ミフェプリストンによる精神病性大うつ病の治療

適格性手順: 研究に参加する前、および他の手順の前に、この同意書を読んで署名するよう求められます。 あなたが私たちの研究に適格であるかどうかを判断するために、一般的な健康診断（女性患者の月経周期の履歴を含む）と精神医学の履歴、健康診断、バイタルサイン（血圧、脈拍）、身長、体重、ウエストを調べます。 ／股関節比を測定し、各種精神鑑定を行います。

ミフェプリストンまたはプラセボ（不活性物質）を受け取るようにランダムに（偶然に）割り当てられます。 この調査研究の参加者の半分はプラセボを受け取り、半分はミフェプリストンを受け取ります。 あなたもあなたの治験担当医師も、あなたが受けている 2 つのうちのどちらかを知ることはありません。 治療は、治療 1 日目の朝に開始し、治療 8 日目に終了し、合計 8 日間の治療期間となります。 1日1回、朝に薬を服用します。 当初は 600 mg でしたが、4 人目の患者から 1 日 1200 mg に変更されました。 治験担当医師の指示がない限り、治験のこの部分に参加している間は、新しい薬（治験薬以外）を服用したり、現在の薬を変更したりすることはできません。

治療1日目に、面接のために私たちのオフィスに来て、気分やその他の精神症状を評価します。 さらに、私たちはあなたのバイタルサインを取り、血液を採取して臨床検査を実施します。 あなたは治験担当医と面会し、その後、自宅に持ち帰って毎朝自己投与するための4日間の薬が与えられます.

治療4日目に、あなたは私たちのオフィスに戻ってきます。 私たちはあなたの気分を評価し、バイタルサインを測定し、治験担当医と面会します。 あなたが経験するかもしれないすべての不快または異常な症状について、治験担当医師または研究スタッ フと話し合うことが重要です。 経験したプラスの効果についても話し合う必要があります。 追加の 4 日間の薬が与えられ、自宅に持ち帰って毎朝自分で投与することができます。

治療8日目に、気分を再評価し、バイタルサインを取り、血液と尿の臨床検査を繰り返します. また、副作用について話し合うために治験担当医と面談します。 この研究の採血部分に参加している場合は、この日に GCRC に一晩滞在することが許可されます。 治療 8 日目の午後 2 時に、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時から治療 9 日目の午前 9 時までの 1 時間ごとの血液サンプルのために、片方の腕に IV ラインが挿入されます。 処置９日目の午前９時に、ミフェプリストン濃度のために１０ｍｌの血液を採取する。 合計 82ml (大さじ 5.5 杯) の血液が採取されます。 朝食後、GCRCから退院します。

治療 15 日目に、私たちはあなたの気分を再評価し、治験担当医師と面談して副作用について話し合います。

治療 22 日目に、GCRC に再入院し、そこで看護師がバイタルサインを取り、臨床検査を繰り返します。 また、あなたの気分を再評価し、治験担当医と面談して副作用について話し合います。 ベースライン プロトコル (プロトコル # 13088) の一部またはすべてに参加した場合は、それに応じて神経心理学的、MRI、および採血手順を繰り返します。 ベースライン プロトコルに参加しなかった場合は、安全性が評価され、退院となります。

もう 1 つの機能的 MRI (一連の作業を行っている間に、磁石を使用して脳の写真を撮影する) があります。 この MRI スキャン手順には約 1 時間かかります。 記憶力と集中力を評価するために、一連の神経心理学的テストが行​​われます。 入院中にいくつかの質問票に記入するよう求められます。 これらのアンケートでは、あなたの性格、子供時代、生活の質、気分、日常生活のさまざまな側面についての意見を求めます。 アンケートは宿泊中いつでも完了でき、完了するまでに約 2.5 時間かかります。 治療 22 日目に、午後 2 時、午後 4 時、そして午後 6 時から午前 9 時まで 1 時間ごとに血液サンプルを採取するために、片方の腕に IV ラインを挿入します。 合計72ml（大さじ約5杯）の採血を行います。

治療 23 日目の午後 2 時に、ACTH とコルチゾールの測定に使用する 1 時間ごとの血液サンプルを採取するために、別の IV ラインを腕に配置します。 これらの血液サンプルは少量 (小さじ 1 杯程度) 採取され、午後 2 時に採取され、その後は毎時、午後 3 時から午後 7 時まで、その後は正午まで 30 分ごとに採取されます。 午後 3 時に、フルドロコルチゾン 0.5mg (0.1mg 錠剤 5 錠) が与えられます。 午後 4 時に、ミフェプリストン濃度のために 10 ml の血液を採取します。 午後 12 時の最後の採血に続いて、フルドロコルチゾン投与後の安全性を確保するために、臨床検査評価のために血液サンプルが採取されます。 合計76ml（大さじ約5杯）の採血を行います。 その後、IV ラインが取り除かれ、バイタル サインが評価されます。

翌朝、治験担当医師が実験薬局に連絡し、あなたがプラセボ（投薬なし）またはミフェプリストンを受け取ったかどうかを確認します. ミフェプリストンによる治療を受けている場合は、これで研究への参加が終了し、研究コーディネーターがフォローアップ評価について話し合います。 フォローアップ評価は次のとおりです。研究終了後、1 週間目と 2 週間目、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目に気分評価を電話で行います。 これらの評価は、完了するまでに最大 1 時間かかります。 医師はまた、あなたの継続的なケアと治療について、主治医の精神科医に確認します。 その後、GCRC と病院から退院します。

プラセボを服用している場合は、ミフェプリストンの 8 日間の非盲検試験が提供されます。