Stråleterapi eller kirurgi ved behandling av pasienter som får kjemoterapi for blærekreft
Randomisert utprøving av selektiv blærebevaring mot radikal eksisjon (cystektomi) ved muskelinvasiv T2/T3 overgangscellekarsinom i blæren - gjennomførbarhetsstudie
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv enn kirurgi ved behandling av pasienter med blærekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med kirurgi ved behandling av pasienter med blærekreft som får cellegift.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme gjennomførbarheten og pasientakseptabiliteten av radikal cystektomi vs selektiv blærebevaring (SBP) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med muskelinvasiv overgangscellekarsinom i blæren.
- For å bestemme overholdelsesrater for pasienter med deres tildelte behandlinger.
- For å avgjøre om blærekonservering er ekvivalent med radikal cystektomi, når det gjelder total overlevelse, hos respondere på neoadjuvant kjemoterapi.
Sekundær
- For å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter som får SBP vs radikal cystektomi.
- For å bestemme graden av bergingscystektomi hos pasienter som gjennomgår blærekonservering.
- For å bestemme og sammenligne toksisiteten til behandling i begge armer.
- For å bestemme og sammenligne livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
- For å sammenligne lokoregional progresjonsfri og metastasefri overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kreftsenter og randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Pasienter vurderes etter fullføring av 3 kurer med neoadjuvant kjemoterapi før studien. Pasienter med dårlig respons (≥ pT2, gjenværende pT2, makroskopisk invasiv tumor) gjennomgår øyeblikkelig radikal cystektomi (innen 6 uker etter fullført kjemoterapi). Pasienter* med responsiv sykdom (≤ pT1-svulst eller makroskopisk normal blære) fortsetter til kurs 4 med kjemoterapi (på studie) etterfulgt av behandling i henhold til randomiseringsarmen.
MERK: *Pasienter med klar blære eller de som er usikre på sine histologiske resultater før kurs 4 går også videre til cellegiftbehandling.
- Kurs 4 med neoadjuvant kjemoterapi: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 4 timer på dag 1.
- Arm I (radikal cystektomi): Pasienter gjennomgår en radikal cystektomi, inkludert bekkenlymfadenektomi, mellom 4 og 6 uker etter oppstart av kur 4 med kjemoterapi.
- Arm II (selektiv blærekonservering): Pasienter uten synlig gjenværende tumor (cT0 eller pT0) eller gjenværende, men overfladisk tumor (pTa, pT1) gjennomgår strålebehandling som begynner innen 4-6 uker etter dag 1 av kurs 4 og fortsetter i 6,5 uker.
Helserelatert livskvalitet vurderes med jevne mellomrom.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom (TCC) i blæren
- Klinisk stadium T2-T3, N0, M0
- Ingen utbredt karsinom in situ (CIS) eller CIS fjernt fra muskelinvasiv svulst
Ingen adenokarsinom, plateepitelkarsinom (SCC), småcellet karsinom eller annen variant histologi
- N.B. squamoid differensiering eller blandet TCC/SCC tillatt
Ingen samtidig TCC i øvre trakt, urethral eller prostata urethral
- Direkte prostatisk urethral forlengelse fra primær blære tillatt hvis det ikke involverer prostatastroma
- Mottar for tiden 3 kurer med gemcitabinhydroklorid-cisplatin eller annen protokollgodkjent neoadjuvant kjemoterapiregime OG er villig til å motta en 4. kur i henhold til studieprotokollen
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Hemoglobin > 10 g/dL
- WBC > 3000/mm³
- Blodplatetall > 150 000/mm³
- Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST < 1,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase < 1,5 ganger ULN
- Ikke gravid
- Egnet for radikal cystektomi eller radikal strålebehandling
- Ingen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra overfladisk TCC eller CIS
Ingen ubehandlet hydronefrose
- Pasienter med hydronefrose er kvalifisert dersom nyre/ureter har blitt stentet eller nefrostomi er satt inn og nyrefunksjonen er opprettholdt
- Ingen kontraindikasjon for radikal strålebehandling (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, radiosensitivitetssyndrom eller alvorlig divertikkelsykdom)
- Ingen bilaterale total hofteprotese
- Ingen signifikante komorbide medisinske tilstander som ville forstyrre administrering av noen protokollbehandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter gjennomgår en radikal cystektomi, inkludert bekkenlymfadenektomi, mellom 4 og 6 uker etter oppstart av kur 4 med kjemoterapi. |
Pasienter gjennomgår radikal cystektomi
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter uten synlig gjenværende tumor (cT0 eller pT0) eller gjenværende, men overfladisk tumor (pTa, pT1) gjennomgår strålebehandling som begynner innen 4-6 uker etter dag 1 av kurs 4 og fortsetter i 6,5 uker.
|
Pasienter gjennomgår strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Antall pasienter randomisert over 3 år
|
|
Andel pasienter som gjennomgår selektiv blærekonservering
|
|
Andel pasienter som gjennomgår radikal cystektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0
|
|
Overholdelse av randomisert behandling
|
|
Rate of salvage cystektomi etter selektiv blærekonservering
|
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet QLQ-C30 v3.0
|
|
Lokoregional progresjonsfri, metastasefri og total overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huddart RA, Birtle A, Maynard L, Beresford M, Blazeby J, Donovan J, Kelly JD, Kirkbank T, McLaren DB, Mead G, Moynihan C, Persad R, Scrase C, Lewis R, Hall E. Clinical and patient-reported outcomes of SPARE - a randomised feasibility study of selective bladder preservation versus radical cystectomy. BJU Int. 2017 Nov;120(5):639-650. doi: 10.1111/bju.13900. Epub 2017 May 29.
- Paramasivan S, Huddart R, Hall E, Lewis R, Birtle A, Donovan JL. Key issues in recruitment to randomised controlled trials with very different interventions: a qualitative investigation of recruitment to the SPARE trial (CRUK/07/011). Trials. 2011 Mar 15;12:78. doi: 10.1186/1745-6215-12-78.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000633526
- ICR-SPARE
- ISRCTN61126465
- EU-20907
- ICR-CTSU/2006/10002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .