Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito tai leikkaus potilaiden hoidossa, jotka saavat kemoterapiaa virtsarakon syövän vuoksi

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Satunnaistettu tutkimus virtsarakon selektiivisestä säilyttämisestä radikaalia leikkausta (kystektomiaa) vastaan ​​lihasinvasiivisessa T2/T3-siirtymäsolukarsinoomassa - Toteutettavuustutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampaa kuin leikkaus virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna leikkaukseen hoidettaessa virtsarakon syöpäpotilaita, jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selektiivisen virtsarakon säilyttämisen (SBP) toteutettavuuden ja potilaan hyväksyttävyyden määrittämiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä.
  • Selvittää potilaiden hoitomyöntyvyysaste heille määrätyillä hoidoilla.
  • Sen määrittämiseksi, vastaako virtsarakon säilyttäminen radikaalia kystektomiaa kokonaiseloonjäämisajan suhteen niillä, jotka reagoivat neoadjuvanttikemoterapiaan.

Toissijainen

  • Vertaa SBP:tä saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä radikaaliin kystectomiaan.
  • Määrittää pelastuskystektomian nopeus potilailla, joille tehdään virtsarakon suojelua.
  • Hoidon toksisuuden määrittäminen ja vertailu molemmissa käsissä.
  • Määrittää ja vertailla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertailla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden paikallista etenemisvapaata ja metastaasitonta eloonjäämistä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan syöpäkeskuksen mukaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat arvioidaan kolmen esitutkimusjakson neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen. Potilaille, joilla on huono vaste (≥ pT2, jäännös pT2, makroskooppinen invasiivinen kasvain), tehdään välitön radikaali kystektomia (6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä). Potilaat*, joilla on vasteellinen sairaus (≤ pT1-kasvain tai makroskooppisesti normaali virtsarakko), jatkavat kemoterapiakurssille 4 (tutkimuksessa), jota seuraa satunnaistushaaran mukainen hoito.

HUOMAA: *Potilaat, joilla on kirkas rakko tai jotka eivät ole varmoja histologisista tuloksistaan ​​ennen kurssia 4, jatkavat myös kemoterapiaan.

  • Neoadjuvanttikemoterapian kurssi 4: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 4 tunnin ajan päivänä 1.
  • Käsivarsi I (radikaalikystektomia): Potilaille tehdään radikaali kystektomia, mukaan lukien lantion lymfadenektomia, 4–6 viikkoa kemoterapiajakson 4 aloittamisen jälkeen.
  • Käsivarsi II (selektiivinen virtsarakon säilöntä): Potilaat, joilla ei ole näkyvää jäännöskasvainta (cT0 tai pT0) tai jäännöskasvain, mutta pinnallinen kasvain (pTa, pT1), saavat sädehoitoa, joka alkaa 4-6 viikon kuluessa kurssin 4 päivästä 1 ja jatkuu 6,5 viikkoa.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan määräajoin.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research - Sutton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCC).

    • Kliininen vaihe T2-T3, N0, M0
  • Ei laajalle levinnyt karsinooma in situ (CIS) tai CIS kaukana lihasinvasiivisesta kasvaimesta

  • Ei adenokarsinoomaa, okasolusyöpää (SCC), pienisolusyöpää tai muuta histologian varianttia

    • HUOM. squamoid erilaistuminen tai sekoitettu TCC/SCC sallittu

  • Ei samanaikaista yläkanavan, virtsaputken tai eturauhasen virtsaputken TCC:tä

    • Suora eturauhasen virtsaputken pidennys virtsarakosta ensisijaisesti sallittu, jos siihen ei liity eturauhasen stroomaa
  • Tällä hetkellä saa kolme gemsitabiinihydrokloridi-sisplatiini- tai muun protokollan hyväksymää neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmaa JA on valmis ja kelvollinen saamaan neljännen kurssin tutkimussuunnitelman mukaisesti

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • WBC > 3 000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 150 000/mm³
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST < 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana
  • Sopii radikaaliin kystectomiaan tai radikaaliin sädehoitoon
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi pinnallinen TCC tai CIS

  • Ei käsittelemätöntä hydronefroosia

    • Hydronefroosipotilaat ovat kelvollisia, jos munuainen/virtsanjohdin on stentoitu tai nefrostomia on asennettu ja munuaisten toiminta on säilynyt
  • Ei vasta-aiheita radikaalille sädehoidolle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, säteilyherkkyysoireyhtymä tai vaikea divertikulaarinen sairaus)
  • Ei kahdenvälisiä totaalisia lonkan tekonivelleikkauksia
  • Ei merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka häiritsisivät minkään protokollahoidon antamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I

Potilaille tehdään radikaali kystectomia, mukaan lukien lantion lymfadenektomia,

4-6 viikkoa kemoterapiajakson 4 aloittamisen jälkeen.
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Potilaille tehdään radikaali kystectomia
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat, joilla ei ole näkyvää jäännöskasvainta (cT0 tai pT0) tai jäännöskasvain, mutta pinnallinen kasvain (pTa, pT1), saavat sädehoitoa, joka alkaa 4-6 viikon kuluessa kurssin 4 päivästä 1 ja jatkuu 6,5 viikkoa.
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Kolmen vuoden aikana satunnaistettujen potilaiden määrä
Selektiivistä virtsarakon säilöntähoitoa saavien potilaiden osuus
Potilaiden osuus, joille tehdään radikaali kystectomia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Satunnaistetun hoidon noudattaminen
Pelastuskystektomian määrä virtsarakon selektiivisen säilytyksen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-C30 v3.0 -kyselyllä arvioituna
Paikallinen etenemisvapaa, etäpesäkkeistä vapaa ja yleinen eloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000633526
  • ICR-SPARE
  • ISRCTN61126465
  • EU-20907
  • ICR-CTSU/2006/10002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa