Sugárterápia vagy műtét a hólyagrák miatt kemoterápiában részesülő betegek kezelésében
Véletlenszerű vizsgálat a hólyag szelektív megőrzéséről radikális kimetszéssel (cisztektómia) szemben izominvazív T2/T3 átmeneti sejtes hólyagkarcinómában – Megvalósíthatósági tanulmány
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a ciszplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A műtét előtti kemoterápia csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápia hatékonyabb-e a műtétnél a hólyagrákos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a műtéttel összehasonlítva a kemoterápiában részesülő húgyhólyagrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A radikális cisztektómia és a szelektív hólyagmegőrzés (SBP) megvalósíthatóságának és a betegek számára elfogadhatóságának meghatározása neoadjuváns kemoterápia után izom-invazív átmeneti sejtes hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél.
- Meghatározni a betegek megfelelőségi arányát a kijelölt kezelésekkel.
- Annak megállapítása, hogy a hólyagmegőrzés egyenértékű-e a radikális cisztektómiával a neoadjuváns kemoterápiára reagálók általános túlélése szempontjából.
Másodlagos
- Összehasonlítani az SBP és a radikális cystectomián átesett betegek teljes túlélését.
- A mentőcystectomia arányának meghatározása hólyagkonzerváción áteső betegeknél.
- A kezelés toxicitásának meghatározása és összehasonlítása mindkét karban.
- Az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségének meghatározása és összehasonlítása.
- Összehasonlítani az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek lokoregionális progressziómentes és metasztázismentes túlélését.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a rákközpont szerint csoportosítják, és a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. A betegeket a vizsgálat előtti 3 neoadjuváns kemoterápia befejezése után értékelik. A gyengén reagáló betegek (≥ pT2, reziduális pT2, makroszkópos invazív daganat) azonnali radikális cisztektómián esnek át (a kemoterápia befejezését követő 6 héten belül). A reszponzív betegségben szenvedő betegek* (≤ pT1 tumor vagy makroszkóposan normális hólyag) a 4. kemoterápiás kúrát (vizsgálat közben) folytatják, majd a randomizációs karnak megfelelő kezelést.
MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akiknek tiszta hólyagjuk van, vagy akik nem biztosak a szövettani eredményeikben a 4. tanfolyam előtt, szintén kemoterápiát kapnak.
- A neoadjuváns kemoterápia 4. menete: A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, és ciszplatin IV-et 4 órán keresztül az 1. napon.
- I. kar (radikális cystectomia): A betegek radikális cisztektómián esnek át, beleértve a kismedencei lymphadenectomiát is, 4-6 héttel a 4. kemoterápia megkezdése után.
- II. kar (szelektív hólyagmegőrzés): Azok a betegek, akiknél nincs látható reziduális daganat (cT0 vagy pT0) vagy reziduális, de felületes daganat (pTa, pT1), a 4. tanfolyam 1. napjától számított 4-6 héten belül sugárkezelésen esik át, és 6,5 hétig folytatódik.
Az egészséggel összefüggő életminőséget időszakonként értékelik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma (TCC) a hólyagban
- Klinikai stádium T2-T3, N0, M0
- Nincs elterjedt carcinoma in situ (CIS), vagy CIS távol az izominvazív daganattól
Nincs adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma (SCC), kissejtes karcinóma vagy más szövettani változat
- N.B. squamoid differenciálódás vagy vegyes TCC/SCC megengedett
Nincs egyidejűleg felső traktus, húgycső vagy prosztata húgycső TCC
- A húgyhólyagból a húgycső közvetlen meghosszabbítása megengedett, ha nem érinti a prosztata stromát
- Jelenleg 3 gemcitabin-hidroklorid-ciszplatin-kúrát vagy más protokoll szerint jóváhagyott neoadjuváns kemoterápiás kezelést kap, ÉS hajlandó és alkalmas a 4. tanfolyam elvégzésére a vizsgálati protokoll szerint
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- Hemoglobin > 10 g/dl
- WBC > 3000/mm³
- Thrombocytaszám > 150 000/mm³
- Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- AST < 1,5-szerese az ULN-nek
- Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Nem terhes
- Alkalmas radikális cisztektómiára vagy radikális sugárterápiára
- Nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes TCC-t vagy a CIS-t
Nincs kezeletlen hydronephrosis
- A hydronephrosisban szenvedő betegek jogosultak arra, ha a vesét/uretert stentelték, vagy nephrostómiát helyeztek be, és a veseműködés megmaradt.
- Nincs ellenjavallat a radikális sugárkezelésnek (pl. gyulladásos bélbetegség, sugárérzékenységi szindróma vagy súlyos divertikuláris betegség)
- Nincs kétoldali teljes csípőprotézis
- Nincsenek olyan jelentős társbetegségek, amelyek megzavarnák a protokoll szerinti kezelések beadását
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I
A betegek radikális cystectomián esnek át, beleértve a kismedencei lymphadenectomiát, 4-6 héttel a 4. kemoterápia megkezdése után. |
A betegek radikális cisztektómián esnek át
|
|
Kísérleti: Kar II
Azok a betegek, akiknél nincs látható reziduális daganat (cT0 vagy pT0) vagy reziduális, de felületes daganat (pTa, pT1), a 4. tanfolyam 1. napjától számított 4-6 héten belül sugárkezelésen esik át, és 6,5 hétig folytatódik.
|
A betegek sugárterápián esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
3 év alatt randomizált betegek száma
|
|
A szelektív hólyagkonzerváláson átesett betegek aránya
|
|
Radikális cystectomián átesett betegek aránya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás az NCI CTCAE v3.0 szerint
|
|
A randomizált kezelésnek való megfelelés
|
|
A mentő cisztektómia aránya a hólyag szelektív megőrzése után
|
|
Életminőség a QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
|
|
Locoregionális progressziómentes, metasztázismentes és általános túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huddart RA, Birtle A, Maynard L, Beresford M, Blazeby J, Donovan J, Kelly JD, Kirkbank T, McLaren DB, Mead G, Moynihan C, Persad R, Scrase C, Lewis R, Hall E. Clinical and patient-reported outcomes of SPARE - a randomised feasibility study of selective bladder preservation versus radical cystectomy. BJU Int. 2017 Nov;120(5):639-650. doi: 10.1111/bju.13900. Epub 2017 May 29.
- Paramasivan S, Huddart R, Hall E, Lewis R, Birtle A, Donovan JL. Key issues in recruitment to randomised controlled trials with very different interventions: a qualitative investigation of recruitment to the SPARE trial (CRUK/07/011). Trials. 2011 Mar 15;12:78. doi: 10.1186/1745-6215-12-78.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000633526
- ICR-SPARE
- ISRCTN61126465
- EU-20907
- ICR-CTSU/2006/10002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .