Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Costa Rican nuorten naisten pidennetty seuranta, jotka saivat rokotteen ihmisen papilloomavirustyyppejä 16 ja 18 vastaan ​​ja rokottamattomat kontrollit

lauantai 24. joulukuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Costa Rican nuorten naisten pidennetty seuranta, jotka saivat rokotuksen ihmisen papilloomavirustyyppejä 16 ja 18 vastaan ​​ja rokottamattomia verrokkeja vastaan

Tämä tutkimustutkimus laajensi Costa Ricassa olevien nuorten naisten seurantaa, jotka saivat rokotteen ihmisen papilloomavirustyyppejä 16 ja 18 vastaan ​​sekä rokottamattomia kontrolleja. Tietojen kerääminen nuorilta naisilta Costa Ricassa, jotka ovat saaneet rokotteen ihmisen papilloomavirustyyppejä 16 ja 18 vastaan, ja uudesta rokottamattomien kontrollien ryhmästä, jotka on rekisteröity seurantajaksolle, voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää profylaktisen ihmisen papilloomavirusrokotteen riskeistä ja hyödyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida nuorten aikuisten naisten ihmisen papilloomavirus (HPV)-16/18-rokotteen 10 vuoden globaali vaikutus.

II. Arvioida HPV:n ja rokotteen immuunivasteen määrääviä tekijöitä ja pitkäaikaissuojan merkkiaineita.

III. Arvioida HPV:n ja kohdunkaulan taudin luonnollista historiaa rokotetuissa ja rokottamattomissa populaatioissa.

YHTEENVETO:

Osallistujat käyvät läpi pitkäaikaisen seurannan, joka sisältää riskitekijäkyselyn, lantion tutkimuksen kaikille seksuaalisesti kokeneille naisille ja näytteenoton vuosina 6, 8 ja 10.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8670

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret naiset Costa Ricassa, jotka saivat rokotuksen ihmisen papilloomavirustyyppejä 16 ja 18 vastaan ​​sekä rokottamattomat kontrollit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka osallistuivat Costa Rica Vaccine Trial (CVT) -tutkimukseen ja asuivat Guanacasten maakunnassa ja muutamalla Puntarenasin alueella lähimpänä Guanacastea, voivat osallistua pitkäaikaiseen LTFU-tutkimukseen.
  • Naiset, jotka saivat HPV-16/18-rokotteen CVT:n alussa, kutsutaan enintään 6 vuoden lisäseurantaan, ja naiset, jotka olivat alun perin CVT:n kontrollihaarassa ja joille tarjottiin HPV-16/18-rokotetta. crossoveriin kutsutaan vielä 2 vuoden seurantaan
  • Alajoukkoa kontrolliryhmän naisista, jotka kuuluvat risteävän immunogeenisuuden alakohorttiin, seurataan koko 6 vuoden ajan.
  • Jotkut naiset, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen ja joita ei kutsuttu LTFU-protokollaan (loppusivat osallistumasta seulontakäynteihin CVT:n aikana, keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen CVT:n aikana tai asuivat tutkimusalueen ulkopuolella), kutsutaan osallistumaan LTFU-protokollaan, erityisesti ne, jotka ovat saaneet epätäydellinen rokotusohjelma
  • ROKOTTAMATON KONTROLIRYHMÄ:
  • Syntynyt heinäkuussa 1978 ja marraskuussa 1987 tai sen välillä
  • Guanacasten maakunnan ja muutaman Guanacastea lähimpänä olevan Puntarenasin alueen asukkaat jossain vaiheessa vuonna 2005
  • Pystyy puhumaan/ymmärtämään espanjaa
  • Ilmeisesti henkisesti pätevä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syövän historia
  • Kohdunpoiston historia
  • Mikä tahansa tärkeä lääketieteellinen tila tai muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät ilmoittautumisen
  • Rokotus Gardasililla tai Cervarixilla on poissulkeva kriteeri, mutta harvojen naisten odotetaan saaneen näitä rokotteita ilmoittautumisajankohtana. näiden rokotteiden käyttö ilmoittautumisen jälkeen ei ole kriteeri tutkimusten keskeyttämiselle, mutta aiomme kerätä tietoja rokotushistoriasta, jotta ne harvat naiset, jotka ilmoittavat saaneensa jollakin HPV-rokotteesta ilmoittautumisen jälkeen, voidaan arvioida erikseen analyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (pitkäaikainen seuranta)
Osallistujat käyvät läpi pitkäaikaisen seurannan, joka sisältää riskitekijäkyselyn, lantion tutkimuksen kaikille seksuaalisesti kokeneille naisille ja näytteenoton vuosina 6, 8 ja 10.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Muut: Pitkäaikainen seuranta
Käy läpi laajennettu seuranta
Muut nimet:
  • pitkäaikainen seuranta (kliininen tutkimus)
  • LTFU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 3 (CIN3) kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Sekä absoluuttiset hintojen erot että hintojen prosentuaalinen lasku arvioidaan.
10 vuoden iässä
Immuunivastemarkkerien taso HPV-rokotteen pitkän aikavälin menestyksen ennusteena
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Tehokkuuden vuoksi tämän kysymyksen arvioimiseksi suunnitellaan sisäkkäistä tapausten hallintaa. Ehdotamme, että verrataan naisia, jotka saavat tartunnan, niiden naisten osajoukkoon, jotka eivät saa tartuntaa (ei-epäonnistuneet) kiinnostavien immuunivasteen merkkiaineiden suhteen.
Jopa 10 vuotta
Muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin liittyvien kohdunkaulan leesioiden lisääntyminen, joilta rokote ei suojaa HPV-16/18:aan liittyvien kohdunkaulan leesioiden estämiseltä rokotuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Muihin HPV-tyyppeihin kuin HPV-16/18 ja lähisukuisiin HPV-tyyppeihin alfa-7/9-lajeissa, joiden osalta on osoitettu näyttöä rokotteen ristisuojasta, 10 vuoden kumulatiivista tapausten CIN2+-tapausta verrataan rokotettujen ja rokottamattomien välillä. naiset.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2016-00231 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa