Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené sledování mladých žen v Kostarice, které dostaly vakcínu proti lidskému papilomaviru typu 16 a 18 a neočkované kontroly

28. února 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Rozšířené sledování mladých žen v Kostarice, které byly očkovány proti lidskému papilomaviru typu 16 a 18 a neočkované kontroly

Tato výzkumná studie prodloužila sledování mladých žen v Kostarice, které dostaly vakcínu proti lidskému papilomaviru typu 16 a 18 a neočkované kontroly. Shromažďování informací od mladých žen v Kostarice, které dostaly vakcínu proti lidskému papilomaviru typu 16 a 18, a nové skupině neočkovaných kontrol zapsaných pro období sledování, může lékařům pomoci dozvědět se více o rizicích a přínosech profylaktické vakcíny proti lidskému papilomaviru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit 10letý globální dopad vakcinace lidským papilomavirem (HPV)-16/18 na mladé dospělé ženy.

II. Vyhodnotit determinanty imunitní odpovědi na HPV a vakcínu a markery dlouhodobé ochrany.

III. Zhodnotit přirozenou historii HPV a onemocnění děložního čípku u očkované a neočkované populace.

OBRYS:

Účastnice podstoupí dlouhodobé sledování zahrnující dotazník rizikových faktorů, vyšetření pánve u všech sexuálně zkušených žen a odběr vzorků v 6., 8. a 10. roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Kostarika, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé ženy v Kostarice, které byly očkovány proti lidskému papilomaviru typu 16 a 18, a neočkované kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se zúčastnily kostarického testu vakcíny (CVT) a žily v provincii Guanacaste a několika oblastech Puntarenas nejblíže Guanacaste, budou způsobilé pro dlouhodobou následnou studii LTFU.
  • Ženy, které dostaly vakcínu proti HPV-16/18 na začátku CVT, budou pozvány až na 6 let dalšího sledování, a ženy, které byly původně v kontrolní větvi CVT a byla jim nabídnuta vakcína proti HPV-16/18 na crossover bude pozván na další 2 roky sledování
  • Podskupina žen v kontrolní větvi, které jsou v podskupině zkřížené imunogenicity, bude sledována celých 6 let
  • Některé ženy, které byly očkovány proti HPV a nebyly přizvány k protokolu LTFU (přestaly navštěvovat své screeningové návštěvy během CVT, přerušily účast ve studii během CVT nebo žily mimo studijní oblast), budou pozvány k účasti na protokolu LTFU, zejména ty, které dostaly neúplný očkovací kalendář
  • NEVČKOVANÁ KONTROLNÍ SKUPINA:
  • Narozen v nebo mezi červencem 1978 a listopadem 1987
  • Obyvatelé provincie Guanacaste a několik oblastí Puntarenas nejblíže Guanacaste v určitém okamžiku během roku 2005
  • Umět mluvit/rozumět španělsky
  • Zřejmě mentálně zdatný
  • Písemný informovaný souhlas získaný před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Historie hysterektomie
  • Jakýkoli důležitý zdravotní stav nebo jiná kritéria, která podle zkoušejícího brání zařazení
  • Očkování vakcínou Gardasil nebo Cervarix bude vylučujícím kritériem, ale očekává se, že tyto vakcíny v době zápisu dostane jen málo žen; použití těchto vakcín po zařazení není kritériem pro přerušení studie, ale plánujeme shromáždit informace o historii očkování, aby těch několik žen, které uvádějí, že byly po zařazení očkovány jednou z HPV vakcín, bylo možné při analýze samostatně vyhodnotit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dlouhodobé sledování)
Účastnice podstoupí dlouhodobé sledování zahrnující dotazník rizikových faktorů, vyšetření pánve u všech sexuálně zkušených žen a odběr vzorků v 6., 8. a 10. roce.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Jiný: Dlouhodobé sledování
Podstoupit rozšířené sledování
Ostatní jména:
  • dlouhodobé sledování (klinická studie)
  • LTFU
  • dlouhodobé sledování (výzkum)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra cervikální intraepiteliální neoplazie 3 (CIN3)
Časové okno: V 10 letech
Hodnotit se budou jak absolutní rozdíly v sazbách, tak procentuální snížení sazeb.
V 10 letech
Úroveň markerů imunitní odpovědi jako predikce dlouhodobého úspěchu vakcíny proti HPV
Časové okno: Až 10 let
Z důvodu účinnosti je pro vyhodnocení této otázky navržen vnořený přístup ke kontrole případů. Navrhujeme porovnat ženy, které se nakazí, s podskupinou těch, které neinfikují (neselhaly), s ohledem na sledované markery imunitní odpovědi.
Až 10 let
Zvýšení četnosti cervikálních lézí spojených s jinými karcinogenními typy HPV, proti kterým vakcína nechrání, před prevencí cervikálních lézí souvisejících s HPV-16/18 prostřednictvím očkování
Časové okno: Až 10 let
Mezi očkovanými a neočkovanými bude porovnána 10letá kumulativní četnost incidentů CIN2+ souvisejících s jinými typy HPV než HPV-16/18 a blízce souvisejícími typy HPV u druhů alfa-7/9, u kterých je prokázána zkřížená ochrana vakcínou. ženy.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2016-00231 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit