikulær sygdom)
  • Ingen bilaterale total hofteudskiftninger
  • Ingen signifikante komorbide medicinske tilstande, der ville interferere med administration af nogen protokolbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I

Patienter gennemgår en radikal cystektomi, herunder bækkenlymfadenektomi,

mellem 4 og 6 uger efter påbegyndelse af kursus 4 med kemoterapi.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienter gennemgår radikal cystektomi
Eksperimentel: Arm II
Patienter uden synlig resterende tumor (cT0 eller pT0) eller resterende, men overfladisk tumor (pTa, pT1) gennemgår strålebehandling, der begynder inden for 4-6 uger af dag 1, selvfølgelig 4, og fortsætter i 6,5 uger.
Stråling: strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Antal patienter randomiseret over 3 år
Andel af patienter, der gennemgår selektiv blærekonservering
Andel af patienter, der gennemgår radikal cystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Overholdelse af randomiseret behandling
Rate of salvage cystektomi efter selektiv blærekonservering
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30 v3.0 spørgeskemaet
Lokoregional progressionsfri, metastasefri og samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000633526
  • ICR-SPARE
  • ISRCTN61126465
  • EU-20907
  • ICR-CTSU/2006/10002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner