방광암에 대한 화학 요법을 받는 환자 치료에서 방사선 요법 또는 수술

목표:

주요한

• 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종 환자에서 신 보조 화학 요법 후 근치 방광 절제술 대 선택적 방광 보존 (SBP)의 타당성 및 환자 수용 가능성을 결정합니다.
• 할당된 치료에 대한 환자의 순응도를 결정합니다.
• 방광 보존이 신보강 화학요법에 대한 반응자에서 전반적인 생존 측면에서 근치 방광 절제술과 동등한지 확인합니다.

중고등 학년

• SBP 대 급진적 방광 절제술을 받는 환자의 전체 생존을 비교합니다.
• 방광 보존을 받는 환자에서 구제 방광 절제술의 비율을 결정합니다.
• 두 팔에서 ​​치료의 독성을 결정하고 비교합니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정하고 비교합니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 무진행 및 무전이 생존을 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 암 센터에 따라 계층화되고 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 연구 전 신보강 화학요법의 3개 과정을 완료한 후 환자를 평가합니다. 반응이 좋지 않은 환자(≥ pT2, 잔류 pT2, 거시적 침습성 종양)는 즉시 근치 방광 절제술을 시행합니다(화학 요법 완료 후 6주 이내). 반응성 질환(≤ pT1 종양 또는 육안으로 정상 방광)이 있는 환자*는 화학요법(연구 중)의 4단계로 진행한 후 무작위화 부문에 따라 치료합니다.

참고: *방광이 깨끗하거나 4코스 이전에 조직학적 결과를 확신할 수 없는 환자도 화학 요법을 진행합니다.

• 신보강 화학 요법의 과정 4: 환자는 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를, 1일에 4시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다.
• 1군(근치 방광 절제술): 환자는 화학 요법의 과정 4를 시작한 후 4주에서 6주 사이에 골반 림프절 절제술을 포함한 근치 방광 절제술을 받습니다.
• II군(선택적 방광 보존): 눈에 보이는 잔류 종양(cT0 또는 pT0)이 없거나 잔류하지만 표재성 종양(pTa, pT1)이 있는 환자는 코스 4의 1일 4-6주 이내에 시작하여 6.5주 동안 방사선 요법을 받습니다.

건강 관련 삶의 질은 주기적으로 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.