Traitement de la dépression psychotique majeure avec la mifépristone

Procédures d'éligibilité : Avant d'entrer dans l'étude et avant toute autre procédure, il vous sera demandé de lire et de signer ce formulaire de consentement. Pour déterminer si vous êtes éligible à notre étude, vous aurez ensuite un examen médical général (y compris l'historique du cycle menstruel des patientes) et psychiatrique, un examen physique, vos signes vitaux (tension artérielle, pouls), taille, poids et tour de taille Le rapport hanches sera mesuré, ainsi que diverses évaluations psychiatriques seront menées.

Vous serez assigné au hasard (par hasard) pour recevoir de la mifépristone ou un placebo (une substance inactive). La moitié des participants à cette étude de recherche recevra un placebo et l'autre moitié recevra de la mifépristone. Ni vous ni votre médecin de l'étude ne saurez lequel des deux vous recevez. Le traitement commencera le matin du jour de traitement 1 et se terminera le jour de traitement 8 pour une période de traitement totale de 8 jours. Vous prendrez le médicament une fois par jour le matin. La dose était à l'origine de 600 mg mais a été modifiée à 1200 mg par jour après le 4e patient. Vous ne pourrez pas prendre de nouveaux médicaments (autres que le médicament à l'étude) ou apporter des modifications à vos médicaments actuels pendant votre participation à cette partie de l'étude, sauf sur ordre du médecin de l'étude.

Le jour 1 du traitement, vous viendrez à notre bureau pour un entretien et nous évaluerons votre humeur et d'autres symptômes psychiatriques. De plus, nous prendrons vos signes vitaux et prélèverons du sang pour administrer des tests de laboratoire clinique. Vous rencontrerez le médecin de l'étude et vous recevrez ensuite 4 jours de médicaments à emporter chez vous et à vous administrer chaque matin.

Le jour 4 du traitement, vous reviendrez à notre bureau. Nous évaluerons votre humeur, prendrons vos signes vitaux et vous rencontrerez le médecin de l'étude. Il est important que vous discutiez avec votre médecin de l'étude ou le personnel de l'étude de recherche de tous les symptômes désagréables ou inhabituels que vous pourriez ressentir. Tout effet positif ressenti doit également être discuté. Vous recevrez 4 jours supplémentaires de médicaments à emporter chez vous pour vous auto-administrer chaque matin.

Le jour 8 du traitement, nous réévaluerons votre humeur, prendrons vos signes vitaux et répéterons les analyses de sang et d'urine en laboratoire. Vous rencontrerez également le médecin de l'étude pour discuter des effets secondaires. Si vous participez à la partie prise de sang de cette étude, vous serez admis au GCRC ce jour-là pour une nuitée. À 14 h 00 le 8e jour de traitement, une voie intraveineuse sera insérée dans un bras pour des prélèvements sanguins toutes les heures à partir de 14 h 00, 16 h 00, puis de 18 h 00 à 9 h 00 le 9e jour de traitement. A 9h00 le Jour 9 du traitement, 10 ml de sang seront prélevés pour la concentration de Mifépristone. Un total de 82 ml (environ 5,5 cuillères à soupe) de sang sera prélevé. Vous serez libéré du GCRC après le petit-déjeuner.

Le jour 15 du traitement, nous réévaluerons votre humeur et vous rencontrerez le médecin de l'étude pour discuter des effets secondaires.

Le jour du traitement 22, vous serez réadmis au GCRC, où les infirmières prendront vos signes vitaux et répéteront les tests de laboratoire clinique. Nous réévaluerons également votre humeur et vous rencontrerez le médecin de l'étude pour discuter des effets secondaires. Si vous avez participé à des parties ou à la totalité du protocole de base (protocole # 13088), vous répéterez les procédures neuropsychologiques, IRM et de prélèvement sanguin en conséquence. Si vous n'avez pas participé au protocole de base, vous serez évalué pour la sécurité et libéré.

Vous aurez une autre IRM fonctionnelle (une photo prise de votre cerveau à l'aide d'un aimant pendant qu'on vous administre une série de tâches). Cette procédure d'examen IRM prendra environ 1 heure. Vous recevrez une série de tests neuropsychologiques pour évaluer votre mémoire et votre concentration. Il vous sera demandé de remplir plusieurs questionnaires au cours de votre séjour à l'hôpital. Ces questionnaires demandent votre opinion sur votre personnalité, votre enfance, votre qualité de vie, votre humeur et une variété d'aspects de votre fonctionnement quotidien. Les questionnaires peuvent être remplis à tout moment pendant votre nuitée et prendront environ 2,5 heures. Le jour 22 du traitement, vous aurez une ligne intraveineuse insérée dans un bras pour des échantillons de sang toutes les heures prélevés à 14h00, 16h00 puis toutes les heures de 18h00 à 9h00. Un total de 72 ml (environ 5 cuillères à soupe) de sang sera prélevé.

À 14 h 00 le 23e jour de traitement, une autre voie intraveineuse sera placée dans votre bras pour prélever des échantillons de sang toutes les heures utilisés pour la mesure de l'ACTH et du cortisol. Ces échantillons de sang sont prélevés en petites quantités (environ 1 cuillère à café) et seront prélevés à 14h puis toutes les heures, toutes les heures, à partir de 15h et se terminant à 19h, puis toutes les 30 minutes jusqu'à 12h. À 15 heures, vous recevrez 0,5 mg (cinq comprimés de 0,1 mg) de fludrocortisone. A 16h, 10 ml de sang seront prélevés pour la concentration de Mifépristone. Suite à la dernière prise de sang à 12h, un échantillon de sang sera prélevé pour une évaluation en laboratoire clinique afin d'assurer votre sécurité après l'administration de Fludrocortisone. Un total de 76 ml (environ 5 cuillères à soupe) de sang sera prélevé. La voie intraveineuse sera alors retirée et vos signes vitaux seront évalués.

Le lendemain matin, le médecin de l'étude contactera la pharmacie expérimentale et saura si vous avez reçu un placebo (aucun médicament) ou de la mifépristone. Si vous avez été traité avec de la mifépristone, cela marquera la fin de votre participation à l'étude et le coordinateur de recherche discutera avec vous des évaluations de suivi. Les évaluations de suivi seront les suivantes : des évaluations de l'humeur seront effectuées par téléphone les semaines 1 et 2 et les mois 1, 3, 6 et 12 après la fin de l'étude. Ces évaluations dureront au maximum 1 heure. Le médecin confirmera également la poursuite de vos soins et de votre traitement auprès de votre psychiatre traitant principal. Vous sortirez alors du GCRC et de l'hôpital.

Si vous avez été sous placebo, on vous proposera un essai ouvert de 8 jours sur la mifépristone.