Лучевая терапия или хирургия при лечении пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака мочевого пузыря
Рандомизированное исследование селективного сохранения мочевого пузыря против радикального иссечения (цистэктомия) при мышечно-инвазивной Т2/Т3 переходно-клеточной карциноме мочевого пузыря - технико-экономическое обоснование
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной, чем операция, при лечении пациентов с раком мочевого пузыря.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с хирургией при лечении пациентов с раком мочевого пузыря, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить целесообразность и приемлемость для пациентов радикальной цистэктомии по сравнению с селективным сохранением мочевого пузыря (СБП) после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с мышечно-инвазивным переходно-клеточным раком мочевого пузыря.
- Определить показатели соблюдения пациентами назначенного лечения.
- Определить, эквивалентно ли сохранение мочевого пузыря радикальной цистэктомии с точки зрения общей выживаемости у пациентов, ответивших на неоадъювантную химиотерапию.
Среднее
- Сравнить общую выживаемость пациентов, получающих САД, и радикальную цистэктомию.
- Определить частоту спасительной цистэктомии у пациентов, перенесших операцию по сохранению мочевого пузыря.
- Определить и сравнить токсичность лечения в обеих группах.
- Определить и сравнить качество жизни пациентов, получавших эти схемы.
- Сравнить локорегионарную выживаемость без прогрессирования и без метастазов у пациентов, получавших эти схемы.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с онкологическим центром и рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. Пациентов оценивают после завершения 3 курсов неоадъювантной химиотерапии перед исследованием. Пациентам с плохим ответом (≥ pT2, остаточный pT2, макроскопически инвазивная опухоль) проводят немедленную радикальную цистэктомию (в течение 6 недель до завершения химиотерапии). Пациенты* с ответным заболеванием (опухоль ≤ pT1 или макроскопически нормальный мочевой пузырь) переходят к курсу 4 химиотерапии (в исследовании) с последующим лечением в соответствии с группой рандомизации.
ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты с чистым мочевым пузырем или те, кто не уверен в своих гистологических результатах до курса 4, также переходят к химиотерапии.
- Курс 4 неоадъювантной химиотерапии: пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и цисплатин внутривенно в течение 4 часов в день 1.
- Группа I (радикальная цистэктомия): пациенты подвергаются радикальной цистэктомии, включая тазовую лимфаденэктомию, между 4 и 6 неделями после начала 4 курса химиотерапии.
- Группа II (селективное сохранение мочевого пузыря): пациенты без видимой остаточной опухоли (cT0 или pT0) или с остаточной, но поверхностной опухолью (pTa, pT1) проходят лучевую терапию, начиная с 4–6 недель после 1-го дня курса 4 и продолжая ее в течение 6,5 недель.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают периодически.
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
- Клиническая стадия Т2-Т3, N0, M0
- Нет распространенной карциномы in situ (CIS) или CIS, удаленной от мышечно-инвазивной опухоли.
Нет аденокарциномы, плоскоклеточной карциномы (SCC), мелкоклеточной карциномы или другого варианта гистологии
- Н.Б. допускается сквамоидная дифференцировка или смешанный TCC/SCC
Нет одновременного рака верхних отделов мочевыводящих путей, уретры или предстательной железы уретры.
- Прямое расширение предстательной части уретры из мочевого пузыря первично разрешено, если не затрагивает строму предстательной железы.
- В настоящее время проходит 3 курса гемцитабина гидрохлорида-цисплатина или другой утвержденный протокол неоадъювантной химиотерапии И готов пройти 4-й курс в соответствии с протоколом исследования
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Гемоглобин > 10 г/дл
- WBC > 3000/мм³
- Количество тромбоцитов > 150 000/мм³
- Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ < 1,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза < 1,5 раза выше ВГН
- Не беременна
- Подходит для радикальной цистэктомии или радикальной лучевой терапии
- Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением поверхностного ПКР или CIS
Отсутствие нелеченного гидронефроза
- Пациенты с гидронефрозом подходят, если почка/мочеточник была стентирована или установлена нефростома, а функция почек сохранена.
- Отсутствие противопоказаний к радикальной лучевой терапии (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром радиочувствительности или тяжелая дивертикулярная болезнь)
- Без двусторонней тотальной замены тазобедренного сустава
- Отсутствие значительных сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать назначению любого протокола лечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука я
Пациентам проводят радикальную цистэктомию, в том числе тазовую лимфаденэктомию, от 4 до 6 недель после начала 4 курса химиотерапии. |
Пациенты подвергаются радикальной цистэктомии
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациентам без видимой остаточной опухоли (cT0 или pT0) или остаточной, но поверхностной опухоли (pTa, pT1) проводят лучевую терапию, начинающуюся в течение 4-6 недель после 1-го дня курса 4 и продолжающуюся в течение 6,5 недель.
|
Пациенты проходят лучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
Количество пациентов, рандомизированных за 3 года
|
|
Доля пациентов, подвергающихся селективной консервации мочевого пузыря
|
|
Доля пациентов, перенесших радикальную цистэктомию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность по оценке NCI CTCAE v3.0
|
|
Соблюдение рандомизированного лечения
|
|
Частота спасательных цистэктомий после селективной консервации мочевого пузыря
|
|
Качество жизни по опроснику QLQ-C30 v3.0
|
|
Без локорегионарного прогрессирования, без метастазов и с общей выживаемостью
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huddart RA, Birtle A, Maynard L, Beresford M, Blazeby J, Donovan J, Kelly JD, Kirkbank T, McLaren DB, Mead G, Moynihan C, Persad R, Scrase C, Lewis R, Hall E. Clinical and patient-reported outcomes of SPARE - a randomised feasibility study of selective bladder preservation versus radical cystectomy. BJU Int. 2017 Nov;120(5):639-650. doi: 10.1111/bju.13900. Epub 2017 May 29.
- Paramasivan S, Huddart R, Hall E, Lewis R, Birtle A, Donovan JL. Key issues in recruitment to randomised controlled trials with very different interventions: a qualitative investigation of recruitment to the SPARE trial (CRUK/07/011). Trials. 2011 Mar 15;12:78. doi: 10.1186/1745-6215-12-78.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000633526
- ICR-SPARE
- ISRCTN61126465
- EU-20907
- ICR-CTSU/2006/10002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .