Léčba velké psychotické deprese mifepristonem

Postupy způsobilosti: Před vstupem do studie a před jakýmikoli jinými postupy budete požádáni, abyste si přečetli a podepsali tento formulář souhlasu. Abychom určili, zda máte nárok na naši studii, poté vám bude odebrána obecná lékařská (včetně anamnézy menstruačního cyklu u pacientek) a psychiatrická anamnéza, fyzické vyšetření, vaše vitální funkce (krevní tlak, puls), výška, váha a pas. změří se poměr / boky a provedou se různá psychiatrická hodnocení.

Budete náhodně (náhodou) přiděleni k užívání mifepristonu nebo placeba (neaktivní látka). Polovina účastníků této výzkumné studie bude dostávat placebo a polovina mifepriston. Vy ani váš studijní lékař nebudete vědět, který z těchto dvou dostáváte. Léčba začne ráno v den léčby 1 a skončí v den léčby 8 po celkovou dobu léčby 8 dní. Léky budete užívat jednou denně ráno. Dávka byla původně 600 mg, ale po 4. pacientovi byla změněna na 1200 mg denně. Během účasti v této části studie nebudete moci užívat žádné nové léky (jiné než studovaný lék) ani provádět změny ve svých současných lécích, pokud to nenařídí studijní lékař.

1. den léčby se dostavíte k nám do ordinace na pohovor a my zhodnotíme vaši náladu a další psychiatrické příznaky. Kromě toho vám odebereme vitální funkce a odebereme krev pro provedení klinických laboratorních testů. Setkáte se se studijním lékařem a poté dostanete 4denní léky, které si s sebou vezmete domů a každé ráno si je budete sami podávat.

4. den léčby se vrátíte do naší ordinace. Zhodnotíme vaši náladu, změříme vaše životní funkce a setkáte se se studijním lékařem. Je důležité, abyste se svým studijním lékařem nebo výzkumným personálem prodiskutovali všechny nepříjemné nebo neobvyklé příznaky, které můžete zaznamenat. Mělo by se také diskutovat o jakýchkoli pozitivních účincích, které zaznamenáte. Dostanete další 4 dny léků, které si s sebou vezmete domů, abyste si je každé ráno sami aplikovali.

Osmý den léčby znovu zhodnotíme vaši náladu, změříme vaše životní funkce a zopakujeme laboratorní testy krve a moči. Setkáte se také s lékařem studie a prodiskutujete případné vedlejší účinky. Pokud se účastníte části této studie s odběrem krve, budete v tento den přijati do GCRC k přenocování. Ve 14 hodin 8. dne léčby vám bude zavedena IV linka do jedné paže pro hodinové odběry krve od 14:00, 16:00 a poté 18:00 až do 9:00 9. dne léčby. V 9:00 v den léčby bude odebráno 10 ml krve na koncentraci mifepristonu. Celkem bude odebráno 82 ml (přibližně 5,5 polévkové lžíce) krve. Po snídani budete z GCRC propuštěni.

15. den léčby přehodnotíme vaši náladu a setkáte se s lékařem studie, abyste prodiskutovali případné vedlejší účinky.

22. den léčby budete znovu přijati do GCRC, kde vám sestry odeberou vitální funkce a zopakují klinické laboratorní testy. Přehodnotíme také vaši náladu a setkáte se s lékařem studie, abyste prodiskutovali případné vedlejší účinky. Pokud jste se účastnili částí nebo celého základního protokolu (protokol č. 13088), budete opakovat neuropsychologické postupy, MRI a postupy odběru krve. Pokud jste se neúčastnili základního protokolu, budete posouzeni z hlediska bezpečnosti a propuštěni.

Budete mít další funkční magnetickou rezonanci (snímek vašeho mozku pomocí magnetu, když budete zadávat řadu úkolů). Tento postup skenování MRI bude trvat přibližně 1 hodinu. Dostanete řadu neuropsychologických testů k posouzení vaší paměti a koncentrace. Během pobytu v nemocnici budete požádáni o vyplnění několika dotazníků. Tyto dotazníky se vás ptají na vaše názory na vaši osobnost, vaše dětství, vaši kvalitu života, vaši náladu a různé aspekty vašeho každodenního fungování. Dotazníky lze vyplnit kdykoli během vašeho přenocování a jejich vyplnění zabere přibližně 2,5 hodiny. 22. den léčby vám bude zavedena IV linka do jedné paže pro odběr vzorků krve každou hodinu ve 14:00, 16:00 a poté každou hodinu od 18:00 do 9:00. Celkem bude odebráno 72 ml (přibližně 5 polévkových lžic) krve.

Ve 14:00 23. dne léčby vám bude na paži umístěna další IV linka pro odběr vzorků krve používaných pro měření ACTH a kortizolu za hodinu. Tyto vzorky krve se odebírají v malých množstvích (přibližně 1 čajová lžička) a budou se odebírat ve 14:00 a poté každou hodinu, každou hodinu, počínaje 15:00 a konče v 19:00, poté každých 30 minut až do 12:00. V 15:00 vám bude podán 0,5 mg (pět 0,1 mg tablet) fludrokortizonu. V 16 hodin bude odebráno 10 ml krve na koncentraci mifepristonu. Po posledním odběru krve ve 12 hodin bude odebrán vzorek krve pro klinické laboratorní posouzení, aby byla zajištěna vaše bezpečnost po podání fludrokortizonu. Celkem bude odebráno 76 ml (přibližně 5 polévkových lžic) krve. Poté bude IV linie odstraněna a budou posouzeny vaše vitální funkce.

Následující ráno se studijní lékař spojí s experimentální lékárnou a zjistí, zda jste dostali placebo (bez léků) nebo mifepriston. Pokud jste byli léčeni mifepristonem, bude to znamenat konec vaší účasti ve studii a koordinátor výzkumu s vámi probere následná hodnocení. Následná hodnocení budou následující: hodnocení nálady bude provedeno telefonicky v týdnech 1 a 2 a v měsících 1, 3, 6 a 12 po dokončení studie. Dokončení těchto hodnocení zabere maximálně 1 hodinu. Lékař také potvrdí vaši pokračující péči a léčbu u vašeho primárního ošetřujícího psychiatra. Poté budete propuštěni z GCRC a nemocnice.

Pokud jste užívali placebo, bude vám nabídnuta 8denní otevřená studie mifepristonu.