Behandling af psykotisk svær depression med mifepriston

Berettigelsesprocedurer: Før du går ind i undersøgelsen og før eventuelle andre procedurer, vil du blive bedt om at læse og underskrive denne samtykkeerklæring. For at afgøre, om du er berettiget til vores undersøgelse, vil du derefter få taget en generel medicinsk (herunder menstruationscyklushistorie på kvindelige patienter) og psykiatrisk historie, en fysisk undersøgelse, dine vitale tegn (blodtryk, puls), højde, vægt og talje /hofteforhold vil blive målt, ligesom der vil blive gennemført forskellige psykiatriske evalueringer.

Du vil blive tilfældigt (tilfældigt) tildelt til at modtage mifepriston eller placebo (et inaktivt stof). Halvdelen af ​​deltagerne i dette forskningsstudie vil modtage placebo, og halvdelen vil modtage mifepriston. Hverken du eller din studielæge ved, hvilken af ​​de to du får. Behandlingen begynder om morgenen på behandlingsdag 1 og afsluttes på behandlingsdag 8 i en samlet behandlingsperiode på 8 dage. Du vil tage medicinen en gang om dagen om morgenen. Dosis var oprindeligt 600 mg, men blev ændret til 1200 mg pr. dag efter den 4. patient. Du vil ikke være i stand til at tage nogen ny medicin (ud over undersøgelseslægemidlet) eller foretage ændringer i din nuværende medicin, mens du deltager i denne del af undersøgelsen, medmindre det er bestilt af undersøgelseslægen.

På behandlingsdag 1 kommer du til en samtale på vores kontor, og vi vil vurdere dit humør og andre psykiatriske symptomer. Derudover vil vi tage dine vitale tegn og tage blod for at administrere kliniske laboratorietests. Du vil mødes med undersøgelseslægen og vil derefter få 4-dages medicin med hjem og selvadministrere hver morgen.

På Behandlingsdag 4 kommer du tilbage til vores kontor. Vi vil evaluere dit humør, tage dine vitale tegn, og du vil mødes med undersøgelseslægen. Det er vigtigt, at du drøfter alle ubehagelige eller usædvanlige symptomer, som du kan opleve, med din læge eller forskningspersonalet. Eventuelle positive effekter, der opleves, bør også diskuteres. Du vil få yderligere 4 dages medicin med hjem til selvadministrering hver morgen.

På behandlingsdag 8 vil vi revurdere dit humør, tage dine vitale tegn og gentage blod- og urinlaboratorietestene. Du vil også mødes med undersøgelseslægen for at diskutere eventuelle bivirkninger. Hvis du deltager i blodprøvedelen af ​​denne undersøgelse, vil du blive optaget på GCRC denne dag for en overnatning. Kl. 14.00 på behandlingsdag 8 vil du få indsat en IV-slange i den ene arm til blodprøver pr. time fra kl. 14.00, 16.00 og derefter kl. 18.00 til kl. 9.00 på behandlingsdag 9. 9.00 på behandlingsdag 9, vil der blive taget 10 ml blod for Mifepriston-koncentration. Der vil blive udtaget i alt 82 ml (ca. 5,5 spiseskefulde) blod. Du vil blive udskrevet fra GCRC efter morgenmad.

På behandlingsdag 15 vil vi revurdere dit humør, og du vil mødes med undersøgelseslægen for at diskutere eventuelle bivirkninger.

På behandlingsdag 22 bliver du genindlagt på GCRC, hvor sygeplejersker tager dine vitale tegn og gentager de kliniske laboratorietests. Vi vil også revurdere dit humør, og du vil mødes med undersøgelseslægen for at diskutere eventuelle bivirkninger. Hvis du har deltaget i dele af eller hele basislinjeprotokollen (protokol # 13088), vil du gentage neuropsykologiske, MR- og blodprøveprocedurer i overensstemmelse hermed. Hvis du ikke deltog i baseline-protokollen, vil du blive sikkerhedsvurderet og udskrevet.

Du vil have en anden funktionel MR (et billede taget af din hjerne ved hjælp af en magnet, mens du får administreret en række opgaver). Denne MR-scanningsprocedure vil tage cirka 1 time. Du vil få en række neuropsykologiske tests for at vurdere din hukommelse og koncentration. Du vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer under dit hospitalsophold. Disse spørgeskemaer beder om dine synspunkter om din personlighed, din barndom, din livskvalitet, dit humør og en række aspekter af din daglige funktion. Spørgeskemaerne kan udfyldes når som helst i løbet af din overnatning og vil tage omkring 2,5 time at afslutte. På behandlingsdag 22 vil du få indsat en IV-slange i den ene arm til blodprøver hver time kl. 14.00, 16.00 og derefter hver time fra kl. 18.00 til 9.00. Der udtages i alt 72 ml (ca. 5 spiseskefulde) blod.

Kl. 14.00 på behandlingsdag 23, vil du have en anden IV-linje placeret i din arm for at tage blodprøver hver time, der bruges til at måle ACTH og kortisol. Disse blodprøver tages i små mængder (ca. 1 teskefuld) og vil blive indsamlet kl. 14.00 og derefter hver time, hver time, startende kl. 15.00 og slutter kl. 19.00, derefter hvert 30. minut indtil kl. 12.00. 15.00 får du 0,5 mg (fem 0,1 mg tabletter) Fludrocortison. 16.00 vil der blive taget 10 ml blod til Mifepriston-koncentration. Efter den sidste blodprøve kl. 12.00 vil der blive taget en blodprøve til klinisk laboratorievurdering for at sikre din sikkerhed efter Fludrocortison administration. Der vil blive udtaget i alt 76 ml (ca. 5 spiseskefulde) blod. IV-linjen vil derefter blive fjernet, og dine vitale tegn vil blive vurderet.

Den følgende morgen vil undersøgelseslægen kontakte forsøgsapoteket og finde ud af, om du har fået placebo (ingen medicin) eller mifepriston. Hvis du er blevet behandlet med mifepriston, vil dette markere afslutningen på din studiedeltagelse, og forskningskoordinatoren vil drøfte opfølgende vurderinger med dig. Opfølgningsvurderingerne vil være som følger: humørvurderinger vil blive udført via telefon i uge 1 og 2 og måned 1, 3, 6 og 12 efter afslutning af undersøgelsen. Disse vurderinger vil maksimalt tage 1 time at gennemføre. Lægen vil også bekræfte din fortsatte pleje og behandling hos din primære behandlende psykiater. Du vil derefter blive udskrevet fra GCRC og hospitalet.

Hvis du har fået placebo, vil du blive tilbudt et 8-dages åbent forsøg med mifepriston.