Radioterapia o cirugía en el tratamiento de pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de vejiga
Ensayo aleatorizado de preservación selectiva de la vejiga frente a la escisión radical (cistectomía) en el carcinoma de células de transición de la vejiga T2/T3 con invasión muscular: estudio de viabilidad
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz que la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la viabilidad y la aceptabilidad del paciente de la cistectomía radical frente a la preservación selectiva de la vejiga (SBP) después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células de transición de vejiga con invasión muscular.
- Determinar las tasas de cumplimiento de los pacientes con sus tratamientos asignados.
- Determinar si la preservación de la vejiga es equivalente a la cistectomía radical, en términos de supervivencia global, en respondedores a la quimioterapia neoadyuvante.
Secundario
- Comparar la supervivencia global de los pacientes que reciben PBS vs cistectomía radical.
- Determinar la tasa de cistectomía de rescate en pacientes sometidos a preservación vesical.
- Determinar y comparar la toxicidad del tratamiento en ambos brazos.
- Determinar y comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la supervivencia libre de progresión locorregional y libre de metástasis de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro oncológico y se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes son evaluados después de completar 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante previa al estudio. Los pacientes con mala respuesta (≥ pT2, pT2 residual, tumor invasivo macroscópico) se someten a una cistectomía radical inmediata (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia). Los pacientes* con enfermedad que responde (tumor ≤ pT1 o vejiga macroscópicamente normal) continúan con el ciclo 4 de quimioterapia (en el estudio) seguido de tratamiento según el brazo de aleatorización.
NOTA: *Los pacientes con vejiga despejada o aquellos que no están seguros de sus resultados histológicos antes del ciclo 4 también proceden a la quimioterapia.
- Ciclo 4 de quimioterapia neoadyuvante: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y cisplatino IV durante 4 horas el día 1.
- Grupo I (cistectomía radical): los pacientes se someten a una cistectomía radical, incluida la linfadenectomía pélvica, entre 4 y 6 semanas después de iniciar el ciclo 4 de quimioterapia.
- Grupo II (preservación selectiva de la vejiga): los pacientes sin tumor residual visible (cT0 o pT0) o tumor residual pero superficial (pTa, pT1) se someten a radioterapia que comienza dentro de las 4 a 6 semanas del día 1 del ciclo 4 y continúa durante 6,5 semanas.
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa periódicamente.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células de transición (TCC) de vejiga confirmado histológicamente
- Estadio clínico T2-T3, N0, M0
- Sin carcinoma in situ generalizado (CIS) o CIS remoto del tumor invasivo del músculo
Sin adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas (SCC), carcinoma de células pequeñas u otra variante histológica
- NÓTESE BIEN. se permite diferenciación escamoidea o TCC/SCC mixto
Sin TCC simultáneo de tracto superior, uretra o uretra prostática
- Extensión uretral prostática directa desde la vejiga primaria permitida si no involucra estroma prostático
- Recibe actualmente 3 cursos de clorhidrato de gemcitabina-cisplatino u otro régimen de quimioterapia neoadyuvante aprobado por el protocolo Y está dispuesto y en condiciones de recibir un cuarto curso de acuerdo con el protocolo del estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Hemoglobina > 10 g/dL
- leucocitos > 3000/mm³
- Recuento de plaquetas > 150.000/mm³
- Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST < 1,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina < 1,5 veces LSN
- No embarazada
- Apto para cistectomía radical o radioterapia radical
- Sin malignidad previa en los últimos 5 años excepto TCC superficial o CIS
Sin hidronefrosis no tratada
- Los pacientes con hidronefrosis son elegibles si se les ha colocado un stent en el riñón/uréter o si se ha insertado una nefrostomía y se ha mantenido la función renal.
- Sin contraindicaciones para la radioterapia radical (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de radiosensibilidad o enfermedad diverticular grave)
- Sin reemplazos totales de cadera bilaterales
- Sin condiciones médicas comórbidas significativas que interfieran con la administración de cualquier protocolo de tratamiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia pélvica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes se someten a una cistectomía radical, incluida la linfadenectomía pélvica, entre 4 y 6 semanas después de iniciar el ciclo 4 de quimioterapia. |
Los pacientes se someten a una cistectomía radical
|
|
Experimental: Brazo II
Los pacientes sin tumor residual visible (cT0 o pT0) o tumor residual pero superficial (pTa, pT1) se someten a radioterapia que comienza dentro de las 4 a 6 semanas del día 1 del ciclo 4 y continúa durante 6,5 semanas.
|
Los pacientes se someten a radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevivencia promedio
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Número de pacientes aleatorizados durante 3 años
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Proporción de pacientes sometidos a preservación vesical selectiva
|
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Proporción de pacientes sometidos a cistectomía radical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidad evaluada por NCI CTCAE v3.0
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Cumplimiento del tratamiento aleatorizado
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Tasa de cistectomía de rescate después de la preservación selectiva de la vejiga
|
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario QLQ-C30 v3.0
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Supervivencia libre de progresión locorregional, libre de metástasis y global
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huddart RA, Birtle A, Maynard L, Beresford M, Blazeby J, Donovan J, Kelly JD, Kirkbank T, McLaren DB, Mead G, Moynihan C, Persad R, Scrase C, Lewis R, Hall E. Clinical and patient-reported outcomes of SPARE - a randomised feasibility study of selective bladder preservation versus radical cystectomy. BJU Int. 2017 Nov;120(5):639-650. doi: 10.1111/bju.13900. Epub 2017 May 29.
- Paramasivan S, Huddart R, Hall E, Lewis R, Birtle A, Donovan JL. Key issues in recruitment to randomised controlled trials with very different interventions: a qualitative investigation of recruitment to the SPARE trial (CRUK/07/011). Trials. 2011 Mar 15;12:78. doi: 10.1186/1745-6215-12-78.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000633526
- ICR-SPARE
- ISRCTN61126465
- EU-20907
- ICR-CTSU/2006/10002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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