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Follow-up esteso delle giovani donne in Costa Rica che hanno ricevuto il vaccino per il papillomavirus umano di tipo 16 e 18 e controlli non vaccinati

28 febbraio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Follow-up esteso delle giovani donne in Costa Rica che hanno ricevuto la vaccinazione contro il papillomavirus umano di tipo 16 e 18 e controlli non vaccinati

Questo studio di ricerca ha esteso il follow-up di giovani donne in Costa Rica che hanno ricevuto il vaccino per il papillomavirus umano di tipo 16 e 18 e controlli non vaccinati. La raccolta di informazioni da giovani donne in Costa Rica che hanno ricevuto il vaccino per il papillomavirus umano di tipo 16 e 18 e un nuovo gruppo di controlli non vaccinati arruolati per il periodo di follow-up, può aiutare i medici a saperne di più sui rischi e sui benefici del vaccino profilattico contro il papillomavirus umano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto globale a 10 anni della vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV)-16/18 delle giovani donne adulte.

II. Valutare i determinanti della risposta immunitaria all'HPV e al vaccino ei marcatori di protezione a lungo termine.

III. Valutare la storia naturale dell'HPV e della malattia cervicale nelle popolazioni vaccinate e non vaccinate.

SCHEMA:

I partecipanti vengono sottoposti a un follow-up a lungo termine che comprende questionario sui fattori di rischio, esame pelvico per tutte le donne con esperienza sessuale e raccolta di campioni agli anni 6, 8 e 10.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne in Costa Rica che hanno ricevuto la vaccinazione contro il papillomavirus umano di tipo 16 e 18 e controlli non vaccinati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che hanno partecipato al Costa Rica Vaccine Trial (CVT) e hanno vissuto nella provincia di Guanacaste e in alcune aree di Puntarenas più vicine a Guanacaste potranno beneficiare dello studio di follow-up a lungo termine LTFU
  • Le donne che hanno ricevuto il vaccino HPV-16/18 all'inizio della CVT saranno invitate per un massimo di 6 anni di follow-up aggiuntivo e le donne che erano originariamente nel braccio di controllo della CVT e a cui è stato offerto il vaccino HPV-16/18 al crossover sarà invitato per altri 2 anni di follow-up
  • Un sottogruppo delle donne del braccio di controllo che si trova nella sottocoorte di immunogenicità crossover sarà seguito per tutti i 6 anni
  • Alcune donne che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'HPV e non sono state invitate al protocollo LTFU (hanno smesso di partecipare alle visite di screening durante la CVT, hanno interrotto la partecipazione allo studio durante la CVT o hanno vissuto al di fuori dell'area di studio) saranno invitate a partecipare al protocollo LTFU, in particolare quelle che hanno ricevuto un programma di vaccinazione incompleto
  • GRUPPO DI CONTROLLO NON VACCINATO:
  • Nato tra luglio 1978 e novembre 1987
  • Residenti della provincia di Guanacaste e di alcune aree di Puntarenas più vicine a Guanacaste ad un certo punto nel 2005
  • In grado di parlare/capire lo spagnolo
  • Apparentemente mentalmente competente
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro cervicale
  • Storia di isterectomia
  • Qualsiasi condizione medica importante o altri criteri che lo sperimentatore ritiene che precluda l'arruolamento
  • La vaccinazione con Gardasil o Cervarix sarà un criterio di esclusione, ma si prevede che poche donne abbiano ricevuto questi vaccini al momento dell'arruolamento; l'uso di questi vaccini dopo l'arruolamento non è un criterio per l'interruzione dello studio ma prevediamo di raccogliere informazioni sulla storia vaccinale in modo che le poche donne che riferiscono di essere state vaccinate con uno dei vaccini HPV dopo l'arruolamento possano essere valutate separatamente in analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (follow-up a lungo termine)
I partecipanti vengono sottoposti a un follow-up a lungo termine che comprende questionario sui fattori di rischio, esame pelvico per tutte le donne con esperienza sessuale e raccolta di campioni agli anni 6, 8 e 10.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Altro: Follow-up a lungo termine
Sottoponiti a un follow-up prolungato
Altri nomi:
  • follow-up a lungo termine (studio clinico)
  • LTFU
  • follow-up a lungo termine (ricerca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN3)
Lasso di tempo: A 10 anni
Verranno valutate sia le differenze tariffarie assolute che la percentuale di riduzione delle tariffe.
A 10 anni
Livello di marcatori di risposta immunitaria come previsione del successo a lungo termine del vaccino HPV
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Per efficienza, è previsto un approccio caso-controllo nidificato per valutare questa domanda. Proponiamo di confrontare le donne che si infettano con un sottogruppo di quelle che non lo fanno (non fallimenti) rispetto ai marcatori di risposta immunitaria di interesse.
Fino a 10 anni
Aumento del tasso di lesioni cervicali associate ad altri tipi di HPV cancerogeni da cui il vaccino non protegge dalla prevenzione delle lesioni cervicali associate all'HPV-16/18 attraverso la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tasso cumulativo su 10 anni di CIN2+ incidente associato a tipi di HPV diversi da HPV-16/18 e tipi di HPV strettamente correlati nelle specie alfa-7/9 per le quali è dimostrata evidenza di protezione incrociata con il vaccino sarà confrontato tra vaccinati e non vaccinati donne.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2009

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2016-00231 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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