Behandling av psykotisk alvorlig depresjon med mifepriston

Kvalifikasjonsprosedyrer: Før du går inn i studien og før andre prosedyrer, vil du bli bedt om å lese og signere dette samtykkeskjemaet. For å finne ut om du er kvalifisert for studien vår, vil du da få tatt en generell medisinsk (inkludert menstruasjonssyklushistorie på kvinnelige pasienter) og psykiatrisk historie, en fysisk undersøkelse, dine vitale tegn (blodtrykk, puls), høyde, vekt og midje /hofteforhold vil bli målt, samt ulike psykiatriske utredninger vil bli gjennomført.

Du vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt mifepriston eller placebo (et inaktivt stoff). Halvparten av deltakerne i denne forskningsstudien vil få placebo, og halvparten vil motta mifepriston. Verken du eller studielegen din vil vite hvilken av de to du får. Behandlingen starter om morgenen behandlingsdag 1 og avsluttes på behandlingsdag 8 for en total behandlingsperiode på 8 dager. Du vil ta medisinen en gang om dagen om morgenen. Dosen var opprinnelig 600 mg, men ble endret til 1200 mg per dag etter 4. pasient. Du vil ikke kunne ta noen nye medisiner (annet enn studiemedikamentet) eller gjøre endringer i dine nåværende medisiner mens du deltar i denne delen av studien med mindre studielegen har bestilt.

På behandlingsdag 1 kommer du til vårt kontor for et intervju og vi vil vurdere ditt humør og andre psykiatriske symptomer. I tillegg vil vi ta dine vitale tegn og ta blod for å administrere kliniske laboratorietester. Du vil møte studielegen og deretter få 4-dagers medisiner som du kan ta med deg hjem og administrere selv hver morgen.

På behandlingsdag 4 kommer du tilbake til vårt kontor. Vi vil evaluere humøret ditt, ta vitale tegn og du vil møte studielegen. Det er viktig at du diskuterer med studielegen din eller forskningsstudiepersonalet alle ubehagelige eller uvanlige symptomer som du kan oppleve. Eventuelle positive effekter som oppleves bør diskuteres også. Du vil få ytterligere 4 dager med medisiner du kan ta med deg hjem for å administrere hver morgen.

På behandlingsdag 8 vil vi revurdere humøret ditt, ta vitale tegn og gjenta blod- og urinlaboratorieprøvene. Du vil også møte studielegen for å diskutere eventuelle bivirkninger. Hvis du deltar i blodprøvedelen av denne studien, vil du bli tatt opp i GCRC denne dagen for en overnatting. Kl. 14.00 på behandlingsdag 8 vil du få satt inn en IV-slange i den ene armen for blodprøver hver time fra kl. 14.00, 16.00, deretter 18.00 til 9.00 på behandlingsdag 9. Kl. 9 på behandlingsdag 9 vil det bli tatt 10 ml blod for Mifepriston-konsentrasjon. Totalt 82 ml (omtrent 5,5 spiseskjeer) blod vil bli tappet. Du vil bli utskrevet fra GCRC etter frokost.

På behandlingsdag 15 vil vi revurdere humøret ditt og du vil møte studielegen for å diskutere eventuelle bivirkninger.

På behandlingsdag 22 vil du bli reinnlagt i GCRC, hvor sykepleiere vil ta dine vitale tegn og gjenta de kliniske laboratorietester. Vi vil også revurdere humøret ditt, og du vil møte studielegen for å diskutere eventuelle bivirkninger. Hvis du har deltatt i deler av eller hele grunnlinjeprotokollen (protokoll nr. 13088), vil du gjenta nevropsykologiske, MR- og blodprøveprosedyrer tilsvarende. Hvis du ikke deltok i baseline-protokollen, vil du bli sikkerhetsvurdert og utskrevet.

Du vil ha en annen funksjonell MR (et bilde tatt av hjernen din ved hjelp av en magnet mens du får en rekke oppgaver). Denne MR-skanningsprosedyren vil ta omtrent 1 time. Du vil bli gitt en rekke nevropsykologiske tester for å vurdere hukommelse og konsentrasjon. Du vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer under sykehusoppholdet. Disse spørreskjemaene ber om dine synspunkter om din personlighet, din barndom, din livskvalitet, ditt humør og en rekke aspekter ved din daglige funksjon. Spørreskjemaene kan fylles ut når som helst under overnattingen og vil ta ca. 2,5 timer å fullføre. På behandlingsdag 22 vil du få satt inn en IV-linje i den ene armen for blodprøver hver time kl. 14.00, 16.00 og deretter hver time fra kl. 18.00 til 09.00. Totalt 72 ml (ca. 5 spiseskjeer) blod vil bli tappet.

Kl. 14.00 på behandlingsdag 23, vil du ha en annen IV-linje plassert i armen for å ta blodprøver hver time som brukes til å måle ACTH og kortisol. Disse blodprøvene tas i små mengder (ca. 1 teskje) og vil bli tatt kl. 14.00 og deretter hver time, hver time, med start kl. 15.00 og slutter kl. 19.00, deretter hvert 30. minutt til kl. 12.00. Kl. 15.00 vil du få 0,5 mg (fem 0,1 mg tabletter) Fludrokortison. Kl. 16.00 vil det bli tatt 10 ml blod for Mifepriston-konsentrasjon. Etter den siste blodprøven kl. 12.00 vil det bli tatt en blodprøve for klinisk laboratorievurdering for å sikre din sikkerhet etter administrering av Fludrokortison. Totalt 76 ml (omtrent 5 spiseskjeer) blod vil bli tappet. IV-linjen vil deretter bli fjernet og dine vitale tegn vil bli vurdert.

Morgenen etter vil studielegen kontakte forsøksapoteket og finne ut om du har fått placebo (ingen medisin) eller mifepriston. Dersom du har blitt behandlet med mifepriston vil dette markere slutten på studiedeltakelsen og forskningskoordinatoren vil diskutere oppfølgingsvurderinger med deg. Oppfølgingsvurderingene vil være som følger: humørvurderinger vil bli utført via telefon i uke 1 og 2 og måned 1, 3, 6 og 12 etter at studien er fullført. Disse vurderingene vil ta maksimalt 1 time å gjennomføre. Legen vil også bekrefte din fortsatte pleie og behandling hos din primære behandlende psykiater. Du vil da bli utskrevet fra GCRC og sykehuset.

Hvis du har fått placebo, vil du bli tilbudt en 8-dagers åpen utprøving med mifepriston.