Mifepristone을 이용한 정신병적 주요 우울증의 치료

적격성 절차: 연구에 참여하기 전과 다른 절차를 시작하기 전에 이 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 귀하가 본 연구에 참여할 자격이 있는지 판단하기 위해 귀하는 일반적인 의료(여성 환자의 월경 주기 기록 포함) 및 정신과 기록, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박), 신장, 체중 및 허리를 갖게 됩니다. /엉덩이 비율을 측정하고 다양한 정신과 평가를 실시합니다.

미페프리스톤 또는 위약(비활성 물질)을 받도록 무작위로(우연히) 배정됩니다. 이 연구 조사 참가자의 절반은 위약을, 나머지 절반은 미페프리스톤을 받게 됩니다. 귀하나 귀하의 연구 의사는 귀하가 받고 있는 두 가지 중 어느 것을 알지 못할 것입니다. 치료는 치료 1일 아침에 시작하여 총 치료 기간 8일 동안 치료 8일에 종료됩니다. 아침에 하루에 한 번 약을 복용합니다. 용량은 원래 600mg이었지만 4번째 환자 이후 1일 1200mg으로 변경됐다. 귀하는 연구 의사가 지시하지 않는 한 연구의 이 부분에 참여하는 동안 새로운 약물(연구 약물 이외)을 복용하거나 현재 약물을 변경할 수 없습니다.

치료 1일차에 귀하는 면담을 위해 저희 사무실에 오실 것이며 귀하의 기분 및 기타 정신과적 증상을 평가할 것입니다. 또한 임상 실험실 테스트를 관리하기 위해 활력 징후를 취하고 혈액을 채취합니다. 귀하는 연구 주치의를 만나 집에 가져가서 매일 아침 자가 투여할 수 있는 4일 분량의 약물을 받게 됩니다.

치료 4일째에는 저희 사무실로 다시 오실 것입니다. 우리는 귀하의 기분을 평가하고 활력 징후를 확인한 후 연구 의사를 만날 것입니다. 귀하가 경험할 수 있는 모든 불쾌하거나 비정상적인 증상을 귀하의 연구 주치의 또는 연구 직원과 논의하는 것이 중요합니다. 경험한 모든 긍정적인 효과도 논의해야 합니다. 매일 아침 자가 투여할 수 있도록 집으로 가져갈 수 있는 추가 4일 분량의 약물이 제공됩니다.

치료 8일째에는 기분을 재평가하고 활력 징후를 확인하며 혈액 및 소변 실험실 검사를 반복합니다. 귀하는 또한 부작용에 대해 논의하기 위해 연구 의사와 만날 것입니다. 이 연구의 채혈 부분에 참여하는 경우 당일 GCRC에 하룻밤 숙박이 허용됩니다. 치료 8일 오후 2시, 치료 9일 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시부터 오전 9시까지 매시간 혈액 샘플을 채취하기 위해 한쪽 팔에 IV 라인을 삽입하게 됩니다. 치료 9일 오전 9시에 미페프리스톤 농도를 위해 10ml의 혈액을 채취합니다. 총 82ml(약 5.5테이블스푼)의 혈액을 채취합니다. 아침 식사 후 GCRC에서 퇴원합니다.

치료 15일째에 귀하의 기분을 재평가하고 연구 의사와 만나 부작용에 대해 논의할 것입니다.

치료 22일째에 GCRC에 다시 입원하게 되며, 여기서 간호사는 활력 징후를 취하고 임상 실험실 테스트를 반복합니다. 우리는 또한 귀하의 기분을 재평가할 것이며 귀하는 연구 의사와 만나 부작용에 대해 논의할 것입니다. 기본 프로토콜(프로토콜 # 13088)의 일부 또는 전부에 참여한 경우 그에 따라 신경 심리학, MRI 및 채혈 절차를 반복합니다. 기본 프로토콜에 참여하지 않은 경우 안전 평가를 받고 퇴원합니다.

또 다른 기능적 MRI(일련의 작업을 관리하는 동안 자석을 사용하여 뇌를 촬영한 사진)를 받게 됩니다. 이 MRI 스캔 절차는 약 1시간이 소요됩니다. 기억력과 집중력을 평가하기 위해 일련의 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 입원 기간 동안 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 귀하의 성격, 어린 시절, 삶의 질, 기분 및 일상 기능의 다양한 측면에 대한 귀하의 견해를 묻습니다. 설문지는 하룻밤 머무는 동안 언제든지 작성할 수 있으며 완료하는 데 약 2.5시간이 소요됩니다. 치료 22일째에는 오후 2시, 오후 4시에 그리고 오후 6시부터 오전 9시까지 매시간 혈액 샘플을 채취하기 위해 한쪽 팔에 IV 라인을 삽입하게 됩니다. 총 72ml(약 5큰술)의 혈액을 채취합니다.

치료 23일 오후 2시에 ACTH 및 코르티솔 측정에 사용되는 시간당 혈액 샘플을 채취하기 위해 팔에 또 다른 IV 라인을 배치합니다. 이 혈액 샘플은 소량(약 1티스푼) 채취되며 오후 2시, 매시간, 오후 3시부터 오후 7시까지, 그리고 오후 12시까지 매 30분마다 채취됩니다. 오후 3시에 Fludrocortisone 0.5mg(0.1mg 정제 5개)을 투여합니다. 오후 4시에 미페프리스톤 농도를 위해 10ml의 혈액을 채취합니다. 오후 12시에 마지막 채혈 후 Fludrocortisone 투여 후 안전을 보장하기 위해 임상 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 총 76ml(약 5큰술)의 혈액을 채취합니다. 그런 다음 IV 라인을 제거하고 활력 징후를 평가합니다.

다음날 아침, 연구 의사는 실험 약국에 연락하여 귀하가 위약(약물 없음) 또는 미페프리스톤을 투여받았는지 여부를 확인할 것입니다. 귀하가 미페프리스톤으로 치료를 받은 경우, 이는 귀하의 연구 참여가 종료됨을 의미하며 연구 코디네이터가 귀하와 후속 평가에 대해 논의할 것입니다. 후속 평가는 다음과 같습니다. 기분 평가는 연구 완료 후 1주와 2주 및 1, 3, 6, 12개월에 전화를 통해 수행됩니다. 이러한 평가를 완료하는 데 최대 1시간이 소요됩니다. 의사는 또한 귀하의 주 치료 정신과 의사와 함께 귀하의 지속적인 관리 및 치료를 확인할 것입니다. 그러면 GCRC와 병원에서 퇴원하게 됩니다.

위약을 복용한 경우 미페프리스톤의 8일 공개 라벨 시험이 제공됩니다.