Strahlentherapie oder Chirurgie bei der Behandlung von Patienten, die wegen Blasenkrebs eine Chemotherapie erhalten

ZIELE:

Primär

• Bestimmung der Machbarkeit und Patientenakzeptanz einer radikalen Zystektomie im Vergleich zur selektiven Blasenerhaltung (SBP) nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Übergangszellkarzinom der Blase.
• Ermittlung der Compliance-Raten von Patienten mit den ihnen zugewiesenen Behandlungen.
• Um festzustellen, ob der Erhalt der Blase im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei Patienten, die auf eine neoadjuvante Chemotherapie ansprechen, einer radikalen Zystektomie gleichwertig ist.

Sekundär

• Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten, die SBP erhalten, mit der radikalen Zystektomie.
• Bestimmung der Rate der Salvage-Zystektomie bei Patienten, die sich einer Blasenerhaltung unterziehen.
• Bestimmung und Vergleich der Toxizität der Behandlung in beiden Armen.
• Bestimmung und Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
• Vergleich des lokoregionären progressionsfreien und metastasenfreien Überlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krebszentrum stratifiziert und randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden nach Abschluss von 3 Kursen neoadjuvanter Chemotherapie vor der Studie beurteilt. Patienten mit schlechtem Ansprechen (≥ pT2, Rest-pT2, makroskopisch invasiver Tumor) werden sofort einer radikalen Zystektomie unterzogen (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie). Patienten* mit ansprechender Erkrankung (≤ pT1-Tumor oder makroskopisch normale Blase) fahren mit Kurs 4 der Chemotherapie (im Studium) fort, gefolgt von der Behandlung gemäß dem Randomisierungsarm.

HINWEIS: *Patienten mit einer klaren Blase oder solche, die sich vor Kurs 4 über ihre histologischen Ergebnisse nicht sicher sind, beginnen ebenfalls mit der Chemotherapie.

• Kurs 4 der neoadjuvanten Chemotherapie: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 4 Stunden an Tag 1.
• Arm I (radikale Zystektomie): Patienten unterziehen sich einer radikalen Zystektomie, einschließlich Beckenlymphadenektomie, zwischen 4 und 6 Wochen nach Beginn der vierten Chemotherapie.
• Arm II (selektive Blasenerhaltung): Patienten ohne sichtbaren Resttumor (cT0 oder pT0) oder mit restlichem, aber oberflächlichem Tumor (pTa, pT1) werden einer Strahlentherapie unterzogen, die innerhalb von 4–6 Wochen nach Tag 1 oder Kurs 4 beginnt und 6,5 Wochen lang andauert.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird regelmäßig beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.