Behandlung der psychotischen Major Depression mit Mifepriston

Zulassungsverfahren: Vor Eintritt in die Studie und vor allen anderen Verfahren werden Sie gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Um festzustellen, ob Sie für unsere Studie geeignet sind, werden Sie dann eine allgemeine medizinische (einschließlich Menstruationszyklus-Anamnese bei weiblichen Patientinnen) und psychiatrische Anamnese, eine körperliche Untersuchung, Ihre Vitalzeichen (Blutdruck, Puls), Größe, Gewicht und Taille haben Das Hüftverhältnis wird gemessen und es werden verschiedene psychiatrische Untersuchungen durchgeführt.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) Mifepriston oder Placebo (einer inaktiven Substanz) zugeteilt. Die Hälfte der Teilnehmer dieser Forschungsstudie erhält ein Placebo und die andere Hälfte Mifepriston. Weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welches der beiden Sie erhalten. Die Behandlung beginnt am Morgen des Behandlungstages 1 und endet am Behandlungstag 8 für eine Gesamtbehandlungsdauer von 8 Tagen. Sie werden das Medikament einmal täglich morgens einnehmen. Die Dosis betrug ursprünglich 600 mg, wurde aber nach dem 4. Patienten auf 1200 mg pro Tag geändert. Sie dürfen während der Teilnahme an diesem Teil der Studie keine neuen Medikamente (außer dem Studienmedikament) einnehmen oder Änderungen an Ihren aktuellen Medikamenten vornehmen, es sei denn, dies wurde vom Studienarzt angeordnet.

Am Behandlungstag 1 kommen Sie zu einem Gespräch in unsere Praxis und wir beurteilen Ihre Stimmung und andere psychiatrische Symptome. Darüber hinaus nehmen wir Ihre Vitalzeichen und nehmen Blut ab, um klinische Labortests durchzuführen. Sie werden sich mit dem Studienarzt treffen und erhalten dann 4 Tage lang Medikamente, die Sie mit nach Hause nehmen und sich jeden Morgen selbst verabreichen können.

Am Behandlungstag 4 kommen Sie wieder in unsere Praxis. Wir werden Ihre Stimmung beurteilen, Ihre Vitalzeichen messen und Sie werden sich mit dem Studienarzt treffen. Es ist wichtig, dass Sie alle unangenehmen oder ungewöhnlichen Symptome, die bei Ihnen auftreten können, mit Ihrem Studienarzt oder dem Studienpersonal besprechen. Auch positive Wirkungen sollten besprochen werden. Sie erhalten für weitere 4 Tage Medikamente, die Sie jeden Morgen zur Selbstverabreichung mit nach Hause nehmen können.

Am Behandlungstag 8 werden wir Ihre Stimmung neu bewerten, Ihre Vitalfunktionen messen und die Blut- und Urinlabortests wiederholen. Sie werden sich auch mit dem Prüfarzt treffen, um etwaige Nebenwirkungen zu besprechen. Wenn Sie an der Blutabnahme dieser Studie teilnehmen, werden Sie an diesem Tag für eine Übernachtung im GCRC aufgenommen. Um 14:00 Uhr am Behandlungstag 8 wird Ihnen ein intravenöser Schlauch für stündliche Blutproben von 14:00 Uhr, 16:00 Uhr, dann 18:00 Uhr bis 09:00 Uhr am Behandlungstag 9 in einen Arm eingeführt. Um 9:00 Uhr am Behandlungstag 9 werden 10 ml Blut für die Mifepriston-Konzentration entnommen. Insgesamt werden 82 ml (ca. 5,5 Esslöffel) Blut entnommen. Nach dem Frühstück werden Sie aus dem GCRC entlassen.

Am Behandlungstag 15 werden wir Ihre Stimmung erneut bewerten und Sie werden sich mit dem Studienarzt treffen, um etwaige Nebenwirkungen zu besprechen.

Am 22. Behandlungstag werden Sie wieder in das GCRC aufgenommen, wo das Pflegepersonal Ihre Vitalfunktionen misst und die klinischen Labortests wiederholt. Wir werden auch Ihre Stimmung neu bewerten und Sie werden sich mit dem Studienarzt treffen, um alle Nebenwirkungen zu besprechen. Wenn Sie an Teilen oder dem gesamten Baseline-Protokoll (Protokoll Nr. 13088) teilgenommen haben, werden Sie die neuropsychologischen, MRT- und Blutentnahmeverfahren entsprechend wiederholen. Wenn Sie nicht am Baseline-Protokoll teilgenommen haben, werden Sie auf Sicherheit untersucht und entlassen.

Sie erhalten ein weiteres funktionelles MRT (ein Bild Ihres Gehirns, das mit einem Magneten aufgenommen wird, während Ihnen eine Reihe von Aufgaben verabreicht werden). Dieses MRT-Scan-Verfahren dauert ungefähr 1 Stunde. Sie erhalten eine Reihe von neuropsychologischen Tests, um Ihr Gedächtnis und Ihre Konzentration zu beurteilen. Während Ihres Krankenhausaufenthaltes werden Sie gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen fragen Sie nach Ihren Ansichten über Ihre Persönlichkeit, Ihre Kindheit, Ihre Lebensqualität, Ihre Stimmung und eine Vielzahl von Aspekten Ihres täglichen Funktionierens. Die Fragebögen können jederzeit während Ihrer Übernachtung ausgefüllt werden und dauern etwa 2,5 Stunden. Am Behandlungstag 22 wird Ihnen ein intravenöser Zugang in einen Arm eingeführt, um stündlich um 14:00 Uhr, 16:00 Uhr und dann stündlich von 18:00 Uhr bis 09:00 Uhr Blutproben zu entnehmen. Insgesamt werden 72 ml (ca. 5 Esslöffel) Blut abgenommen.

Um 14:00 Uhr am Behandlungstag 23 wird Ihnen ein weiterer Infusionsschlauch in Ihren Arm gelegt, um stündlich Blutproben zu entnehmen, die für die Messung von ACTH und Cortisol verwendet werden. Diese Blutproben werden in kleinen Mengen (ca. 1 Teelöffel) entnommen und um 14:00 Uhr und dann stündlich ab 15:00 Uhr bis 19:00 Uhr, dann alle 30 Minuten bis 12:00 Uhr abgenommen. Um 15 Uhr erhalten Sie 0,5 mg (fünf 0,1-mg-Tabletten) Fludrocortison. Um 16:00 Uhr werden 10 ml Blut für die Mifepriston-Konzentration entnommen. Nach der letzten Blutentnahme um 12:00 Uhr wird eine Blutprobe zur klinischen Laborbeurteilung entnommen, um Ihre Sicherheit nach der Verabreichung von Fludrocortison zu gewährleisten. Insgesamt werden 76 ml (ca. 5 Esslöffel) Blut abgenommen. Der Infusionsschlauch wird dann entfernt und Ihre Vitalfunktionen werden beurteilt.

Am nächsten Morgen kontaktiert der Studienarzt die Versuchsapotheke und erkundigt sich, ob Sie ein Placebo (kein Medikament) oder Mifepriston erhalten haben. Wenn Sie mit Mifepriston behandelt wurden, ist dies das Ende Ihrer Studienteilnahme und der Forschungskoordinator wird mit Ihnen die Nachsorge besprechen. Die Follow-up-Bewertungen werden wie folgt sein: Stimmungsbewertungen werden per Telefon in den Wochen 1 und 2 und den Monaten 1, 3, 6 und 12 nach Abschluss der Studie durchgeführt. Diese Bewertungen dauern maximal 1 Stunde. Der Arzt bestätigt auch Ihre weitere Betreuung und Behandlung durch Ihren primär behandelnden Psychiater. Sie werden dann aus dem GCRC und dem Krankenhaus entlassen.

Wenn Sie das Placebo erhalten haben, wird Ihnen eine 8-tägige Open-Label-Studie mit Mifepriston angeboten.