Leczenie dużej depresji psychotycznej za pomocą Mifepristone

Procedury kwalifikacyjne: Przed przystąpieniem do badania i innymi procedurami zostaniesz poproszony o przeczytanie i podpisanie niniejszego formularza zgody. Aby ustalić, czy kwalifikujesz się do naszego badania, zostaniesz następnie poddany ogólnemu badaniu medycznemu (w tym historii cyklu miesiączkowego pacjentek) i wywiadowi psychiatrycznemu, badaniu fizykalnemu, parametrom życiowym (ciśnienie krwi, tętno), wzrostowi, wadze i talii Zostanie zmierzony stosunek bioder do bioder, a także przeprowadzone zostaną różne oceny psychiatryczne.

Zostaniesz losowo (przypadkowo) przydzielony do otrzymywania mifepristonu lub placebo (substancja nieaktywna). Połowa uczestników tego badania otrzyma placebo, a połowa otrzyma mifepriston. Ani Ty, ani Twój lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, który z nich otrzymujesz. Leczenie rozpocznie się rano 1. dnia leczenia i zakończy 8. dnia leczenia przez całkowity okres leczenia wynoszący 8 dni. Będziesz przyjmować lek raz dziennie, rano. Pierwotnie dawka wynosiła 600 mg, ale po czwartym pacjencie zmieniono ją na 1200 mg na dobę. Uczestnicząc w tej części badania, nie będziesz mógł przyjmować żadnych nowych leków (innych niż badany lek) ani zmieniać dotychczasowych leków, chyba że zaleci to lekarz prowadzący badanie.

Pierwszego dnia leczenia przyjedziesz do naszego gabinetu na rozmowę, podczas której ocenimy Twój nastrój i inne objawy psychiczne. Dodatkowo zmierzymy parametry życiowe i pobierzemy krew w celu wykonania klinicznych badań laboratoryjnych. Spotkasz się z lekarzem prowadzącym badanie, a następnie otrzymasz leki na 4 dni do zabrania ze sobą do domu i samodzielnego podawania każdego ranka.

W 4. dniu leczenia wrócisz do naszego gabinetu. Ocenimy Twój nastrój, zmierzymy parametry życiowe i spotkasz się z lekarzem prowadzącym badanie. Ważne jest, aby omówić z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badania wszystkie nieprzyjemne lub nietypowe objawy, których możesz doświadczyć. Należy również omówić wszelkie pozytywne skutki, które są doświadczane. Otrzymasz dodatkowe 4-dniowe lekarstwa, które będziesz mógł zabrać ze sobą do domu każdego ranka.

W 8. dniu leczenia ponownie ocenimy Twój nastrój, zmierzymy parametry życiowe i powtórzymy badania laboratoryjne krwi i moczu. Spotkasz się również z lekarzem prowadzącym badanie, aby omówić wszelkie skutki uboczne. Jeśli bierzesz udział w części tego badania, w której pobrano krew, zostaniesz przyjęty do GCRC w tym dniu na nocleg. O godzinie 14:00 w 8. dniu leczenia wkłucie dożylne zostanie wprowadzone do jednego ramienia w celu pobierania co godzinę próbek krwi od 14:00, 16:00, następnie 18:00 do 9:00 w 9 dniu leczenia. O godzinie 9 rano w 9. dniu leczenia zostanie pobrane 10 ml krwi w celu określenia stężenia mifepristonu. Łącznie zostanie pobrane 82 ml (około 5,5 łyżki stołowej) krwi. Po śniadaniu zostaniesz zwolniony z GCRC.

W 15. dniu leczenia ponownie ocenimy Twój nastrój i spotkasz się z lekarzem prowadzącym badanie, aby omówić wszelkie działania niepożądane.

W 22. dniu leczenia zostaniesz ponownie przyjęty do GCRC, gdzie pielęgniarki zmierzą parametry życiowe i powtórzą kliniczne testy laboratoryjne. Ponownie ocenimy również Twój nastrój i spotkasz się z lekarzem prowadzącym badanie, aby omówić wszelkie skutki uboczne. Jeśli brałeś udział w części lub całości protokołu podstawowego (protokół nr 13088), odpowiednio powtórzysz procedury neuropsychologiczne, rezonans magnetyczny i pobieranie krwi. Jeśli nie brałeś udziału w podstawowym protokole, zostaniesz oceniony pod kątem bezpieczeństwa i zwolniony.

Będziesz mieć kolejny funkcjonalny MRI (zdjęcie zrobione twojego mózgu za pomocą magnesu podczas wykonywania serii zadań). Ta procedura skanowania MRI zajmie około 1 godziny. Otrzymasz serię testów neuropsychologicznych, aby ocenić swoją pamięć i koncentrację. Podczas pobytu w szpitalu zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy. W tych kwestionariuszach pytasz o opinie na temat Twojej osobowości, dzieciństwa, jakości życia, nastroju i różnych aspektów codziennego funkcjonowania. Kwestionariusze można wypełnić w dowolnym momencie podczas noclegu, a ich wypełnienie zajmie około 2,5 godziny. W 22. dniu leczenia do jednego ramienia zostanie wprowadzona kroplówka do pobierania próbek krwi co godzinę o godzinie 14:00, 16:00, a następnie co godzinę od 18:00 do 9:00. W sumie zostanie pobrane 72 ml (około 5 łyżek stołowych) krwi.

O godzinie 14:00 w 23. dniu leczenia zostanie umieszczona kolejna linia dożylna w ramieniu, aby co godzinę pobierać próbki krwi używane do pomiaru ACTH i kortyzolu. Te próbki krwi są pobierane w małych ilościach (około 1 łyżeczki) i będą pobierane o godzinie 14:00, a następnie co godzinę, co godzinę, począwszy od godziny 15:00 i kończąc o godzinie 19:00, a następnie co 30 minut do godziny 12:00. O godzinie 15:00 otrzymasz 0,5 mg (pięć tabletek po 0,1 mg) fludrokortyzonu. O godzinie 16:00 zostanie pobrane 10 ml krwi na stężenie Mifepristonu. Po ostatnim pobraniu krwi o godzinie 12:00 zostanie pobrana próbka krwi do klinicznej oceny laboratoryjnej, aby zapewnić bezpieczeństwo po podaniu fludrokortyzonu. W sumie zostanie pobrane 76 ml (około 5 łyżek stołowych) krwi. Linia IV zostanie następnie usunięta i ocenione zostaną twoje parametry życiowe.

Następnego ranka lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z apteką eksperymentalną i dowie się, czy otrzymałeś placebo (bez leków) czy mifepriston. Jeśli byłeś leczony mifepristonem, oznacza to koniec twojego udziału w badaniu, a koordynator badań omówi z tobą dalsze oceny. Dalsze oceny będą następujące: ocena nastroju zostanie przeprowadzona telefonicznie w 1 i 2 tygodniu oraz w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po zakończeniu badania. Te oceny potrwają maksymalnie 1 godzinę. Lekarz potwierdzi również Twoją kontynuację opieki i leczenia u psychiatry pierwszego kontaktu. Następnie zostaniesz wypisany z GCRC i szpitala.

Jeśli byłeś na placebo, zostanie ci zaoferowana 8-dniowa otwarta próba mifepristonu.