Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad uppföljning av unga kvinnor i Costa Rica som fått vaccin mot humant papillomvirus typ 16 och 18 och ovaccinerade kontroller

27 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Utökad uppföljning av unga kvinnor i Costa Rica som fått vaccination mot humant papillomvirus typ 16 och 18 och ovaccinerade kontroller

Dessa forskningsstudier utökade uppföljningen av unga kvinnor i Costa Rica som fick vaccin mot humant papillomvirus typ 16 och 18 och ovaccinerade kontroller. Att samla in information från unga kvinnor i Costa Rica som har fått vaccin mot humant papillomvirus typ 16 och 18 och en ny grupp ovaccinerade kontroller som registrerats för uppföljningsperioden, kan hjälpa läkare att lära sig mer om riskerna och fördelarna med profylaktiskt humant papillomvirusvaccin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den 10-åriga globala effekten av humant papillomvirus (HPV)-16/18-vaccination av unga vuxna kvinnor.

II. Att utvärdera bestämningsfaktorer för immunsvaret mot HPV och vaccinet och markörer för långsiktigt skydd.

III. Att utvärdera den naturliga historien för HPV och livmoderhalssjukdom i vaccinerade och ovaccinerade populationer.

ÖVERSIKT:

Deltagarna genomgår långtidsuppföljning som omfattar frågeformulär för riskfaktorer, bäckenundersökning för alla sexuellt erfarna kvinnor och provtagning vid år 6, 8 och 10.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

8670

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Unga kvinnor i Costa Rica som fått vaccination mot humant papillomvirus typ 16 och 18 och ovaccinerade kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som deltog i Costa Rica Vaccine Trial (CVT) och bodde i Guanacaste-provinsen och några områden i Puntarenas närmast Guanacaste kommer att vara berättigade till den långsiktiga uppföljningsstudien LTFU
  • Kvinnor som fick HPV-16/18-vaccinet i början av CVT kommer att bjudas in för upp till 6 års ytterligare uppföljning, och kvinnor som ursprungligen var i kontrollarmen för CVT och erbjöds HPV-16/18-vaccinet vid crossover kommer att bjudas in för ytterligare 2 års uppföljning
  • En delmängd av kontrollarmkvinnorna som ingår i crossover-immunogenicitetssubkohorten kommer att följas under hela 6 åren
  • Vissa kvinnor som fick HPV-vaccination och inte inbjöds till LTFU-protokollet (slutade närvara vid sina screeningbesök under CVT, avbröt sitt studiedeltagande under CVT eller bodde utanför studieområdet) kommer att bjudas in att delta i LTFU-protokollet, särskilt de som fick ett ofullständigt vaccinationsschema
  • OVACCINERAD KONTROLLGRUPP:
  • Född i eller mellan juli 1978 och november 1987
  • Invånare i provinsen Guanacaste och några områden i Puntarenas närmast Guanacaste någon gång under 2005
  • Kunna tala/förstå spanska
  • Tydligen mentalt kompetent
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före registreringen

Exklusions kriterier:

  • Historia av livmoderhalscancer
  • Historia av hysterektomi
  • Alla viktiga medicinska tillstånd eller andra kriterier som utredaren anser som utesluter inskrivning
  • Vaccination med Gardasil eller Cervarix kommer att vara ett uteslutningskriterium, men få kvinnor förväntas ha fått dessa vacciner vid tidpunkten för inskrivningen; användning av dessa vacciner efter inskrivning är inte ett kriterium för studieavbrott men vi planerar att samla in information om vaccinationshistorik så att de få kvinnor som rapporterar att de har vaccinerats med något av HPV-vaccinerna efter inskrivningen kan utvärderas separat vid analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (långtidsuppföljning)
Deltagarna genomgår långtidsuppföljning som omfattar frågeformulär för riskfaktorer, bäckenundersökning för alla sexuellt erfarna kvinnor och provtagning vid år 6, 8 och 10.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning
Övrig: Långtidsuppföljning
Genomgå utökad uppföljning
Andra namn:
  • långtidsuppföljning (klinisk studie)
  • LTFU
  • långtidsuppföljning (forskning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3)
Tidsram: Vid 10 år
Både absoluta ränteskillnader och procentuell minskning av räntesatserna kommer att utvärderas.
Vid 10 år
Nivå av immunsvarsmarkörer som förutsägelse av långsiktig framgång för HPV-vaccin
Tidsram: Upp till 10 år
För effektivitetens skull föreställs en kapslad fallkontrollmetod för att utvärdera denna fråga. Vi föreslår att kvinnor som blir smittade jämförs med en delmängd av de som inte gör det (icke-misslyckande) med avseende på immunsvarsmarkörer av intresse.
Upp till 10 år
Ökning av frekvensen av cervikala lesioner associerade med andra cancerframkallande HPV-typer som vaccinet inte skyddar mot från förebyggande av HPV-16/18 associerade cervikala lesioner genom vaccination
Tidsram: Upp till 10 år
Den 10-åriga kumulativa frekvensen av incidenter med CIN2+ förknippade med andra HPV-typer än HPV-16/18 och närbesläktade HPV-typer i alfa-7/9-arterna för vilka bevis på korsskydd av vaccin har påvisats kommer att jämföras mellan vaccinerade och ovaccinerade kvinnor.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Beräknad)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2016-00231 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Annan identifierare: National Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera