Radioterapia o chirurgia nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro alla vescica

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente della cistectomia radicale rispetto alla conservazione selettiva della vescica (SBP) dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule transizionali muscolo-invasivo della vescica.
• Determinare i tassi di compliance dei pazienti con i trattamenti loro assegnati.
• Determinare se la conservazione della vescica è equivalente alla cistectomia radicale, in termini di sopravvivenza globale, nei responder alla chemioterapia neoadiuvante.

Secondario

• Per confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti che ricevono SBP vs cistectomia radicale.
• Per determinare il tasso di cistectomia di salvataggio nei pazienti sottoposti a conservazione della vescica.
• Determinare e confrontare la tossicità del trattamento in entrambi i bracci.
• Per determinare e confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare la sopravvivenza libera da progressione locoregionale e libera da metastasi dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro oncologico e randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2. I pazienti vengono valutati dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante pre-studio. I pazienti con scarsa risposta (≥ pT2, pT2 residua, tumore macroscopico invasivo) vengono sottoposti a cistectomia radicale immediata (entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia). I pazienti* con malattia reattiva (tumore ≤ pT1 o vescica macroscopicamente normale) procedono al ciclo 4 di chemioterapia (in studio) seguito dal trattamento secondo il braccio di randomizzazione.

NOTA: *Anche i pazienti con una vescica pulita o coloro che non sono sicuri dei loro risultati istologici prima del corso 4 procedono alla chemioterapia.

• Ciclo 4 di chemioterapia neoadiuvante: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 4 ore il giorno 1.
• Braccio I (cistectomia radicale): i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale, inclusa la linfoadenectomia pelvica, tra 4 e 6 settimane dopo l'inizio del ciclo 4 di chemioterapia.
• Braccio II (conservazione selettiva della vescica): i pazienti senza tumore residuo visibile (cT0 o pT0) o tumore residuo ma superficiale (pTa, pT1) vengono sottoposti a radioterapia che inizia entro 4-6 settimane dal giorno 1 del corso 4 e continua per 6,5 settimane.

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata periodicamente.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.