Tratamento da Depressão Psicótica Maior com Mifepristona

Procedimentos de Elegibilidade: Antes de entrar no estudo e antes de qualquer outro procedimento, você será solicitado a ler e assinar este formulário de consentimento. Para determinar se você é elegível para o nosso estudo, você terá um histórico médico geral (incluindo histórico do ciclo menstrual em pacientes do sexo feminino) e histórico psiquiátrico, um exame físico, seus sinais vitais (pressão arterial, pulso), altura, peso e cintura A relação quadril/quadril será medida, assim como diversas avaliações psiquiátricas serão realizadas.

Você será designado aleatoriamente (por acaso) para receber mifepristona ou placebo (uma substância inativa). Metade dos participantes neste estudo de pesquisa receberá placebo e metade receberá mifepristona. Nem você nem o médico do estudo saberão qual dos dois você está recebendo. O tratamento começará na manhã do Dia 1 de Tratamento e terminará no Dia 8 de Tratamento para um período total de tratamento de 8 dias. Você tomará a medicação uma vez ao dia pela manhã. A dose era originalmente de 600 mg, mas foi alterada para 1200 mg por dia após o 4º paciente. Você não poderá tomar nenhum medicamento novo (além do medicamento do estudo) ou fazer alterações em seus medicamentos atuais enquanto estiver participando desta parte do estudo, a menos que solicitado pelo médico do estudo.

No dia 1 do tratamento, você virá ao nosso consultório para uma entrevista e avaliaremos seu humor e outros sintomas psiquiátricos. Além disso, mediremos seus sinais vitais e coletaremos sangue para administrar testes de laboratório clínico. Você se encontrará com o médico do estudo e receberá 4 dias de medicação para levar para casa e auto-administrar todas as manhãs.

No Dia 4 do Tratamento, você voltará ao nosso escritório. Avaliaremos seu humor, verificaremos seus sinais vitais e você se encontrará com o médico do estudo. É importante que você discuta com seu médico do estudo ou com a equipe do estudo todos os sintomas desagradáveis ​​ou incomuns que você possa sentir. Quaisquer efeitos positivos experimentados também devem ser discutidos. Você receberá 4 dias adicionais de medicação para levar para casa e auto-administrar todas as manhãs.

No 8º dia de tratamento, reavaliaremos seu humor, mediremos seus sinais vitais e repetiremos os exames laboratoriais de sangue e urina. Você também se encontrará com o médico do estudo para discutir quaisquer efeitos colaterais. Se você estiver participando da coleta de sangue deste estudo, será admitido no GCRC neste dia para pernoite. Às 14h do dia 8 de tratamento, você terá uma linha intravenosa inserida em um braço para amostras de sangue de hora em hora, das 14h às 16h e depois das 18h até as 9h do dia 9 de tratamento. Às 9h do dia 9 do tratamento, 10 ml de sangue serão coletados para a concentração de Mifepristona. Um total de 82 ml (aproximadamente 5,5 colheres de sopa) de sangue será coletado. Você terá alta do GCRC após o café da manhã.

No Dia 15 do tratamento, reavaliaremos seu humor e você se reunirá com o médico do estudo para discutir quaisquer efeitos colaterais.

No dia 22 de tratamento, você será readmitido no GCRC, onde as enfermeiras farão seus sinais vitais e repetirão os testes de laboratório clínico. Também reavaliaremos seu humor e você se reunirá com o médico do estudo para discutir quaisquer efeitos colaterais. Se você participou de partes ou de todo o protocolo de linha de base (protocolo nº 13088), repetirá os procedimentos neuropsicológicos, de ressonância magnética e de coleta de sangue de acordo. Se você não participou do protocolo de linha de base, você será avaliado quanto à segurança e receberá alta.

Você fará outra ressonância magnética funcional (uma foto tirada de seu cérebro usando um ímã enquanto realiza uma série de tarefas). Este procedimento de ressonância magnética levará aproximadamente 1 hora. Você receberá uma série de testes neuropsicológicos para avaliar sua memória e concentração. Você será solicitado a preencher vários questionários durante sua internação. Esses questionários pedem sua opinião sobre sua personalidade, sua infância, sua qualidade de vida, seu humor e uma variedade de aspectos de seu funcionamento diário. Os questionários podem ser preenchidos a qualquer momento durante o pernoite e levarão cerca de 2,5 horas para serem concluídos. No dia 22 do tratamento, você terá uma linha intravenosa inserida em um braço para amostras de sangue de hora em hora coletadas às 14h, 16h e depois de hora em hora das 18h às 9h. Um total de 72 ml (aproximadamente 5 colheres de sopa) de sangue será coletado.

Às 14h do dia 23 de tratamento, você terá outra linha intravenosa colocada em seu braço para coletar amostras de sangue de hora em hora usadas para a medição de ACTH e cortisol. Essas amostras de sangue são coletadas em pequenas quantidades (aproximadamente 1 colher de chá) e serão coletadas às 14h e depois de hora em hora, a cada hora, começando às 15h e terminando às 19h, depois a cada 30 minutos até as 12h. Às 15h, você receberá 0,5 mg (cinco comprimidos de 0,1 mg) de Fludrocortisona. Às 16h, serão colhidos 10 ml de sangue para concentração de Mifepristona. Após a última coleta de sangue às 12h, uma amostra de sangue será coletada para avaliação laboratorial clínica para garantir sua segurança após a administração de fludrocortisona. Um total de 76ml (aproximadamente 5 colheres de sopa) de sangue será coletado. A linha IV será então removida e seus sinais vitais serão avaliados.

Na manhã seguinte, o médico do estudo entrará em contato com a farmácia experimental e descobrirá se você recebeu placebo (sem medicação) ou mifepristona. Se você foi tratado com mifepristona, isso marcará o fim de sua participação no estudo e o coordenador da pesquisa discutirá as avaliações de acompanhamento com você. As avaliações de acompanhamento serão as seguintes: as avaliações de humor serão realizadas por telefone nas semanas 1 e 2 e nos meses 1, 3, 6 e 12 após a conclusão do estudo. Essas avaliações levarão no máximo 1 hora para serem concluídas. O médico também confirmará seus cuidados e tratamento contínuos com seu psiquiatra principal. Você receberá alta do GCRC e do hospital.

Se você estiver tomando placebo, será oferecido um teste aberto de 8 dias com mifepristona.