Pszichotikus major depresszió kezelése Mifepristonnal

Jogosultsági eljárások: A vizsgálatba való belépés előtt és minden egyéb eljárás előtt el kell olvasnia és alá kell írnia ezt a hozzájárulási űrlapot. Annak megállapításához, hogy alkalmas-e a vizsgálatunkra, általános orvosi (beleértve a nőbetegek menstruációs ciklusának történetét is) és pszichiátriai anamnézist, fizikális vizsgálatot, életjeleit (vérnyomás, pulzus), magasságát, súlyát és derékát kell felvennie. megmérik a /csípő arányt, valamint különböző pszichiátriai értékeléseket végeznek.

Véletlenszerűen (véletlenül) kapja meg a mifeprisztont vagy a placebót (inaktív anyag). A kutatás résztvevőinek fele placebót, fele mifepristont kap. Sem Ön, sem az orvosa nem fogja tudni, hogy a kettő közül melyiket kapja. A kezelés az 1. kezelési nap reggelén kezdődik és a 8. kezelési napon fejeződik be, összesen 8 napig. A gyógyszert naponta egyszer, reggel veszi be. Az adag eredetileg 600 mg volt, de a 4. beteg után napi 1200 mg-ra változtatták. A vizsgálat ezen részében való részvétel során nem vehet fel új gyógyszert (a vizsgált gyógyszer kivételével), illetve nem módosíthatja jelenlegi gyógyszereit, hacsak a vizsgálatot végző orvos nem rendeli el.

A kezelés első napján Ön eljön az irodánkba interjúra, ahol kiértékeljük hangulatát és egyéb pszichiátriai tüneteit. Ezenkívül levesszük életjeleit, és vért veszünk a klinikai laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez. Találkozni fog a vizsgálati orvossal, majd 4 napos gyógyszeres kezelést kap, amelyet hazavihet, és minden reggel beadhatja magának.

A 4. kezelési napon visszatér az irodánkba. Felmérjük hangulatát, megmérjük életjeleit, és találkozik a vizsgáló orvossal. Fontos, hogy beszéljen meg a vizsgálatot végző orvosával vagy a kutató személyzettel minden kellemetlen vagy szokatlan tünetről, amelyet tapasztalhat. Minden tapasztalt pozitív hatást is meg kell vitatni. További 4 napos gyógyszeres kezelést kap, amelyet minden reggel haza kell vinnie, hogy beadja magát.

A 8. kezelési napon újra felmérjük hangulatát, megmérjük életjeleit, és megismételjük a vér- és vizelet laborvizsgálatokat. Találkozni fog a vizsgáló orvossal is, hogy megvitassák az esetleges mellékhatásokat. Ha részt vesz ennek a vizsgálatnak a vérvételi részében, akkor ezen a napon bekerül a GCRC-be egy éjszakára. A 8. kezelési napon 14:00-kor egy IV vezetéket helyeznek az egyik karjába, ahol óránkénti vérmintát vesznek 14:00, 16:00, majd 18:00 és 9:00 között a 9. kezelési napon. A 9. kezelési napon reggel 9 órakor 10 ml vért vesznek a Mifepristone koncentráció meghatározásához. Összesen 82 ml (körülbelül 5,5 evőkanál) vért vesznek le. Reggeli után kiengedik a GCRC-ből.

A kezelés 15. napján újra felmérjük hangulatát, és Ön találkozik a vizsgálatot végző orvossal, hogy megbeszélje az esetleges mellékhatásokat.

A 22. kezelési napon visszakerül a GCRC-be, ahol az ápolónők megvizsgálják életjeleit, és megismétlik a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. Átértékeljük a hangulatát is, és Ön találkozik a vizsgáló orvossal, hogy megbeszélje az esetleges mellékhatásokat. Ha részt vett az alapvonal egyes részeiben vagy az összesben (protokoll # 13088), akkor ennek megfelelően meg kell ismételnie a neuropszichológiai, MRI és vérvételi eljárásokat. Ha nem vett részt az alapvonali protokollban, akkor biztonsági értékelést végeznek, és elbocsátják.

Lesz még egy funkcionális MRI-vizsgálata (az agyáról mágnessel készített kép, miközben egy sor feladatot végeznek Önnél). Ez az MRI-vizsgálat körülbelül 1 órát vesz igénybe. Egy sor neuropszichológiai tesztet fog kapni a memória és a koncentráció felmérésére. Kórházi tartózkodása alatt több kérdőívet is ki kell töltenie. Ezek a kérdőívek a személyiségedről, gyermekkorodról, életminőségedről, hangulatodról és a mindennapi működésed számos aspektusáról kérdezik véleményedet. A kérdőívek bármikor kitölthetők az éjszakázás során, és körülbelül 2,5 órát vesz igénybe. A kezelés 22. napján egy IV vezetéket helyeznek az egyik karjába, ahol óránként 14:00, 16:00, majd óránként 18:00 és 9:00 között vérmintát vesznek. Összesen 72 ml (körülbelül 5 evőkanál) vért vesznek le.

A 23. kezelési napon 14:00-kor egy másik IV vezetéket helyeznek a karjába, hogy óránként vérmintát vegyenek az ACTH és a kortizol mérésére. Ezeket a vérmintákat kis mennyiségben (körülbelül 1 teáskanál) veszik, és 14:00-kor, majd óránként, 15:00-tól 19:00-ig, majd 30 percenként 12 óráig veszik. Délután 3 órakor 0,5 mg (öt 0,1 mg-os tabletta) fludrokortizont kap. Délután 4 órakor 10 ml vért vesznek a Mifepristone koncentrációjához. A 12 órakor történt utolsó vérvételt követően vérmintát vesznek klinikai laboratóriumi kiértékeléshez, hogy biztosítsák az Ön biztonságát a Fludrocortisone beadását követően. Összesen 76 ml (körülbelül 5 evőkanál) vért vesznek le. Ezután az IV vonalat eltávolítják, és megvizsgálják az életjeleit.

Másnap reggel a vizsgálati orvos felveszi a kapcsolatot a kísérleti gyógyszertárral, és megtudja, kapott-e placebót (nincs gyógyszer) vagy mifeprisztont. Ha Önt mifeprisztonnal kezelték, ez a vizsgálatban való részvételének végét jelenti, és a kutatási koordinátor megbeszéli Önnel a nyomon követési értékeléseket. Az utólagos felmérések a következők: a hangulatfelmérések telefonon történnek az 1. és 2. héten, valamint az 1., 3., 6. és 12. hónapban a vizsgálat befejezése után. Az értékelések elvégzése legfeljebb 1 órát vesz igénybe. Az orvos megerősíti az Ön folyamatos gondozását és kezelését az elsődleges kezelő pszichiáterével is. Ezután kiengedik a GCRC-ből és a kórházból.

Ha Ön placebót kapott, felajánlják a mifepriszton 8 napos nyílt elrendezésű vizsgálatát.