Trattamento della depressione maggiore psicotica con mifepristone
Asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)/dopamina nella depressione psicotica
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come alcuni ormoni causano cambiamenti nell'umore e nel pensiero in alcuni pazienti depressi e determinare l'efficacia del mifepristone nel trattamento di alcune forme di depressione.
Questo studio è condotto in concomitanza con uno studio osservazionale "Caratteristiche cliniche e biologiche della depressione psicotica".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di ammissibilità: prima di entrare nello studio e prima di qualsiasi altra procedura, le verrà chiesto di leggere e firmare questo modulo di consenso. Per determinare se sei idoneo per il nostro studio, ti sottoporrai a una visita medica generale (inclusa la storia del ciclo mestruale su pazienti di sesso femminile) e psichiatrica, un esame fisico, i tuoi segni vitali (pressione sanguigna, polso), altezza, peso e girovita Verrà misurato il rapporto /anca e verranno condotte varie valutazioni psichiatriche.
Sarai assegnato in modo casuale (per caso) a ricevere mifepristone o placebo (una sostanza inattiva). La metà dei partecipanti a questo studio di ricerca riceverà il placebo e la metà riceverà il mifepristone. Né tu né il tuo medico dello studio saprete quale dei due riceverete. Il trattamento inizierà la mattina del Giorno di trattamento 1 e si concluderà il Giorno di trattamento 8 per un periodo di trattamento totale di 8 giorni. Prenderai il farmaco una volta al giorno al mattino. La dose era originariamente di 600 mg, ma è stata modificata a 1200 mg al giorno dopo il 4° paziente. Non sarai in grado di assumere nuovi farmaci (diversi dal farmaco oggetto dello studio) o apportare modifiche ai tuoi farmaci attuali durante la partecipazione a questa parte dello studio, a meno che non sia stato ordinato dal medico dello studio.
Il giorno 1 del trattamento, verrai nel nostro ufficio per un colloquio e valuteremo il tuo umore e altri sintomi psichiatrici. Inoltre, prenderemo i tuoi segni vitali e preleveremo il sangue per somministrare i test clinici di laboratorio. Incontrerai il medico dello studio e ti verranno quindi dati 4 giorni di farmaci da portare a casa con te e da autosomministrare ogni mattina.
Il giorno 4 del trattamento, tornerai nel nostro ufficio. Valuteremo il tuo umore, prenderemo i tuoi segni vitali e incontrerai il medico dello studio. È importante che lei discuta con il medico dello studio o con il personale dello studio di ricerca tutti i sintomi spiacevoli o insoliti che potrebbe riscontrare. Dovrebbero essere discussi anche eventuali effetti positivi sperimentati. Ti verranno dati altri 4 giorni di farmaci da portare a casa con te da autosomministrare ogni mattina.
Il giorno 8 del trattamento, rivaluteremo il tuo umore, prenderemo i tuoi segni vitali e ripeteremo i test di laboratorio del sangue e delle urine. Incontrerà anche il medico dello studio per discutere eventuali effetti collaterali. Se stai partecipando alla parte del prelievo di sangue di questo studio, sarai ammesso al GCRC in questo giorno per un pernottamento. Alle 14:00 del giorno 8 del trattamento, verrà inserita una linea IV in un braccio per i campioni di sangue ogni ora dalle 14:00, alle 16:00, quindi dalle 18:00 fino alle 9:00 del giorno 9 del trattamento. Alle 9:00 del Giorno 9 del trattamento, verranno prelevati 10 ml di sangue per la concentrazione di Mifepristone. Verrà prelevato un totale di 82 ml (circa 5,5 cucchiai) di sangue. Sarai dimesso dal GCRC dopo la colazione.
Il giorno 15 del trattamento, rivaluteremo il tuo umore e ti incontrerai con il medico dello studio per discutere di eventuali effetti collaterali.
Il giorno 22 del trattamento, sarai riammesso al GCRC, dove gli infermieri prenderanno i tuoi segni vitali e ripeteranno i test clinici di laboratorio. Valuteremo anche il tuo umore e incontrerai il medico dello studio per discutere di eventuali effetti collaterali. Se hai partecipato a parti o tutto il protocollo di base (protocollo n. 13088) ripeterai di conseguenza le procedure neuropsicologiche, di risonanza magnetica e di prelievo di sangue. Se non hai partecipato al protocollo di base, verrai valutato per sicurezza e dimesso.
Avrai un'altra risonanza magnetica funzionale (una foto scattata al tuo cervello usando un magnete mentre ti vengono somministrate una serie di compiti). Questa procedura di scansione MRI richiederà circa 1 ora. Ti verranno sottoposti una serie di test neuropsicologici per valutare la tua memoria e concentrazione. Ti verrà chiesto di completare diversi questionari durante la tua degenza ospedaliera. Questi questionari chiedono le tue opinioni sulla tua personalità, la tua infanzia, la qualità della tua vita, il tuo umore e una varietà di aspetti del tuo funzionamento quotidiano. I questionari possono essere compilati in qualsiasi momento durante il pernottamento e richiederanno circa 2,5 ore per essere completati. Il giorno 22 del trattamento, ti verrà inserita una linea IV in un braccio per i campioni di sangue prelevati ogni ora alle 14:00, alle 16:00 e poi ogni ora dalle 18:00 alle 9:00. Verrà prelevato un totale di 72 ml (circa 5 cucchiai) di sangue.
Alle 14:00 del giorno 23 del trattamento, verrà posizionata un'altra linea IV nel braccio per prelevare campioni di sangue ogni ora utilizzati per la misurazione dell'ACTH e del cortisolo. Questi campioni di sangue vengono prelevati in piccole quantità (circa 1 cucchiaino) e verranno raccolti alle 14:00 e poi ogni ora, ogni ora, a partire dalle 15:00 e fino alle 19:00, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:00. Alle 15:00, ti verranno somministrati 0,5 mg (cinque compresse da 0,1 mg) di Fludrocortisone. Alle 16:00 verranno prelevati 10 ml di sangue per la concentrazione di Mifepristone. Dopo l'ultimo prelievo di sangue alle 12:00, verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione clinica di laboratorio per garantire la tua sicurezza dopo la somministrazione di Fludrocortisone. Verrà prelevato un totale di 76 ml (circa 5 cucchiai) di sangue. La linea IV verrà quindi rimossa e verranno valutati i segni vitali.
La mattina seguente, il medico dello studio contatterà la farmacia sperimentale e scoprirà se ha ricevuto placebo (nessun farmaco) o mifepristone. Se sei stato trattato con mifepristone, questo segnerà la fine della tua partecipazione allo studio e il coordinatore della ricerca discuterà con te le valutazioni di follow-up. Le valutazioni di follow-up saranno le seguenti: le valutazioni dell'umore saranno eseguite telefonicamente nelle settimane 1 e 2 e nei mesi 1, 3, 6 e 12 dopo il completamento dello studio. Queste valutazioni richiederanno un massimo di 1 ora per essere completate. Il medico confermerà anche la continuazione delle cure e del trattamento con il proprio psichiatra curante primario. Sarai quindi dimesso dal GCRC e dall'ospedale.
Se hai assunto il placebo, ti verrà offerta una prova in aperto di 8 giorni con mifepristone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione per PMD (individui con depressione maggiore psicotica) sono i seguenti:
- Diagnosi DSM IV di Disturbo Depressivo Maggiore con caratteristiche psicotiche, Disturbo Bipolare II con caratteristiche psicotiche in un Episodio Depressivo Maggiore.
- Punteggio HAM-D a 21 item maggiore o uguale a 21.
- Punteggio Thase Core Endogenomorphic Scale maggiore o uguale a 6 sugli elementi inclusi nell'HDRS a 21 elementi.
- Tra i 21 e gli 85 anni.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile con depressione psicotica in trattamento con mifepristone devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera o l'astinenza per l'intera durata dello studio e per trenta giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di mifepristone.
- Se attualmente sta assumendo farmaci antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti e/o stabilizzatori dell'umore, deve essere stabile sul farmaco per almeno una settimana prima di entrare nello studio.
- Psichiatra curante primario preesistente (attuale) per soggetti con caratteristiche psicotiche.
- Qualsiasi diagnosi secondaria dallo spettro del disturbo d'ansia è accettabile. Qualsiasi diagnosi secondaria dallo spettro del disturbo d'ansia è accettabile. Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) cronico preesistente primario sarà un criterio di esclusione. Criteri di esclusione: i criteri di esclusione per i PMD sono i seguenti:
1. ECT nei 6 mesi precedenti lo studio. 2. Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo studio. 3. Ipertensione instabile o non trattata, malattie cardiovascolari. 4. Se si partecipa alla parte del protocollo relativa al prelievo di sangue, i disturbi endocrini sono esclusi. 5. Uso di ulteriori farmaci su prescrizione, droghe da strada o alcol durante la settimana prima dello studio. 6. Precedente fallimento o mancata risposta del mifepristone. 7. Qualsiasi diagnosi o tratto dell'Asse II che renderebbe difficile la partecipazione allo studio. 8. Gravidanza o allattamento in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mifepristone
Ricevi mifepristone per 8 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ricevi placebo anziché mifepristone
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Farmaco placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sottoscala dei sintomi psicotici (PSS) della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: basale al giorno 9
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Il BRPS è una scala di valutazione di vari sintomi psichiatrici. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 non è presente. Il PSS è la somma di 4 item del BPRS, che indica il livello di sintomi psicotici positivi. Pertanto, l'intervallo per il PSS va da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi psicotici positivi. Per facilità di interpretazione, la somma del PSS ha quindi sottratto 4 elementi in modo che un punteggio di 0 (invece di 4) indichi che non ci sono sintomi psicotici. In questo modo, l'intervallo per il PSS diventa da 0 a 24), con valori più grandi che indicano sintomi psicotici più positivi. La misura è il punteggio di variazione del giorno 1 totale PSS meno il giorno 9 totale PSS. 0 indica nessun cambiamento, mentre i numeri positivi indicano una diminuzione dei sintomi psicotici. |
basale al giorno 9
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Variazione del livello medio di cortisolo
Lasso di tempo: Differenza dal giorno 1 al giorno 9
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Il valore riportato è la differenza del cortisolo serale medio dal basale al giorno 9. Il cortisolo serale medio è calcolato dal valore di cortisolo orario preso dalle 18:00 alle 01:00 per entrambi i punti temporali.
La misura dell'esito è la differenza del cortisolo serale medio dal giorno 9 meno il cortisolo serale medio rispetto al basale.
I valori negativi indicano una riduzione dei livelli di cortisolo al giorno 9, mentre i valori positivi indicano un aumento del cortisolo al giorno 9. I livelli sierici di cortisolo sono riportati in ug/dL
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Differenza dal giorno 1 al giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione % del cortisolo serale medio pre e post Florinef dopo il trattamento con mifepristone o placebo
Lasso di tempo: Giorno 23
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Tempo 1 (basale) = Differenza nel livello di cortisolo dal giorno 1 (cortisolo serale medio pre-florinef) al basale meno giorno 2 (cortisolo serale medio post-florinef) al basale Tempo 2 (trattamento post-vita o placebo) = Differenza nel livello di cortisolo dal giorno 22 (cortisolo serale medio pre-florinef) e dal giorno 23 (livello medio serale di cortisolo post-florinef). Tutte le misurazioni erano la variazione percentuale del livello medio di cortisolo dalle 18:00 alle 22:00. I livelli di cortisolo sono espressi in ug/dL La variazione percentuale nella diminuzione del cortisolo tra il Tempo 2 e il Tempo 1 post florinef dovrebbe essere maggiore con il mifepristone rispetto al placebo, riflettendo una maggiore attività del recettore dei mineralcorticoidi. |
Giorno 23
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fredric B Kraemer, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi affettivi, psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-02262009-1838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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