对哥斯达黎加接种 16 型和 18 型人乳头瘤病毒疫苗的年轻女性以及未接种疫苗的对照进行扩展随访
2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
这项研究试验对哥斯达黎加的年轻女性进行了扩展随访，她们接受了 16 型和 18 型人乳头瘤病毒疫苗以及未接种疫苗的对照组。
收集来自哥斯达黎加已接种 16 型和 18 型人乳头瘤病毒疫苗的年轻女性的信息，以及在随访期间登记的一组新的未接种疫苗的对照，可能有助于医生更多地了解预防性人乳头瘤病毒疫苗的风险和益处。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估年轻成年女性接种人乳头瘤病毒 (HPV)-16/18 疫苗的 10 年全球影响。
二。 评估对 HPV 和疫苗的免疫反应的决定因素，以及长期保护的标志物。
三、 评估接种疫苗和未接种疫苗的人群中 HPV 和宫颈疾病的自然病程。
大纲：
参与者接受长期随访，包括风险因素问卷调查、对所有有性经历的女性进行盆腔检查，以及在第 6、8 和 10 年收集标本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8670
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guanacaste Province
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Liberia、Guanacaste Province、哥斯达黎加、50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
哥斯达黎加的年轻女性接受了 16 型和 18 型人乳头瘤病毒疫苗接种，对照组未接种疫苗。
描述
纳入标准：
- 参加哥斯达黎加疫苗试验 (CVT) 并居住在瓜纳卡斯特省和离瓜纳卡斯特最近的蓬塔雷纳斯一些地区的女性将有资格参加 LTFU 长期随访研究
- 在 CVT 开始时接种 HPV-16/18 疫苗的女性将被邀请进行长达 6 年的额外随访，以及最初处于 CVT 对照组并接种 HPV-16/18 疫苗的女性在 crossover 将被邀请进行额外 2 年的跟进
- 将对交叉免疫原性亚组中的一部分对照组女性进行为期 6 年的随访
- 一些接受 HPV 疫苗接种但未被邀请参加 LTFU 方案的女性（在 CVT 期间停止参加筛查访视、在 CVT 期间停止参与研究或居住在研究区域以外）将被邀请参加 LTFU 方案，特别是那些接受过不完整的疫苗接种计划
- 未接种疫苗的对照组：
- 1978年7月至1987年11月或之间出生
- 2005 年某个时候瓜纳卡斯特省和蓬塔雷纳斯一些离瓜纳卡斯特最近的地区的居民
- 能够说/听懂西班牙语
- 显然精神上有能力
- 入组前获得书面知情同意书
排除标准：
- 宫颈癌史
- 子宫切除史
- 研究者认为排除入组的任何重要医疗状况或其他标准
- 接种 Gardasil 或 Cervarix 疫苗将是一项排除标准，但预计很少有女性在注册时接种过这些疫苗；入组后使用这些疫苗不是研究中断的标准，但我们计划收集有关疫苗接种史的信息，以便少数报告在入组后接种过其中一种 HPV 疫苗的女性可以在分析时单独评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性（长期随访）
参与者接受长期随访，包括风险因素问卷调查、对所有有性经历的女性进行盆腔检查，以及在第 6、8 和 10 年收集标本。
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相关研究
辅助研究
相关研究
其他名称：
接受长期随访
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈上皮内瘤变3（CIN3）累积率
大体时间：10岁时
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将评估绝对利率差异和利率下降百分比。
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10岁时
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免疫反应标志物水平作为 HPV 疫苗长期成功的预测
大体时间：长达 10 年
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为了提高效率，设想了一种嵌套的病例对照方法来评估这个问题。
我们建议在感兴趣的免疫反应标记方面，将感染的女性与未感染的女性（非失败）进行比较。
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长达 10 年
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增加与疫苗无法预防的其他致癌 HPV 类型相关的宫颈病变发生率 通过接种疫苗预防 HPV-16/18 相关宫颈病变
大体时间：长达 10 年
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与 HPV-16/18 以外的 HPV 类型相关的 10 年累积 CIN2+ 事件发生率和 alpha-7/9 物种中密切相关的 HPV 类型将在接种疫苗和未接种疫苗之间进行比较女性。
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee Kreimer、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shing JZ, Hu S, Herrero R, Hildesheim A, Porras C, Sampson JN, Schussler J, Schiller JT, Lowy DR, Sierra MS, Carvajal L, Kreimer AR; Costa Rica HPV Vaccine Trial Group. Precancerous cervical lesions caused by non-vaccine-preventable HPV types after vaccination with the bivalent AS04-adjuvanted HPV vaccine: an analysis of the long-term follow-up study from the randomised Costa Rica HPV Vaccine Trial. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):940-949. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00291-1. Epub 2022 Jun 13.
- Porras C, Tsang SH, Herrero R, Guillen D, Darragh TM, Stoler MH, Hildesheim A, Wagner S, Boland J, Lowy DR, Schiller JT, Schiffman M, Schussler J, Gail MH, Quint W, Ocampo R, Morales J, Rodriguez AC, Hu S, Sampson JN, Kreimer AR; Costa Rica Vaccine Trial Group. Efficacy of the bivalent HPV vaccine against HPV 16/18-associated precancer: long-term follow-up results from the Costa Rica Vaccine Trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30524-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月23日
研究完成 (估计的)
2026年12月23日
研究注册日期
首次提交
2009年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月20日
首次发布 (估计的)
2009年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2016-00231 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 999909106
- 09-C-N106 (其他标识符：National Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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