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Suivi prolongé des jeunes femmes au Costa Rica qui ont reçu le vaccin contre le papillomavirus humain de types 16 et 18 et les témoins non vaccinés

27 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Suivi prolongé des jeunes femmes au Costa Rica qui ont reçu la vaccination contre les papillomavirus humains de types 16 et 18 et les témoins non vaccinés

Cet essai de recherche étudie le suivi prolongé de jeunes femmes au Costa Rica qui ont reçu un vaccin contre les papillomavirus humains de types 16 et 18 et des témoins non vaccinés. La collecte d'informations auprès de jeunes femmes au Costa Rica qui ont reçu le vaccin contre les types 16 et 18 du papillomavirus humain et d'un nouveau groupe de témoins non vaccinés inscrits pour la période de suivi, peut aider les médecins à en savoir plus sur les risques et les avantages du vaccin prophylactique contre le papillomavirus humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'impact mondial sur 10 ans de la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) 16/18 chez les jeunes femmes adultes.

II. Évaluer les déterminants de la réponse immunitaire au VPH et au vaccin, et les marqueurs de protection à long terme.

III. Évaluer l'histoire naturelle du VPH et des maladies du col de l'utérus chez les populations vaccinées et non vaccinées.

CONTOUR:

Les participantes subissent un suivi à long terme comprenant un questionnaire sur les facteurs de risque, un examen pelvien pour toutes les femmes sexuellement expérimentées et un prélèvement d'échantillons à 6, 8 et 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8670

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes femmes du Costa Rica qui ont été vaccinées contre les papillomavirus humains de types 16 et 18 et témoins non vaccinés.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont participé à l'essai de vaccin au Costa Rica (CVT) et qui vivaient dans la province de Guanacaste et dans quelques zones de Puntarenas les plus proches de Guanacaste seront éligibles pour l'étude de suivi à long terme de la LTFU
  • Les femmes qui ont reçu le vaccin HPV-16/18 au début de la CVT seront invitées à un suivi supplémentaire pouvant aller jusqu'à 6 ans, et les femmes qui étaient à l'origine dans le groupe témoin de la CVT et qui se sont vu proposer le vaccin HPV-16/18 au crossover sera invité pour 2 années supplémentaires de suivi
  • Un sous-ensemble des femmes du bras témoin qui font partie de la sous-cohorte d'immunogénicité croisée seront suivies pendant 6 ans
  • Certaines femmes qui ont reçu la vaccination contre le VPH et qui n'ont pas été invitées au protocole LTFU (ont cessé d'assister à leurs visites de dépistage pendant la CVT, ont interrompu leur participation à l'étude pendant la CVT ou ont vécu en dehors de la zone d'étude) seront invitées à participer au protocole LTFU, en particulier celles qui ont reçu un calendrier de vaccination incomplet
  • GROUPE TÉMOIN NON VACCINÉ :
  • Né(e) entre juillet 1978 et novembre 1987
  • Résidents de la province de Guanacaste et de quelques zones de Puntarenas les plus proches de Guanacaste à un moment donné en 2005
  • Capable de parler/comprendre l'espagnol
  • Apparemment mentalement compétent
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Antécédents d'hystérectomie
  • Toute condition médicale importante ou tout autre critère que l'investigateur considère comme excluant l'inscription
  • La vaccination avec Gardasil ou Cervarix sera un critère d'exclusion, mais peu de femmes devraient avoir reçu ces vaccins au moment de l'inscription ; l'utilisation de ces vaccins après l'inscription n'est pas un critère d'interruption de l'étude, mais nous prévoyons de collecter des informations sur les antécédents de vaccination afin que les quelques femmes qui déclarent avoir été vaccinées avec l'un des vaccins contre le VPH après l'inscription puissent être évaluées séparément lors de l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (suivi à long terme)
Les participantes subissent un suivi à long terme comprenant un questionnaire sur les facteurs de risque, un examen pelvien pour toutes les femmes sexuellement expérimentées et un prélèvement d'échantillons à 6, 8 et 10 ans.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Études corrélatives
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Autre: Suivi à long terme
Faire un suivi prolongé
Autres noms:
  • suivi à long terme (étude clinique)
  • LTFU
  • suivi à long terme (recherche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de néoplasie intraépithéliale cervicale 3 (CIN3)
Délai: A 10 ans
Les différences de taux absolues et le pourcentage de réduction des taux seront évalués.
A 10 ans
Niveau des marqueurs de la réponse immunitaire comme prédiction du succès à long terme du vaccin contre le VPH
Délai: Jusqu'à 10 ans
Pour plus d'efficacité, une approche cas-témoin imbriquée est envisagée pour évaluer cette question. Nous proposons de comparer les femmes qui sont infectées à un sous-ensemble de celles qui ne le sont pas (non-échecs) en ce qui concerne les marqueurs de réponse immunitaire d'intérêt.
Jusqu'à 10 ans
Augmentation du taux de lésions cervicales associées à d'autres types de VPH cancérigènes contre lesquels le vaccin ne protège pas de la prévention des lésions cervicales associées au VPH-16/18 par la vaccination
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le taux cumulé sur 10 ans d'incidents CIN2+ associés à des types de VPH autres que le VPH-16/18 et des types de VPH étroitement apparentés chez les espèces alpha-7/9 pour lesquels des preuves de protection croisée vaccinale sont démontrées sera comparé entre vaccinés et non vaccinés femmes.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2009

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimé)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2016-00231 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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