Лечение большой психотической депрессии мифепристоном

Процедуры приемлемости: перед началом исследования и перед любыми другими процедурами вас попросят прочитать и подписать эту форму согласия. Чтобы определить, имеете ли вы право на участие в нашем исследовании, у вас будет общий медицинский (включая историю менструального цикла у пациенток) и психиатрический анамнез, медицинский осмотр, ваши жизненные показатели (артериальное давление, пульс), рост, вес и объем талии. Будет измерено соотношение /бедра, а также будут проведены различные психиатрические оценки.

Вам случайным образом (случайно) будет назначен прием мифепристона или плацебо (неактивное вещество). Половина участников этого исследования будет получать плацебо, а половина — мифепристон. Ни вы, ни ваш врач-исследователь не будете знать, какой из двух препаратов вы получаете. Лечение начнется утром в день лечения 1 и завершится в день лечения 8 в течение всего периода лечения 8 дней. Вы будете принимать лекарство один раз в день утром. Первоначально доза составляла 600 мг, но была изменена на 1200 мг в день после 4-го пациента. Вы не сможете принимать какие-либо новые лекарства (кроме исследуемого препарата) или вносить изменения в свои текущие лекарства во время участия в этой части исследования, если это не предписано врачом-исследователем.

В первый день лечения вы придете к нам в офис на собеседование, и мы оценим ваше настроение и другие психические симптомы. Кроме того, мы измерим ваши жизненные показатели и возьмем кровь для проведения клинических лабораторных анализов. Вы встретитесь с врачом-исследователем, после чего вам дадут лекарство на 4 дня, которое вы сможете взять с собой домой и принимать самостоятельно каждое утро.

На 4-й день лечения вы вернетесь в наш офис. Мы оценим ваше настроение, измерим ваши жизненные показатели, и вы встретитесь с врачом-исследователем. Важно, чтобы вы обсудили со своим врачом-исследователем или исследовательским персоналом все неприятные или необычные симптомы, которые могут возникнуть у вас. Любые положительные эффекты, которые вы испытали, также должны быть обсуждены. Вам будет предоставлен дополнительный 4-дневный курс лечения, который вы будете брать с собой домой для самостоятельного приема каждое утро.

На 8-й день лечения мы повторно оценим ваше настроение, измерим ваши жизненные показатели и повторим лабораторные анализы крови и мочи. Вы также встретитесь с врачом-исследователем, чтобы обсудить любые побочные эффекты. Если вы участвуете в части забора крови в рамках этого исследования, вас допустят в GCRC в этот день на ночь. В 14:00 на 8-й день лечения вам введут катетер для внутривенного вливания в одну руку для ежечасного забора крови с 14:00, 16:00, затем с 18:00 до 9:00 на 9-й день лечения. В 9:00 на 9-й день лечения будет взято 10 мл крови для определения концентрации мифепристона. Всего будет взято 82 мл (примерно 5,5 столовых ложек) крови. Вы будете выписаны из GCRC после завтрака.

На 15-й день лечения мы повторно оценим ваше настроение, и вы встретитесь с врачом-исследователем, чтобы обсудить любые побочные эффекты.

На 22-й день лечения вас снова госпитализируют в GCRC, где медсестры измерят ваши показатели жизненно важных функций и повторят клинические лабораторные анализы. Мы также повторно оценим ваше настроение, и вы встретитесь с врачом-исследователем, чтобы обсудить любые побочные эффекты. Если вы участвовали в части или во всем базовом протоколе (протокол № 13088), вы должны будете повторить нейропсихологические процедуры, МРТ и процедуры забора крови соответственно. Если вы не участвовали в базовом протоколе, вас оценят на предмет безопасности и выпишут.

Вам сделают еще одну функциональную МРТ (снимок вашего мозга, сделанный с помощью магнита, когда вам будут выполнять ряд заданий). Эта процедура сканирования МРТ займет около 1 часа. Вам будет предложен ряд нейропсихологических тестов для оценки вашей памяти и концентрации внимания. Во время пребывания в больнице вам будет предложено заполнить несколько анкет. Эти анкеты запрашивают ваше мнение о вашей личности, вашем детстве, качестве вашей жизни, вашем настроении и различных аспектах вашей повседневной жизни. Анкеты могут быть заполнены в любое время во время вашего ночлега и займут около 2,5 часов. На 22-й день лечения вам введут катетер для внутривенного вливания в одну руку для ежечасного забора образцов крови в 14:00, 16:00, а затем ежечасно с 18:00 до 9:00. Всего будет взято 72 мл (приблизительно 5 столовых ложек) крови.

В 14:00 на 23-й день лечения вам установят еще одну капельницу для внутривенного вливания, чтобы ежечасно брать образцы крови, используемые для измерения АКТГ и кортизола. Эти образцы крови берутся в небольших количествах (примерно 1 чайная ложка) и будут собираться в 14:00, а затем каждый час, начиная с 15:00 и заканчивая 19:00, затем каждые 30 минут до 12:00. В 15:00 вам дадут 0,5 мг (пять таблеток по 0,1 мг) флудрокортизона. В 16:00 возьмут 10 мл крови на концентрацию мифепристона. После последнего забора крови в 12:00 будет взят образец крови для клинической лабораторной оценки, чтобы обеспечить вашу безопасность после введения флудрокортизона. Всего будет взято 76 мл (примерно 5 столовых ложек) крови. Затем катетер будет удален, и будут оценены ваши жизненные показатели.

На следующее утро врач-исследователь свяжется с экспериментальной аптекой и выяснит, получали ли вы плацебо (без лекарств) или мифепристон. Если вы лечились мифепристоном, это будет означать окончание вашего участия в исследовании, и координатор исследования обсудит с вами последующие оценки. Последующие оценки будут следующими: оценка настроения будет проводиться по телефону на 1-й и 2-й неделе и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения исследования. Эти оценки займут не более 1 часа. Врач также подтвердит ваше дальнейшее лечение и лечение у вашего основного лечащего психиатра. Затем вас выпишут из GCRC и больницы.

Если вы принимали плацебо, вам будет предложено 8-дневное открытое испытание мифепристона.