Psykoottisen vakavan masennuksen hoito mifepristonilla

Kelpoisuusmenettelyt: Ennen tutkimukseen osallistumista ja ennen muita toimenpiteitä sinua pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tämä suostumuslomake. Sen määrittämiseksi, oletko kelvollinen tutkimukseemme, sinulla on sitten yleinen lääketieteellinen (mukaan lukien kuukautiskiertohistoria naispotilailla) ja psykiatrinen historia, fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), pituus, paino ja vyötärö. /lonkkasuhde mitataan sekä erilaisia ​​psykiatrisia arviointeja.

Sinut määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan mifepristonia tai lumelääkettä (inaktiivinen aine). Puolet tämän tutkimuksen osallistujista saa lumelääkettä ja puolet mifepristonia. Sinä etkä tutkimuslääkärisi eivät tiedä kumpaa näistä kahdesta saat. Hoito alkaa hoitopäivän 1 aamuna ja päättyy hoitopäivänä 8, jolloin hoitojakso on yhteensä 8 päivää. Otat lääkkeen kerran päivässä aamulla. Annos oli alun perin 600 mg, mutta se muutettiin 1200 mg:aan päivässä neljännen potilaan jälkeen. Et voi ottaa uusia lääkkeitä (muita kuin tutkimuslääkettä) tai muuttaa nykyisiä lääkkeitäsi osallistuessasi tähän tutkimuksen osaan, ellei tutkimuslääkäri niin määrää.

Hoitopäivänä 1 tulet toimistollemme haastatteluun ja arvioimme mielialasi ja muita psykiatrisia oireita. Lisäksi otamme elintoimintosi ja otamme verta kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten. Tapaat tutkimuslääkärin kanssa ja saat sitten 4 päivän ajan lääkkeitä kotiin otettavaksi ja itseannostettavaksi joka aamu.

Hoitopäivänä 4 tulet takaisin toimistollemme. Arvioimme mielialaasi, mittaamme elintoimintosi ja tapaat tutkimuslääkärin. On tärkeää, että keskustelet tutkimuslääkärisi tai tutkimushenkilökunnan kanssa kaikista epämiellyttävistä tai epätavallisista oireista, joita saatat kokea. Kaikista koetuista myönteisistä vaikutuksista tulee myös keskustella. Sinulle annetaan 4 päivän lisälääkettä kotiin otettavaksi joka aamu itse annettavaksi.

Hoitopäivänä 8 arvioimme mieliallasi uudelleen, mittaamme elintoimintosi ja toistamme veri- ja virtsalaboratoriokokeet. Tapaat myös tutkimuslääkärin kanssa keskustellaksesi mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos osallistut tämän tutkimuksen verenottoosuuteen, sinut hyväksytään GCRC:lle tänä päivänä yöpymistä varten. Hoitopäivänä 8 klo 14.00 sinulle asetetaan IV-linja toiseen käsivarteen, jotta voit ottaa tunnin välein verinäytteet klo 14.00, 16.00 ja sitten klo 18.00 ja 9.00 hoitopäivän klo 9.00 välisenä aikana. Hoitopäivänä 9 klo 9.00 otetaan 10 ml verta Mifepristonin konsentraatiota varten. Yhteensä verta otetaan 82 ml (noin 5,5 ruokalusikallista). Sinut kotiutetaan GCRC:stä aamiaisen jälkeen.

Hoitopäivänä 15 arvioimme mieliallasi uudelleen ja tapaat tutkimuslääkärin kanssa keskustellaksesi mahdollisista sivuvaikutuksista.

Hoitopäivänä 22 sinut viedään takaisin GCRC:hen, jossa hoitajat mittaavat elintoimintosi ja toistavat kliiniset laboratoriotutkimukset. Arvioimme myös mieliallasi uudelleen ja tapaat tutkimuslääkärin kanssa keskustellaksesi mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos olet osallistunut osiin tai kaikkiin perusprotokollasta (protokolla nro 13088), toistat neuropsykologiset, MRI- ja verenottotoimenpiteet vastaavasti. Jos et osallistunut peruspöytäkirjaan, sinut arvioidaan turvallisuuden suhteen ja kotiutetaan.

Sinulla on toinen toimiva MRI (kuva, joka on otettu aivoistasi magneetilla, kun sinulle annetaan useita tehtäviä). Tämä MRI-skannaus kestää noin 1 tunnin. Sinulle annetaan sarja neuropsykologisia testejä muistisi ja keskittymiskykysi arvioimiseksi. Sinua pyydetään täyttämään useita kyselyitä sairaalan aikana. Näissä kyselylomakkeissa kysytään näkemyksiäsi persoonastasi, lapsuudestasi, elämänlaadustasi, mielialastasi ja päivittäisestä toiminnastasi. Kyselyt voidaan täyttää milloin tahansa yöpymisesi aikana, ja niiden täyttämiseen kuluu noin 2,5 tuntia. Hoitopäivänä 22 sinulle asetetaan IV-linja toiseen käsivarteen, jotta voit ottaa verinäytteitä tunnin välein klo 14.00, 16.00 ja sitten tunnin välein klo 18.00–9.00. Yhteensä 72 ml (noin 5 ruokalusikallista) verta otetaan.

Klo 14.00 hoitopäivänä 23, sinulle laitetaan toinen IV-linja käsivarteen ottamaan tunneittain verinäytteitä, joita käytetään ACTH:n ja kortisolin mittaamiseen. Näitä verinäytteitä otetaan pieniä määriä (noin 1 tl) ja ne kerätään klo 14.00 ja sitten tunnin välein, joka tunti alkaen klo 15 ja päättyen klo 19, sitten 30 minuutin välein klo 12 asti. Klo 15.00 sinulle annetaan 0,5 mg (viisi 0,1 mg tablettia) fludrokortisonia. Klo 16.00 otetaan 10 ml verta Mifepristonin konsentraatiota varten. Viimeisen verinäytteen kello 12 jälkeen otetaan verinäyte kliinistä laboratorioarviointia varten turvallisuutesi varmistamiseksi fludrokortisonin annon jälkeen. Yhteensä 76 ml (noin 5 ruokalusikallista) verta otetaan. Tämän jälkeen IV-linja poistetaan ja elintoimintosi arvioidaan.

Seuraavana aamuna tutkimuslääkäri ottaa yhteyttä kokeelliseen apteekkiin ja selvittää, oletko saanut lumelääkettä (ei lääkitystä) vai mifepristonia. Jos sinua on hoidettu mifepristonilla, tämä merkitsee tutkimukseen osallistumisesi loppua ja tutkimuskoordinaattori keskustelee kanssasi seuranta-arvioinnista. Seurantaarvioinnit ovat seuraavat: mielialan arvioinnit tehdään puhelimitse viikoilla 1 ja 2 sekä kuukausilla 1, 3, 6 ja 12 tutkimuksen päätyttyä. Näiden arvioiden suorittaminen kestää enintään 1 tunnin. Lääkäri vahvistaa myös hoidon jatkamisen ensisijaisesti hoitavalta psykiatriltasi. Sitten sinut kotiutetaan GCRC:stä ja sairaalasta.

Jos olet käyttänyt lumelääkettä, sinulle tarjotaan 8 päivän avoin mifepristonin koe.