Tratamiento de la depresión mayor psicótica con mifepristona

Procedimientos de elegibilidad: Antes de ingresar al estudio y antes de cualquier otro procedimiento, se le pedirá que lea y firme este formulario de consentimiento. Para determinar si es elegible para nuestro estudio, se le tomará un historial médico general (incluido el historial del ciclo menstrual en pacientes femeninas) y psiquiátrico, un examen físico, sus signos vitales (presión arterial, pulso), altura, peso y cintura. Se medirá la relación /cadera y se realizarán diversas evaluaciones psiquiátricas.

Se le asignará aleatoriamente (al azar) para recibir mifepristona o placebo (una sustancia inactiva). La mitad de los participantes en este estudio de investigación recibirán placebo y la otra mitad recibirá mifepristona. Ni usted ni su médico del estudio sabrán cuál de los dos está recibiendo. El tratamiento comenzará en la mañana del Día de tratamiento 1 y concluirá el Día de tratamiento 8 para un período de tratamiento total de 8 días. Tomará el medicamento una vez al día por la mañana. La dosis era originalmente de 600 mg, pero se cambió a 1200 mg por día después del cuarto paciente. No podrá tomar ningún medicamento nuevo (que no sea el medicamento del estudio) ni realizar cambios en sus medicamentos actuales mientras participe en esta parte del estudio, a menos que lo ordene el médico del estudio.

El día 1 del tratamiento, vendrá a nuestra oficina para una entrevista y evaluaremos su estado de ánimo y otros síntomas psiquiátricos. Además, tomaremos sus signos vitales y le extraeremos sangre para administrar pruebas de laboratorio clínico. Se reunirá con el médico del estudio y luego se le administrará un medicamento para 4 días para que se lo lleve a casa y se lo autoadministre cada mañana.

El día 4 de tratamiento, volverá a nuestra oficina. Evaluaremos su estado de ánimo, tomaremos sus signos vitales y se reunirá con el médico del estudio. Es importante que hable con su médico del estudio o con el personal del estudio de investigación sobre todos los síntomas desagradables o inusuales que pueda experimentar. Cualquier efecto positivo que se experimenta debe ser discutido también. Se le dará un medicamento adicional de 4 días para que se lo lleve a casa y se lo autoadministre cada mañana.

El día 8 de tratamiento, volveremos a evaluar su estado de ánimo, tomaremos sus signos vitales y repetiremos los análisis de laboratorio de sangre y orina. También se reunirá con el médico del estudio para analizar cualquier efecto secundario. Si participa en la parte de extracción de sangre de este estudio, será admitido en el GCRC ese día para pasar la noche. A las 2:00 p. m. del día 8 de tratamiento, se le insertará una línea IV en un brazo para obtener muestras de sangre cada hora desde las 2:00 p. m., 4:00 p. m. y luego las 6:00 p. m. hasta las 9:00 a. A las 9 am del día 9 del tratamiento, se tomarán 10 ml de sangre para la concentración de mifepristona. Se extraerá un total de 82 ml (aproximadamente 5,5 cucharadas) de sangre. Se le dará de alta del GCRC después del desayuno.

El día 15 del tratamiento, volveremos a evaluar su estado de ánimo y se reunirá con el médico del estudio para analizar cualquier efecto secundario.

El día 22 de tratamiento, será readmitido en el GCRC, donde las enfermeras tomarán sus signos vitales y repetirán las pruebas de laboratorio clínico. También reevaluaremos su estado de ánimo y se reunirá con el médico del estudio para analizar cualquier efecto secundario. Si ha participado en partes o en todo el protocolo de referencia (protocolo n.º 13088), repetirá los procedimientos neuropsicológicos, de resonancia magnética y de extracción de sangre según corresponda. Si no participó en el protocolo de referencia, se evaluará su seguridad y se le dará de alta.

Tendrá otra resonancia magnética funcional (una imagen tomada de su cerebro usando un imán mientras se le administra una serie de tareas). Este procedimiento de resonancia magnética tomará aproximadamente 1 hora. Se le realizarán una serie de pruebas neuropsicológicas para evaluar su memoria y concentración. Se le pedirá que complete varios cuestionarios durante su estadía en el hospital. Estos cuestionarios solicitan su opinión sobre su personalidad, su infancia, su calidad de vida, su estado de ánimo y una variedad de aspectos de su funcionamiento diario. Los cuestionarios se pueden completar en cualquier momento durante su estadía de una noche y tardarán aproximadamente 2,5 horas en completarse. El día 22 del tratamiento, se le insertará una línea IV en un brazo para tomar muestras de sangre cada hora a las 2 p. m., 4 p. m. y luego cada hora de 6 p. m. a 9 a. m. Se extraerá un total de 72 ml (aproximadamente 5 cucharadas) de sangre.

A las 2:00 p. m. del día 23 del tratamiento, se le colocará otra vía intravenosa en el brazo para extraer muestras de sangre cada hora que se usan para medir la ACTH y el cortisol. Estas muestras de sangre se toman en pequeñas cantidades (aproximadamente 1 cucharadita) y se recolectarán a las 2 p. m. y luego cada hora, cada hora, comenzando a las 3 p. m. y terminando a las 7 p. m., luego cada 30 minutos hasta las 12 p. m. A las 3:00 p. m., se le administrarán 0,5 mg (cinco tabletas de 0,1 mg) de fludrocortisona. A las 16:00 horas se tomarán 10 ml de sangre para concentración de Mifepristona. Después de la última extracción de sangre a las 12:00 p. m., se tomará una muestra de sangre para una evaluación de laboratorio clínico para garantizar su seguridad después de la administración de fludrocortisona. Se extraerá un total de 76 ml (aproximadamente 5 cucharadas) de sangre. Luego se retirará la línea IV y se evaluarán sus signos vitales.

A la mañana siguiente, el médico del estudio se comunicará con la farmacia experimental y averiguará si ha recibido placebo (sin medicación) o mifepristona. Si ha sido tratado con mifepristona, esto marcará el final de su participación en el estudio y el coordinador de investigación hablará con usted sobre las evaluaciones de seguimiento. Las evaluaciones de seguimiento serán las siguientes: las evaluaciones del estado de ánimo se realizarán por teléfono en las semanas 1 y 2 y en los meses 1, 3, 6 y 12 después de la finalización del estudio. Estas evaluaciones tardarán un máximo de 1 hora en completarse. El médico también confirmará su atención y tratamiento continuos con su psiquiatra tratante primario. Luego será dado de alta del GCRC y del hospital.

Si ha estado tomando el placebo, se le ofrecerá una prueba abierta de 8 días con mifepristona.