Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet oppfølging av unge kvinner i Costa Rica som mottok vaksine for humant papillomavirus type 16 og 18 og uvaksinerte kontroller

27. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Utvidet oppfølging av unge kvinner i Costa Rica som mottok vaksinasjon mot humant papillomavirus type 16 og 18 og uvaksinerte kontroller

Denne forskningsstudien utvidet oppfølgingen av unge kvinner i Costa Rica som mottok vaksine for humant papillomavirus type 16 og 18 og uvaksinerte kontroller. Innsamling av informasjon fra unge kvinner i Costa Rica som har mottatt vaksine for humant papillomavirus type 16 og 18 og en ny gruppe uvaksinerte kontroller registrert for oppfølgingsperioden, kan hjelpe leger med å lære mer om risikoene og fordelene med profylaktisk humant papillomavirusvaksine.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den 10-årige globale virkningen av humant papillomavirus (HPV)-16/18-vaksinasjon av unge voksne kvinner.

II. For å evaluere determinanter for immunresponsen mot HPV og vaksinen, og markører for langsiktig beskyttelse.

III. For å evaluere den naturlige historien til HPV og livmorhalssykdom i vaksinerte og uvaksinerte populasjoner.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår langsiktig oppfølging som omfatter spørreskjema for risikofaktorer, bekkenundersøkelse for alle seksuelt erfarne kvinner og prøvetaking ved 6, 8 og 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge kvinner i Costa Rica som mottok vaksinasjon mot humant papillomavirus type 16 og 18 og uvaksinerte kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som deltok i Costa Rica Vaccine Trial (CVT) og bodde i Guanacaste-provinsen og noen få områder i Puntarenas nærmest Guanacaste vil være kvalifisert for den langsiktige oppfølgingsstudien LTFU
  • Kvinner som mottok HPV-16/18-vaksinen ved starten av CVT vil bli invitert til inntil 6 års ekstra oppfølging, og kvinner som opprinnelig var i kontrollarmen til CVT og ble tilbudt HPV-16/18-vaksine ved crossover vil bli invitert til ytterligere 2 års oppfølging
  • En undergruppe av kontrollarmkvinnene som er i crossover immunogenisitetssubkohorten vil bli fulgt i hele 6 år
  • Noen kvinner som mottok HPV-vaksinasjon og ikke ble invitert til LTFU-protokollen (sluttet å delta på screeningbesøkene sine under CVT, avbrøt sin studiedeltakelse under CVT eller bodde utenfor studieområdet) vil bli invitert til å delta i LTFU-protokollen, spesielt de som fikk en ufullstendig vaksinasjonsplan
  • UVAKSINERT KONTROLLGRUPPE:
  • Født i eller mellom juli 1978 og november 1987
  • Innbyggere i Guanacaste-provinsen og noen få områder i Puntarenas nærmest Guanacaste på et tidspunkt i løpet av 2005
  • Kunne snakke/forstå spansk
  • Tilsynelatende mentalt kompetent
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmorhalskreft
  • Historie om hysterektomi
  • Enhver viktig medisinsk tilstand eller andre kriterier som etterforskeren vurderer som utelukker påmelding
  • Vaksinasjon med Gardasil eller Cervarix vil være et eksklusjonskriterium, men det forventes at få kvinner har mottatt disse vaksinene ved registrering; bruk av disse vaksinene etter påmelding er ikke et kriterium for studieavbrudd, men vi planlegger å samle informasjon om vaksinasjonshistorikk slik at de få kvinnene som rapporterer å ha blitt vaksinert med en av HPV-vaksinene etter påmelding kan vurderes separat ved analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig (langtidsoppfølging)
Deltakerne gjennomgår langsiktig oppfølging som omfatter spørreskjema for risikofaktorer, bekkenundersøkelse for alle seksuelt erfarne kvinner og prøvetaking ved 6, 8 og 10 år.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Korrelative studier
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Annen: Langtidsoppfølging
Gjennomgå utvidet oppfølging
Andre navn:
  • langsiktig oppfølging (klinisk studie)
  • LTFU
  • langsiktig oppfølging (forskning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ rate av cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3)
Tidsramme: Ved 10 år
Både absolutte satsforskjeller og prosentreduksjon i satser vil bli evaluert.
Ved 10 år
Nivå av immunresponsmarkører som prediksjon av langsiktig suksess for HPV-vaksine
Tidsramme: Inntil 10 år
For effektivitet er det tenkt en nestet sakskontrolltilnærming for å evaluere dette spørsmålet. Vi foreslår å sammenligne kvinner som blir smittet med en undergruppe av de som ikke gjør det (ikke-svikt) med hensyn til immunresponsmarkører av interesse.
Inntil 10 år
Økning i frekvensen av cervikale lesjoner assosiert med andre kreftfremkallende HPV-typer som vaksinen ikke beskytter mot fra forebygging av HPV-16/18-assosierte cervikale lesjoner gjennom vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Den 10-årige kumulative frekvensen av hendelser CIN2+ assosiert med andre HPV-typer enn HPV-16/18 og nært beslektede HPV-typer i alfa-7/9-arter som det er påvist bevis for kryssbeskyttelse av vaksiner for, vil bli sammenlignet mellom vaksinerte og uvaksinerte kvinner.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2009

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2016-00231 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere