Strålbehandling eller kirurgi vid behandling av patienter som får kemoterapi för cancer i urinblåsan
Randomiserad prövning av selektiv urinblåsa konservering mot radikal excision (cystektomi) vid muskelinvasiv T2/T3 övergångscellscancer i urinblåsan - genomförbarhetsstudie
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och cisplatin, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge kemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare än kirurgi vid behandling av patienter med cancer i urinblåsan.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling för att se hur väl den fungerar jämfört med kirurgi vid behandling av patienter med cancer i urinblåsan som får kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma genomförbarheten och patientacceptansen av radikal cystektomi kontra selektiv blåskonservering (SBP) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv övergångscellscancer i urinblåsan.
- För att bestämma överensstämmelsegrad för patienter med deras tilldelade behandlingar.
- För att avgöra om blåskonservering är likvärdig med radikal cystektomi, vad gäller total överlevnad, hos personer som svarar på neoadjuvant kemoterapi.
Sekundär
- Att jämföra den totala överlevnaden för patienter som får SBP vs radikal cystektomi.
- För att bestämma graden av räddningscystektomi hos patienter som genomgår blåskonservering.
- Att bestämma och jämföra toxiciteten av behandling i båda armarna.
- Att bestämma och jämföra livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
- Att jämföra lokoregional progressionsfri och metastasfri överlevnad hos patienter som behandlats med dessa regimer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt cancercentrum och randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Patienterna utvärderas efter avslutad 3 kurser med neoadjuvant kemoterapi före studien. Patienter med dåligt svar (≥ pT2, kvarvarande pT2, makroskopisk invasiv tumör) genomgår omedelbart radikal cystektomi (inom 6 veckor efter avslutad kemoterapi). Patienter* med responsiv sjukdom (≤ pT1-tumör eller makroskopiskt normal blåsa) fortsätter till kurs 4 av kemoterapi (på studie) följt av behandling enligt randomiseringsarm.
OBS: *Patienter med ren blåsa eller de som är osäkra på sina histologiska resultat före kurs 4 går också vidare till kemoterapi.
- Kurs 4 av neoadjuvant kemoterapi: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och 8 och cisplatin IV under 4 timmar dag 1.
- Arm I (radikal cystektomi): Patienterna genomgår en radikal cystektomi, inklusive bäckenlymfadenektomi, mellan 4 och 6 veckor efter att ha påbörjat kurs 4 av kemoterapi.
- Arm II (selektiv blåskonservering): Patienter utan synlig kvarvarande tumör (cT0 eller pT0) eller kvarvarande men ytlig tumör (pTa, pT1) genomgår strålbehandling med början inom 4-6 veckor från dag 1 av kurs 4 och fortsätter i 6,5 veckor.
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med jämna mellanrum.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat övergångscellkarcinom (TCC) i urinblåsan
- Kliniskt stadium T2-T3, N0, M0
- Inget utbrett karcinom in situ (CIS) eller CIS på avstånd från muskelinvasiv tumör
Inget adenokarcinom, skivepitelcancer (SCC), småcelligt karcinom eller annan histologivariant
- N.B. squamoid differentiering eller blandad TCC/SCC tillåten
Ingen samtidig TCC i övre kanalen, urethral eller prostata urethral
- Direkt prostatisk urinrörsförlängning från urinblåsan är tillåten om den inte involverar prostatastroma
- Får för närvarande 3 kurer gemcitabinhydroklorid-cisplatin eller annan protokollgodkänd neoadjuvant kemoterapiregim OCH villig och vältränad att få en 4:e kur enligt studieprotokollet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-1
- Hemoglobin > 10 g/dL
- WBC > 3 000/mm³
- Trombocytantal > 150 000/mm³
- Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- AST < 1,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas < 1,5 gånger ULN
- Inte gravid
- Lämplig för radikal cystektomi eller radikal strålbehandling
- Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom ytlig TCC eller CIS
Ingen obehandlad hydronefros
- Patienter med hydronefros är berättigade om njuren/uretern har stenats eller nefrostomi har införts och njurfunktionen har bibehållits
- Ingen kontraindikation för radikal strålbehandling (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, radiosensitivitetssyndrom eller allvarlig divertikulär sjukdom)
- Inga bilaterala totala höftproteser
- Inga signifikanta komorbida medicinska tillstånd som skulle störa administreringen av någon protokollbehandling
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter genomgår en radikal cystektomi, inklusive bäckenlymfadenektomi, mellan 4 och 6 veckor efter påbörjad kurs 4 av kemoterapi. |
Patienter genomgår radikal cystektomi
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter utan synlig kvarvarande tumör (cT0 eller pT0) eller kvarvarande men ytlig tumör (pTa, pT1) genomgår strålbehandling med början inom 4-6 veckor från dag 1 av kurs 4 och fortsätter i 6,5 veckor.
|
Patienterna genomgår strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Antal patienter randomiserade över 3 år
|
|
Andel patienter som genomgår selektiv blåskonservering
|
|
Andel patienter som genomgår radikal cystektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
|
|
Överensstämmelse med randomiserad behandling
|
|
Rate of salvage cystektomi efter selektiv blåskonservering
|
|
Livskvalitet bedömd av frågeformuläret QLQ-C30 v3.0
|
|
Lokoregional progressionsfri, metastasfri och total överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huddart RA, Birtle A, Maynard L, Beresford M, Blazeby J, Donovan J, Kelly JD, Kirkbank T, McLaren DB, Mead G, Moynihan C, Persad R, Scrase C, Lewis R, Hall E. Clinical and patient-reported outcomes of SPARE - a randomised feasibility study of selective bladder preservation versus radical cystectomy. BJU Int. 2017 Nov;120(5):639-650. doi: 10.1111/bju.13900. Epub 2017 May 29.
- Paramasivan S, Huddart R, Hall E, Lewis R, Birtle A, Donovan JL. Key issues in recruitment to randomised controlled trials with very different interventions: a qualitative investigation of recruitment to the SPARE trial (CRUK/07/011). Trials. 2011 Mar 15;12:78. doi: 10.1186/1745-6215-12-78.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000633526
- ICR-SPARE
- ISRCTN61126465
- EU-20907
- ICR-CTSU/2006/10002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .