Behandling av psykotisk depression med Mifepriston

Behörighetsförfaranden: Innan du går in i studien och före andra förfaranden kommer du att bli ombedd att läsa och underteckna detta samtyckesformulär. För att avgöra om du är berättigad till vår studie kommer du sedan att få en allmän medicinsk (inklusive menstruationscykelhistoria på kvinnliga patienter) och psykiatrisk historia, en fysisk undersökning, dina vitala tecken (blodtryck, puls), längd, vikt och midja /höftkvot kommer att mätas, liksom olika psykiatriska utvärderingar kommer att genomföras.

Du kommer slumpmässigt (av en slump) att få mifepriston eller placebo (en inaktiv substans). Hälften av deltagarna i denna forskningsstudie kommer att få placebo och hälften kommer att få mifepriston. Varken du eller din studieläkare kommer att veta vilken av de två du får. Behandlingen börjar på morgonen behandlingsdag 1 och avslutas på behandlingsdag 8 för en total behandlingsperiod på 8 dagar. Du kommer att ta medicinen en gång om dagen på morgonen. Dosen var ursprungligen 600 mg men ändrades till 1200 mg per dag efter den 4:e patienten. Du kommer inte att kunna ta några nya mediciner (andra än studieläkemedlet) eller göra ändringar i dina nuvarande mediciner medan du deltar i denna del av studien såvida inte studieläkaren har beställt det.

På behandlingsdag 1 kommer du till vårt kontor för en intervju och vi kommer att utvärdera ditt humör och andra psykiatriska symtom. Dessutom tar vi dina vitala tecken och tar blod för att administrera kliniska laboratorietester. Du kommer att träffa studieläkaren och sedan få 4-dagars medicin att ta med dig hem och själv administrera varje morgon.

På behandlingsdag 4 kommer du tillbaka till vårt kontor. Vi kommer att utvärdera ditt humör, ta dina vitala tecken och du kommer att träffa studieläkaren. Det är viktigt att du diskuterar med din studieläkare eller forskningsstudiepersonalen alla obehagliga eller ovanliga symtom som du kan uppleva. Eventuella positiva effekter som upplevs bör också diskuteras. Du kommer att få ytterligare 4 dagars medicin att ta med dig hem för att själv administrera varje morgon.

På behandlingsdag 8 kommer vi att omvärdera ditt humör, ta dina vitala tecken och upprepa blod- och urinlaboratoriet. Du kommer också att träffa studieläkaren för att diskutera eventuella biverkningar. Om du deltar i blodtagningsdelen av denna studie kommer du att antas till GCRC denna dag för en övernattning. Klockan 14.00 på behandlingsdag 8 kommer du att få en IV-linje införd i ena armen för blodprover varje timme från 14.00, 16.00 och sedan 18.00 till 9.00 på behandlingsdag 9. Klockan 9 på behandlingsdag 9 tas 10 ml blod för Mifepristonkoncentration. Totalt 82 ml (cirka 5,5 matskedar) blod kommer att tas. Du kommer att skrivas ut från GCRC efter frukost.

På behandlingsdag 15 kommer vi att omvärdera ditt humör och du kommer att träffa studieläkaren för att diskutera eventuella biverkningar.

På behandlingsdag 22 kommer du att återinföras till GCRC, där sjuksköterskor tar dina vitala tecken och upprepar de kliniska laboratorietesterna. Vi kommer också att omvärdera ditt humör och du kommer att träffa studieläkaren för att diskutera eventuella biverkningar. Om du har deltagit i delar av eller hela baslinjeprotokollet (protokoll # 13088) kommer du att upprepa neuropsykologiska, MRT- och blodtagningsprocedurer i enlighet med detta. Om du inte deltog i baslinjeprotokollet kommer du att bedömas för säkerhet och skrivas ut.

Du kommer att ha en annan funktionell MRT (en bild tagen av din hjärna med hjälp av en magnet medan du får en rad uppgifter). Denna MR-undersökning tar cirka 1 timme. Du kommer att få en serie neuropsykologiska tester för att bedöma ditt minne och din koncentration. Du kommer att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär under din sjukhusvistelse. Dessa frågeformulär frågar efter dina åsikter om din personlighet, din barndom, din livskvalitet, ditt humör och en mängd olika aspekter av ditt dagliga funktionssätt. Frågeformulären kan fyllas i när som helst under din övernattning och kommer att ta cirka 2,5 timmar att slutföra. På behandlingsdag 22 kommer du att få en IV-slang införd i ena armen för blodprover som tas varje timme kl. 14.00, 16.00 och sedan varje timme från 18.00 till 09.00. Totalt 72 ml (cirka 5 matskedar) blod kommer att tas.

Klockan 14.00 på behandlingsdag 23 kommer du att ha ytterligare en IV-linje placerad i armen för att ta blodprover varje timme som används för att mäta ACTH och kortisol. Dessa blodprover tas i små mängder (ungefär 1 tesked) och kommer att samlas in kl. 14.00 och sedan varje timme, varje timme, med början kl. 15.00 och slutar kl. 19.00, därefter var 30:e minut fram till kl. 12.00. Klockan 15.00 får du 0,5 mg (fem 0,1 mg tabletter) Fludrokortison. Klockan 16 tas 10 ml blod för Mifepristonkoncentration. Efter den sista blodtagningen kl. 12.00 kommer ett blodprov att tas för klinisk laboratoriebedömning för att säkerställa din säkerhet efter administrering av Fludrokortison. Totalt 76 ml (cirka 5 matskedar) blod kommer att tas. IV-linjen kommer sedan att tas bort och dina vitala tecken kommer att bedömas.

Följande morgon kommer studieläkaren att kontakta experimentapoteket och ta reda på om du har fått placebo (ingen medicin) eller mifepriston. Om du har behandlats med mifepriston kommer detta att markera slutet på ditt studiedeltagande och forskningskoordinatorn kommer att diskutera uppföljande bedömningar med dig. Uppföljningsbedömningarna kommer att vara enligt följande: humörbedömningar kommer att utföras via telefon under veckorna 1 och 2 och månaderna 1, 3, 6 och 12 efter avslutad studie. Dessa bedömningar kommer att ta högst 1 timme att genomföra. Läkaren kommer också att bekräfta din fortsatta vård och behandling med din primära behandlande psykiater. Du kommer sedan att skrivas ut från GCRC och sjukhuset.

Om du har fått placebo kommer du att erbjudas en 8-dagars öppen prövning med mifepriston.