Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide follow-up van jonge vrouwen in Costa Rica die een vaccin kregen voor humaan papillomavirus type 16 en 18 en niet-gevaccineerde controles

27 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Uitgebreide follow-up van jonge vrouwen in Costa Rica die zijn gevaccineerd tegen humaan papillomavirus type 16 en 18 en niet-gevaccineerde controles

Deze onderzoeksstudie bestudeert een uitgebreide follow-up van jonge vrouwen in Costa Rica die een vaccin kregen tegen het humaan papillomavirus type 16 en 18 en niet-gevaccineerde controles. Het verzamelen van informatie van jonge vrouwen in Costa Rica die een vaccin tegen humaan papillomavirus type 16 en 18 hebben gekregen en een nieuwe groep niet-gevaccineerde controles die zijn ingeschreven voor de follow-upperiode, kan artsen helpen meer te weten te komen over de risico's en voordelen van profylactisch humaan papillomavirusvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de 10-jarige wereldwijde impact van vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV)-16/18 van jonge volwassen vrouwen te evalueren.

II. Determinanten van de immuunrespons op HPV en het vaccin en markers van langdurige bescherming evalueren.

III. Om de natuurlijke geschiedenis van HPV en cervicale ziekte in gevaccineerde en niet-gevaccineerde populaties te evalueren.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan langdurige follow-up, bestaande uit een vragenlijst over risicofactoren, bekkenonderzoek voor alle seksueel ervaren vrouwen en het verzamelen van monsters op de leeftijd van 6, 8 en 10.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8670

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge vrouwen in Costa Rica die zijn gevaccineerd tegen humaan papillomavirus type 16 en 18 en niet-gevaccineerde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die deelnamen aan de Costa Rica Vaccine Trial (CVT) en woonden in de provincie Guanacaste en een paar gebieden van Puntarenas die het dichtst bij Guanacaste liggen, komen in aanmerking voor de langetermijn follow-up LTFU-studie
  • Vrouwen die aan het begin van CVT het HPV-16/18-vaccin kregen, worden uitgenodigd voor maximaal 6 jaar aanvullende follow-up, en vrouwen die oorspronkelijk in de controle-arm van CVT zaten en het HPV-16/18-vaccin kregen aangeboden at crossover wordt uitgenodigd voor nog eens 2 jaar follow-up
  • Een subgroep van de vrouwen in de controle-arm die deel uitmaken van het crossover-subcohort immunogeniciteit zal de volledige 6 jaar worden gevolgd
  • Sommige vrouwen die HPV-vaccinatie kregen en niet waren uitgenodigd voor het LTFU-protocol (gestopt met het bijwonen van hun screeningsbezoeken tijdens CVT, stopten met deelname aan het onderzoek tijdens CVT of woonden buiten het onderzoeksgebied) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het LTFU-protocol, met name degenen die een HPV-vaccinatie hebben gekregen. een onvolledig vaccinatieschema
  • ONGEVACCINEERDE CONTROLEGROEP:
  • Geboren in of tussen juli 1978 en november 1987
  • Inwoners van de provincie Guanacaste en een paar gebieden van Puntarenas die ergens in 2005 het dichtst bij Guanacaste lagen
  • Spaans spreken/verstaan
  • Kennelijk verstandelijk bekwaam
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Geschiedenis van hysterectomie
  • Elke belangrijke medische aandoening of andere criteria die volgens de onderzoeker inschrijving in de weg staan
  • Vaccinatie met Gardasil of Cervarix zal een uitsluitingscriterium zijn, maar er wordt verwacht dat weinig vrouwen deze vaccins hebben gekregen op het moment van inschrijving; het gebruik van deze vaccins na inschrijving is geen criterium voor studieonderbreking, maar we zijn van plan informatie te verzamelen over de vaccinatiegeschiedenis, zodat de weinige vrouwen die melden gevaccineerd te zijn met een van de HPV-vaccins na inschrijving afzonderlijk kunnen worden geëvalueerd bij analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (follow-up op lange termijn)
Deelnemers ondergaan langdurige follow-up, bestaande uit een vragenlijst over risicofactoren, bekkenonderzoek voor alle seksueel ervaren vrouwen en het verzamelen van monsters op de leeftijd van 6, 8 en 10.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Ander: Opvolging op lange termijn
Onderga uitgebreide follow-up
Andere namen:
  • follow-up op lange termijn (klinische studie)
  • LTFU
  • langdurige follow-up (onderzoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheid van cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN3)
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Zowel absolute tariefverschillen als procentuele tariefverlaging worden geëvalueerd.
Op 10 jaar
Niveau van immuunresponsmarkers als voorspelling van het succes op lange termijn van het HPV-vaccin
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Voor efficiëntie wordt een geneste case-control-benadering overwogen om deze vraag te evalueren. We stellen voor om vrouwen die geïnfecteerd raken te vergelijken met een subgroep van degenen die dat niet doen (niet-falen) met betrekking tot interessante immuunresponsmarkers.
Tot 10 jaar
Toename van het aantal cervicale laesies geassocieerd met andere carcinogene HPV-typen waartegen het vaccin geen bescherming biedt tegen preventie van met HPV-16/18 geassocieerde cervicale laesies door vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het cumulatieve aantal incidenten van 10 jaar CIN2+ geassocieerd met HPV-typen anders dan HPV-16/18 en nauw verwante HPV-typen in de alfa-7/9-soorten waarvoor bewijs van kruisbescherming door vaccins is aangetoond, zal worden vergeleken tussen gevaccineerd en niet-gevaccineerd Dames.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2016-00231 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren