Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie nebo chirurgie při léčbě pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu močového měchýře

2. ledna 2019 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizovaná studie selektivního uchování močového měchýře proti radikální excizi (cystektomie) u svalového invazivního T2/T3 přechodného buněčného karcinomu močového měchýře – studie proveditelnosti

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře účinnější než operace.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit proveditelnost a přijatelnost radikální cystektomie vs. selektivní zachování močového měchýře (SBP) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů se svalově invazivním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře.
  • Zjistit míru compliance pacientů s jim přidělenou léčbou.
  • Zjistit, zda je zachování močového měchýře ekvivalentní radikální cystektomii, pokud jde o celkové přežití, u pacientů reagující na neoadjuvantní chemoterapii.

Sekundární

  • Porovnat celkové přežití pacientů podstupujících SBP vs. radikální cystektomii.
  • Stanovit míru záchranné cystektomie u pacientů podstupujících konzervaci močového měchýře.
  • Zjistit a porovnat toxicitu léčby v obou ramenech.
  • Zjistit a porovnat kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnat lokoregionální přežití bez progrese a bez metastáz u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onkologického centra a randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti jsou hodnoceni po dokončení 3 cyklů neoadjuvantní chemoterapie před studií. Pacienti se špatnou odpovědí (≥ pT2, reziduální pT2, makroskopický invazivní nádor) podstupují okamžitou radikální cystektomii (do 6 týdnů po dokončení chemoterapie). Pacienti* s responzivním onemocněním (≤ tumor pT1 nebo makroskopicky normální močový měchýř) přistoupí ke 4. kúře chemoterapie (ve studii), po které následuje léčba podle randomizační větve.

POZNÁMKA: *Pacienti s čistým močovým měchýřem nebo ti, kteří si nejsou jisti svými histologickými výsledky před kursem 4, také pokračují v chemoterapii.

  • 4. kurs neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 4 hodin v den 1.
  • Rameno I (radikální cystektomie): Pacienti podstupují radikální cystektomii, včetně pánevní lymfadenektomie, mezi 4. a 6. týdnem po zahájení 4. cyklu chemoterapie.
  • Rameno II (selektivní uchování močového měchýře): Pacienti bez viditelného reziduálního tumoru (cT0 nebo pT0) nebo reziduálního, ale povrchového tumoru (pTa, pT1) podstupují radioterapii začínající během 4-6 týdnů ode dne 1, kurzu 4 a pokračující po dobu 6,5 týdne.

Kvalita života související se zdravím je pravidelně hodnocena.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research - Sutton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře

    • Klinické stadium T2-T3, N0, M0
  • Žádný rozšířený karcinom in situ (CIS) nebo CIS vzdálený od svalového invazivního nádoru

  • Žádný adenokarcinom, spinocelulární karcinom (SCC), malobuněčný karcinom nebo jiná variantní histologie

    • N.B. skvamoidní diferenciace nebo smíšené TCC/SCC povoleny

  • Žádný současný TCC horního traktu, uretry nebo prostaty

    • Přímá extenze prostatické uretry z primárního močového měchýře je povolena, pokud nezahrnuje prostatické stroma
  • V současné době podstupuje 3 cykly gemcitabin hydrochloridu-cisplatiny nebo jiný protokol schválený režim neoadjuvantní chemoterapie A je ochotný a schopný podstoupit 4. kurs podle protokolu studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • WBC > 3 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 150 000/mm³
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST < 1,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 1,5krát ULN
  • Není těhotná
  • Vhodné pro radikální cystektomii nebo radikální radioterapii
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě povrchového TCC nebo CIS

  • Žádná neléčená hydronefróza

    • Pacienti s hydronefrózou jsou způsobilí, pokud byl ledvin/močovod zaveden stent nebo byla zavedena nefrostomie a funkce ledvin byla zachována
  • Žádná kontraindikace radikální radioterapie (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom radiosenzitivity nebo těžké divertikulární onemocnění)
  • Žádné oboustranné totální náhrady kyčelního kloubu
  • Žádné významné komorbidní zdravotní stavy, které by interferovaly s podáváním jakékoli protokolární léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I

Pacienti podstupují radikální cystektomii, včetně pánevní lymfadenektomie,

mezi 4. a 6. týdnem po zahájení 4. cyklu chemoterapie.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Pacienti podstupují radikální cystektomii
Experimentální: Rameno II
Pacienti bez viditelného reziduálního tumoru (cT0 nebo pT0) nebo reziduálního, ale povrchového tumoru (pTa, pT1) podstupují radioterapii začínající během 4-6 týdnů od 1. dne kurzu 4 a pokračující po dobu 6,5 týdne.
Záření: radiační terapie
Pacienti podstupují radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Počet pacientů randomizovaných během 3 let
Podíl pacientů podstupujících selektivní konzervaci močového měchýře
Podíl pacientů podstupujících radikální cystektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Compliance s randomizovanou léčbou
Míra záchranné cystektomie po selektivní konzervaci močového měchýře
Kvalita života hodnocená dotazníkem QLQ-C30 v3.0
Přežití bez lokoregionální progrese, bez metastáz a celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000633526
  • ICR-SPARE
  • ISRCTN61126465
  • EU-20907
  • ICR-CTSU/2006/10002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit