米非司酮治疗精神病性重性抑郁症

资格程序：在进入研究之前和任何其他程序之前，您将被要求阅读并签署本同意书。 为确定您是否符合我们研究的条件，您将接受一般体检（包括女性患者的月经周期史）和精神病史、体格检查、您的生命体征（血压、脉搏）、身高、体重和腰围/hip 比率将被测量，以及各种精神病学评估将被进行。

您将被随机（偶然）分配接受米非司酮或安慰剂（一种非活性物质）。 这项研究的一半参与者将接受安慰剂，另一半将接受米非司酮。 您和您的研究医生都不会知道您接受的是两种中的哪一种。 治疗将从第 1 天的早上开始，到第 8 天结束，总治疗期为 8 天。 您将每天早上服用一次药物。 剂量最初为 600 毫克，但在第 4 名患者后改为每天 1200 毫克。 在参与这部分研究期间，您将无法服用任何新药物（研究药物除外）或更改您当前的药物，除非研究医师要求。

在治疗第 1 天，您将来我们办公室进行面谈，我们将评估您的情绪和其他精神症状。 此外，我们将记录您的生命体征并抽血以进行临床实验室检测。 您将与研究医师会面，然后将获得为期 4 天的药物，可以带回家并每天早上自行服用。

在治疗第 4 天，您将回到我们的办公室。 我们将评估您的情绪，记录您的生命体征，然后您将与研究医师会面。 与您的研究医生或研究人员讨论您可能遇到的所有不愉快或异常症状非常重要。 还应讨论所经历的任何积极影响。 您将获得额外的 4 天药物，可以带回家每天早上自行服用。

在治疗第 8 天，我们将重新评估您的情绪，测量您的生命体征并重复进行血液和尿液实验室检查。 您还将与研究医师会面，讨论任何副作用。 如果您参加本研究的抽血部分，您将在这一天入住 GCRC 过夜。 在第 8 天治疗的下午 2 点，您将在一只手臂上插入一根静脉输液管，从下午 2 点、4 点、然后是下午 6 点到第 9 天的上午 9 点每小时采集一次血液样本。 在第 9 天治疗的上午 9 点，将采集 10 毫升血液用于米非司酮浓度。 将抽取总共 82 毫升（约 5.5 汤匙）的血液。 早餐后您将从 GCRC 出院。

在治疗第 15 天，我们将重新评估您的情绪，您将与研究医师会面讨论任何副作用。

在治疗第 22 天，您将被重新接纳到 GCRC，护士将在那里测量您的生命体征并重复进行临床实验室测试。 我们还将重新评估您的情绪，您将与研究医师会面讨论任何副作用。 如果您参与了部分或全部基线方案（方案#13088），您将相应地重复神经心理学、MRI 和抽血程序。 如果您没有参加基线方案，您将接受安全评估并出院。

您将获得另一个功能性核磁共振成像（在执行一系列任务时使用磁铁为您的大脑拍摄的照片）。 此 MRI 扫描程序大约需要 1 小时。 您将接受一系列神经心理学测试，以评估您的记忆力和注意力。 在您住院期间，您将被要求完成几份调查问卷。 这些问卷询问您对自己的性格、童年、生活质量、情绪和日常活动的各个方面的看法。 问卷可以在您过夜期间的任何时间完成，大约需要 2.5 小时才能完成。 在第 22 天的治疗中，您将在一只手臂中插入一根静脉输液管，以便在下午 2 点、4 点每小时采集一次血样，然后从下午 6 点到早上 9 点每小时采集一次血样。 将抽取总共 72 毫升（约 5 汤匙）的血液。

在第 23 天治疗日的下午 2 点，您将在您的手臂上放置另一条静脉输液管，每小时抽取一次血液样本，用于测量 ACTH 和皮质醇。 这些血样是少量采集的（大约 1 茶匙），将在下午 2 点采集，然后每小时采集一次，从下午 3 点开始到晚上 7 点结束，然后每 30 分钟采集一次，直到中午 12 点。 下午 3 点，您将服用 0.5 毫克（5 片 0.1 毫克片剂）氟氢可的松。 下午 4 点，将采集 10 毫升血液以测定米非司酮浓度。 在中午 12 点最后一次抽血后，将采集血样进行临床实验室评估，以确保您在服用氟氢可的松后的安全。 将抽取总共 76 毫升（约 5 汤匙）的血液。 然后将移除静脉输液管并评估您的生命体征。

第二天早上，研究医师将联系实验药房，了解您是否接受了安慰剂（无药物）或米非司酮。 如果您接受过米非司酮治疗，这将标志着您参与研究的结束，研究协调员将与您讨论后续评估。 后续评估如下： 情绪评估将在研究完成后的第 1 周和第 2 周以及第 1、3、6 和 12 个月通过电话进行。 完成这些评估最多需要 1 小时。 医生还将与您的主治精神科医生确认您的持续护理和治疗。 然后您将从 GCRC 和医院出院。

如果您一直在服用安慰剂，您将获得为期 8 天的米非司酮开放标签试验。