Radiothérapie ou chirurgie dans le traitement des patients recevant une chimiothérapie pour un cancer de la vessie
Essai randomisé de préservation sélective de la vessie contre l'excision radicale (cystectomie) dans le carcinome à cellules transitionnelles T2/T3 invasif musculaire de la vessie - Étude de faisabilité
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Administrer une chimiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace que la chirurgie pour traiter les patients atteints d'un cancer de la vessie.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie pour voir son efficacité par rapport à la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie qui reçoivent une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité par les patients de la cystectomie radicale par rapport à la préservation sélective de la vessie (SBP) après une chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles invasif musculaire de la vessie.
- Déterminer les taux d'observance des patients avec les traitements qui leur sont assignés.
- Déterminer si la préservation de la vessie est équivalente à la cystectomie radicale, en termes de survie globale, chez les répondeurs à la chimiothérapie néoadjuvante.
Secondaire
- Comparer la survie globale des patients recevant une SBP par rapport à une cystectomie radicale.
- Déterminer le taux de cystectomie de sauvetage chez les patients subissant une préservation de la vessie.
- Déterminer et comparer la toxicité du traitement dans les deux bras.
- Déterminer et comparer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
- Comparer la survie sans progression locorégionale et sans métastase des patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre de cancer et randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Les patients sont évalués après avoir terminé 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante pré-étude. Les patients ayant une faible réponse (≥ pT2, pT2 résiduel, tumeur invasive macroscopique) subissent une cystectomie radicale immédiate (dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie). Les patients* avec une maladie réactive (tumeur ≤ pT1 ou vessie macroscopiquement normale) passent au cycle 4 de chimiothérapie (à l'étude) suivi d'un traitement selon le bras de randomisation.
REMARQUE : *Les patients dont la vessie est claire ou ceux qui ne sont pas sûrs de leurs résultats histologiques avant le cours 4 procèdent également à une chimiothérapie.
- Cure 4 de chimiothérapie néoadjuvante : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine IV en 4 heures le jour 1.
- Bras I (cystectomie radicale) : Les patients subissent une cystectomie radicale, y compris une lymphadénectomie pelvienne, entre 4 et 6 semaines après le début du cycle 4 de chimiothérapie.
- Bras II (préservation sélective de la vessie) : les patients sans tumeur résiduelle visible (cT0 ou pT0) ou avec une tumeur résiduelle mais superficielle (pTa, pT1) subissent une radiothérapie commençant dans les 4 à 6 semaines suivant le jour 1 de la cure 4 et se poursuivant pendant 6,5 semaines.
La qualité de vie liée à la santé est évaluée périodiquement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research - Sutton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) confirmé histologiquement de la vessie
- Stade clinique T2-T3, N0, M0
- Aucun carcinome in situ (CIS) généralisé ou CIS éloigné d'une tumeur invasive musculaire
Pas d'adénocarcinome, de carcinome épidermoïde (SCC), de carcinome à petites cellules ou d'autre variante histologique
- N.B. différenciation squamoïde ou mixte TCC/SCC autorisé
Pas de TCC simultané des voies supérieures, de l'urètre ou de l'urètre prostatique
- Extension directe de l'urètre prostatique à partir de la vessie primaire autorisée si elle n'implique pas le stroma prostatique
- Recevant actuellement 3 cours de chlorhydrate de gemcitabine-cisplatine ou un autre protocole de chimiothérapie néoadjuvante approuvé ET disposé et apte à recevoir un 4e cours selon le protocole de l'étude
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Hémoglobine > 10 g/dL
- GB > 3 000/mm³
- Numération plaquettaire > 150 000/mm³
- Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST < 1,5 fois LSN
- Phosphatase alcaline < 1,5 fois la LSN
- Pas enceinte
- Convient pour la cystectomie radicale ou la radiothérapie radicale
- Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, sauf TCC superficiel ou CIS
Pas d'hydronéphrose non traitée
- Les patients atteints d'hydronéphrose sont éligibles si le rein/uretère a été stenté ou si une néphrostomie a été insérée et si la fonction rénale a été maintenue
- Aucune contre-indication à la radiothérapie radicale (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de radiosensibilité ou maladie diverticulaire sévère)
- Pas de prothèse totale de hanche bilatérale
- Aucune condition médicale comorbide significative qui interférerait avec l'administration de tout protocole de traitement
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras je
Les patients subissent une cystectomie radicale, y compris une lymphadénectomie pelvienne, entre 4 et 6 semaines après le début du cycle 4 de chimiothérapie. |
Les patients subissent une cystectomie radicale
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Expérimental: Bras II
Les patients sans tumeur résiduelle visible (cT0 ou pT0) ou avec une tumeur résiduelle mais superficielle (pTa, pT1) subissent une radiothérapie commençant dans les 4 à 6 semaines suivant le jour 1 de la cure 4 et se poursuivant pendant 6,5 semaines.
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Les patients subissent une radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Nombre de patients randomisés sur 3 ans
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Proportion de patients bénéficiant d'une préservation sélective de la vessie
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Proportion de patients subissant une cystectomie radicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité évaluée par NCI CTCAE v3.0
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Respect du traitement randomisé
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Taux de cystectomie de rattrapage après conservation sélective de la vessie
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire QLQ-C30 v3.0
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Survie sans progression locorégionale, sans métastase et survie globale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huddart RA, Birtle A, Maynard L, Beresford M, Blazeby J, Donovan J, Kelly JD, Kirkbank T, McLaren DB, Mead G, Moynihan C, Persad R, Scrase C, Lewis R, Hall E. Clinical and patient-reported outcomes of SPARE - a randomised feasibility study of selective bladder preservation versus radical cystectomy. BJU Int. 2017 Nov;120(5):639-650. doi: 10.1111/bju.13900. Epub 2017 May 29.
- Paramasivan S, Huddart R, Hall E, Lewis R, Birtle A, Donovan JL. Key issues in recruitment to randomised controlled trials with very different interventions: a qualitative investigation of recruitment to the SPARE trial (CRUK/07/011). Trials. 2011 Mar 15;12:78. doi: 10.1186/1745-6215-12-78.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000633526
- ICR-SPARE
- ISRCTN61126465
- EU-20907
- ICR-CTSU/2006/10002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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