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膀胱がんの化学療法を受ける患者の治療における放射線療法または手術

2019年1月2日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

筋層浸潤性膀胱T2/T3移行上皮癌における根治的切除術（膀胱切除術）に対する選択的膀胱温存のランダム化試験 - 実現可能性研究

理論的根拠: ゲムシタビンやシスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 手術前に化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 膀胱がん患者の治療において、放射線療法が手術よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、化学療法を受けている膀胱がん患者の治療において、放射線療法が手術と比べてどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 筋浸潤性膀胱移行上皮癌患者における術前化学療法後の根治的膀胱切除術と選択的膀胱温存術（SBP）の実現可能性と患者の受け入れ可能性を判断すること。
  • 割り当てられた治療に対する患者の遵守率を判断するため。
  • 術前化学療法に反応した患者において、全生存期間の観点から、膀胱温存が根治的膀胱切除術と同等かどうかを判定する。

二次

  • SBPと根治的膀胱切除術を受けた患者の全生存期間を比較する。
  • 膀胱温存を受けている患者におけるサルベージ膀胱切除術の割合を決定する。
  • 両群における治療の毒性を決定し、比較する。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を決定し、比較する。
  • これらのレジメンで治療された患者の局所領域無進行生存期間および無転移生存期間を比較する。

概要: これは多施設共同研究です。 患者はがんセンターに従って層別化され、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。 患者は、研究前の術前補助化学療法の 3 コースの完了後に評価されます。 反応不良の患者（pT2以上、残存pT2、肉眼的浸潤腫瘍）には、即時根治的膀胱切除術が行われる（化学療法終了後6週間以内）。 反応性疾患（≤ pT1 腫瘍または肉眼的に正常な膀胱）を有する患者* は、化学療法（研究中）のコース 4 に進み、その後、無作為化群に従った治療が続きます。

注: *膀胱がきれいな患者、またはコース 4 の前に組織学的結果が不明な患者も化学療法に進みます。

  • 術前化学療法のコース 4: 患者は、1 日目と 8 日目に 30 分間かけて塩酸ゲムシタビン IV を受け、1 日目に 4 時間かけてシスプラチン IV を受けます。
  • アーム I (根治的膀胱切除術): 患者は、化学療法のコース 4 を開始してから 4 ～ 6 週間後に、骨盤リンパ節切除術を含む根治的膀胱切除術を受けます。
  • アーム II（選択的膀胱温存）：目に見える残存腫瘍がない患者（cT0 または pT0）、または残存しているが表在的な腫瘍（pTa、pT1）がある患者は、コース 4 の 1 日目から 4 ～ 6 週間以内に開始し、6.5 週間継続して放射線療法を受けます。

健康関連の生活の質は定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research - Sutton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された膀胱の移行上皮癌 (TCC)

    • 臨床ステージ T2～T3、N0、M0
  • 広範な上皮内癌 (CIS) がない、または筋浸潤腫瘍から離れた CIS がない

  • 腺癌、扁平上皮癌 (SCC)、小細胞癌、またはその他の異型組織型がないこと

    • 注：扁平上皮分化または混合 TCC/SCC が許可される

  • 同時に上部尿道、尿道、または前立腺尿道にTCCがないこと

    • 前立腺間質が関与していない場合、膀胱原発から前立腺尿道を直接延長することが許可される
  • 現在、塩酸ゲムシタビン-シスプラチンまたは他のプロトコルで承認された術前化学療法レジメンを3コース受けており、かつ研究プロトコールに従って4番目のコースを受ける意欲があり、受ける準備ができている

患者の特徴:

  • WHOのパフォーマンスステータス0-1
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • WBC > 3,000/mm3
  • 血小板数 > 150,000/mm³
  • ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • AST < ULN の 1.5 倍
  • アルカリホスファターゼ < ULN 1.5 倍
  • 妊娠していません
  • 根治的膀胱切除術または根治的放射線療法に適合
  • 表在性TCCまたはCISを除き、過去5年以内に悪性腫瘍の既往がないこと

  • 未治療の水腎症がないこと

    • 水腎症患者は、腎臓/尿管にステントが留置されているか、腎瘻造設術が挿入されており、腎機能が維持されている場合に対象となります。
  • 根治的放射線療法に対する禁忌がないこと（炎症性腸疾患、放射線過敏症症候群、または重度の憩室疾患など）
  • 両側人工股関節置換術はありません
  • プロトコール治療の実施を妨げる重大な併存病状がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に骨盤放射線療法を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI

患者は骨盤リンパ節切除術を含む根治的膀胱切除術を受けます。

化学療法のコース 4 を開始してから 4 ～ 6 週間後。
手順：治療用の従来の手術
患者は根治的膀胱切除術を受ける
実験的：アームⅡ
目に見える残存腫瘍がない患者（cT0またはpT0）、または残存しているが表面に腫瘍がある患者（pTa、pT1）は、コース4の1日目から4～6週間以内に放射線療法を開始し、6.5週間継続して放射線療法を受けます。
放射線：放射線治療
患者は放射線治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全生存
3 年間にわたって無作為化された患者の数
選択的膀胱温存術を受けている患者の割合
根治的膀胱切除術を受ける患者の割合

二次結果の測定

結果測定
NCI CTCAE v3.0 によって評価された毒性
ランダム化治療の遵守
選択的膀胱温存後のサルベージ膀胱切除術の割合
QLQ-C30 v3.0 アンケートによって評価された生活の質
局所領域の無進行、無転移、および全生存期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Cancer Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Robert A. Huddart, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000633526
  • ICR-SPARE
  • ISRCTN61126465
  • EU-20907
  • ICR-CTSU/2006/10002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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