Radioterapia ou cirurgia no tratamento de pacientes que recebem quimioterapia para câncer de bexiga
Ensaio Randomizado de Preservação Seletiva da Bexiga Contra Excisão Radical (Cistectomia) em Carcinoma de Células Transicionais T2/T3 Músculo Invasivo da Bexiga - Estudo de Viabilidade
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gencitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz do que a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de radiação para ver como ela funciona em comparação com a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga que estão recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a viabilidade e aceitabilidade do paciente de cistectomia radical versus preservação seletiva da bexiga (SBP) após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células transicionais invasivo do músculo da bexiga.
- Determinar as taxas de adesão dos pacientes aos tratamentos atribuídos.
- Determinar se a preservação da bexiga é equivalente à cistectomia radical, em termos de sobrevida global, em respondedores à quimioterapia neoadjuvante.
Secundário
- Comparar a sobrevida global de pacientes recebendo SBP versus cistectomia radical.
- Determinar a taxa de cistectomia de resgate em pacientes submetidos à preservação da bexiga.
- Determinar e comparar a toxicidade do tratamento em ambos os braços.
- Determinar e comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.
- Comparar a sobrevida livre de progressão locorregional e livre de metástase de pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro de câncer e randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Os pacientes são avaliados após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante pré-estudo. Pacientes com resposta insatisfatória (≥ pT2, pT2 residual, tumor invasivo macroscópico) são submetidos a cistectomia radical imediata (dentro de 6 semanas após a conclusão da quimioterapia). Pacientes* com doença responsiva (≤ tumor pT1 ou bexiga macroscopicamente normal) prosseguem para o ciclo 4 de quimioterapia (no estudo) seguido de tratamento de acordo com o braço de randomização.
OBSERVAÇÃO: *Pacientes com bexiga limpa ou aqueles que não têm certeza de seus resultados histológicos antes do curso 4 também seguem para a quimioterapia.
- Curso 4 de quimioterapia neoadjuvante: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 4 horas no dia 1.
- Braço I (cistectomia radical): Os pacientes são submetidos a uma cistectomia radical, incluindo linfadenectomia pélvica, entre 4 e 6 semanas após o início do ciclo 4 de quimioterapia.
- Braço II (preservação seletiva da bexiga): Pacientes sem tumor residual visível (cT0 ou pT0) ou tumor residual, mas superficial (pTa, pT1) passam por radioterapia começando dentro de 4-6 semanas do dia 1 do curso 4 e continuando por 6,5 semanas.
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada periodicamente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células transicionais (CCT) histologicamente confirmado da bexiga
- Estágio clínico T2-T3, N0, M0
- Sem carcinoma generalizado in situ (CIS) ou CIS remoto de tumor invasivo do músculo
Sem adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas (CEC), carcinoma de pequenas células ou outra variante histológica
- N.B. diferenciação escamóide ou misto TCC/SCC permitido
Nenhum TCC simultâneo do trato superior, uretral ou uretral prostático
- Extensão uretral prostática direta da bexiga primária permitida se não envolver estroma prostático
- Atualmente recebendo 3 ciclos de cloridrato de gencitabina-cisplatina ou outro esquema de quimioterapia neoadjuvante aprovado pelo protocolo E disposto e apto a receber um 4º curso de acordo com o protocolo do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Hemoglobina > 10 g/dL
- WBC > 3.000/mm³
- Contagem de plaquetas > 150.000/mm³
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST < 1,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina < 1,5 vezes LSN
- Não grávida
- Adequado para cistectomia radical ou radioterapia radical
- Nenhuma malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto TCC superficial ou CIS
Sem hidronefrose não tratada
- Pacientes com hidronefrose são elegíveis se o rim/ureter tiver um stent ou uma nefrostomia tiver sido inserida e a função renal tiver sido mantida
- Sem contra-indicação para radioterapia radical (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome de radiossensibilidade ou doença diverticular grave)
- Nenhuma substituição total bilateral do quadril
- Nenhuma condição médica comórbida significativa que interfira na administração de qualquer tratamento de protocolo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia pélvica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes são submetidos a uma cistectomia radical, incluindo linfadenectomia pélvica, entre 4 e 6 semanas após o início do ciclo 4 de quimioterapia. |
Pacientes submetidos a cistectomia radical
|
|
Experimental: Braço II
Pacientes sem tumor residual visível (cT0 ou pT0) ou tumor residual, mas superficial (pTa, pT1) passam por radioterapia começando dentro de 4-6 semanas do dia 1 do curso 4 e continuando por 6,5 semanas.
|
Pacientes passam por radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevida geral
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|
Número de pacientes randomizados em 3 anos
|
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Proporção de pacientes submetidos à preservação seletiva da bexiga
|
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Proporção de pacientes submetidos a cistectomia radical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidade avaliada por NCI CTCAE v3.0
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|
Conformidade com o tratamento randomizado
|
|
Taxa de cistectomia de resgate após preservação seletiva da bexiga
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário QLQ-C30 v3.0
|
|
Sem progressão locorregional, sem metástase e sobrevida global
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huddart RA, Birtle A, Maynard L, Beresford M, Blazeby J, Donovan J, Kelly JD, Kirkbank T, McLaren DB, Mead G, Moynihan C, Persad R, Scrase C, Lewis R, Hall E. Clinical and patient-reported outcomes of SPARE - a randomised feasibility study of selective bladder preservation versus radical cystectomy. BJU Int. 2017 Nov;120(5):639-650. doi: 10.1111/bju.13900. Epub 2017 May 29.
- Paramasivan S, Huddart R, Hall E, Lewis R, Birtle A, Donovan JL. Key issues in recruitment to randomised controlled trials with very different interventions: a qualitative investigation of recruitment to the SPARE trial (CRUK/07/011). Trials. 2011 Mar 15;12:78. doi: 10.1186/1745-6215-12-78.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000633526
- ICR-SPARE
- ISRCTN61126465
- EU-20907
- ICR-CTSU/2006/10002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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