Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweitertes Follow-up von jungen Frauen in Costa Rica, die einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus Typ 16 und 18 erhalten haben, und ungeimpfte Kontrollen

28. Februar 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Erweitertes Follow-up von jungen Frauen in Costa Rica, die eine Impfung gegen das humane Papillomavirus Typ 16 und 18 erhalten haben, und ungeimpfte Kontrollen

Diese Forschungsstudie untersucht die Nachsorge junger Frauen in Costa Rica, die eine Impfung gegen das humane Papillomavirus der Typen 16 und 18 erhalten haben, sowie ungeimpfte Kontrollpersonen. Das Sammeln von Informationen von jungen Frauen in Costa Rica, die einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus der Typen 16 und 18 erhalten haben, und einer neuen Gruppe ungeimpfter Kontrollpersonen, die für die Nachbeobachtungsphase aufgenommen wurden, kann Ärzten helfen, mehr über die Risiken und Vorteile eines prophylaktischen Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der 10-jährigen globalen Auswirkungen der Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV)-16/18 bei jungen erwachsenen Frauen.

II. Bewertung der Determinanten der Immunantwort auf HPV und des Impfstoffs sowie von Markern für den Langzeitschutz.

III. Bewertung des natürlichen Verlaufs von HPV und Gebärmutterhalskrebs bei geimpften und ungeimpften Populationen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden einer langfristigen Nachsorge unterzogen, die einen Fragebogen zu Risikofaktoren, eine gynäkologische Untersuchung für alle sexuell erfahrenen Frauen und eine Probenentnahme in den Jahren 6, 8 und 10 umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Frauen in Costa Rica, die gegen das humane Papillomavirus Typ 16 und 18 geimpft wurden, und ungeimpfte Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an der Vaccine Trial (CVT) in Costa Rica teilgenommen haben und in der Provinz Guanacaste und einigen Gebieten von Puntarenas, die Guanacaste am nächsten liegen, lebten, kommen für die Langzeit-Follow-up-LTFU-Studie in Frage
  • Frauen, die zu Beginn der CVT den HPV-16/18-Impfstoff erhalten haben, werden zu einer zusätzlichen Nachbeobachtung von bis zu 6 Jahren eingeladen, und Frauen, die ursprünglich im Kontrollarm der CVT waren und denen der HPV-16/18-Impfstoff angeboten wurde at crossover wird für weitere 2 Jahre zur Nachverfolgung eingeladen
  • Eine Untergruppe der Kontrollarm-Frauen, die in der Crossover-Immunogenitäts-Unterkohorte sind, wird über die vollen 6 Jahre nachbeobachtet
  • Einige Frauen, die eine HPV-Impfung erhalten haben und nicht zum LTFU-Protokoll eingeladen wurden (die Teilnahme an ihren Screening-Besuchen während der CVT beendet haben, ihre Studienteilnahme während der CVT abgebrochen haben oder außerhalb des Studiengebiets gelebt haben), werden zur Teilnahme am LTFU-Protokoll eingeladen, insbesondere diejenigen, die es erhalten haben ein unvollständiger Impfplan
  • UNGEMPFTE KONTROLLGRUPPE:
  • Geboren im oder zwischen Juli 1978 und November 1987
  • Einwohner der Provinz Guanacaste und einiger Gebiete von Puntarenas, die Guanacaste zu irgendeinem Zeitpunkt im Jahr 2005 am nächsten waren
  • Kann Spanisch sprechen/verstehen
  • Anscheinend geistig kompetent
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Jeder wichtige medizinische Zustand oder andere Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen
  • Die Impfung mit Gardasil oder Cervarix wird ein Ausschlusskriterium sein, aber es wird erwartet, dass nur wenige Frauen diese Impfstoffe zum Zeitpunkt der Einschreibung erhalten haben; Die Verwendung dieser Impfstoffe nach der Einschreibung ist kein Kriterium für eine Studienunterbrechung, aber wir planen, Informationen zur Impfvorgeschichte zu sammeln, damit die wenigen Frauen, die angeben, nach der Einschreibung mit einem der HPV-Impfstoffe geimpft worden zu sein, bei der Analyse separat bewertet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Langzeit-Follow-up)
Die Teilnehmer werden einer langfristigen Nachsorge unterzogen, die einen Fragebogen zu Risikofaktoren, eine gynäkologische Untersuchung für alle sexuell erfahrenen Frauen und eine Probenentnahme in den Jahren 6, 8 und 10 umfasst.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Sonstiges: Langfristige Nachsorge
Unterziehen Sie sich einer erweiterten Nachsorge
Andere Namen:
  • Langzeit-Follow-up (klinische Studie)
  • LTFU
  • Langzeit-Follow-up (Forschung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate zervikaler intraepithelialer Neoplasien 3 (CIN3)
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Es werden sowohl absolute Ratendifferenzen als auch prozentuale Ratenminderungen ausgewertet.
Mit 10 Jahren
Höhe der Immunantwortmarker als Vorhersage für den langfristigen Erfolg der HPV-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Aus Effizienzgründen ist ein verschachtelter Fall-Kontroll-Ansatz vorgesehen, um diese Frage zu bewerten. Wir schlagen vor, Frauen, die sich infizieren, mit einer Untergruppe von Frauen zu vergleichen, bei denen dies nicht der Fall ist (Nichtversagen), in Bezug auf relevante Immunreaktionsmarker.
Bis zu 10 Jahre
Anstieg der Rate zervikaler Läsionen im Zusammenhang mit anderen karzinogenen HPV-Typen, gegen die der Impfstoff nicht schützt, durch Prävention von HPV-16/18-assoziierten zervikalen Läsionen durch Impfung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die kumulative 10-Jahres-Rate von CIN2+-Inzidenzen im Zusammenhang mit anderen HPV-Typen als HPV-16/18 und eng verwandten HPV-Typen bei den alpha-7/9-Spezies, für die Hinweise auf einen Impfstoff-Kreuzschutz nachgewiesen wurden, wird zwischen geimpften und ungeimpften Patienten verglichen Frauen.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2016-00231 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervixkarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren