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인간 유두종 바이러스 유형 16 및 18에 대한 백신 접종 및 백신 접종되지 않은 통제를 받은 코스타리카의 젊은 여성에 대한 확장된 후속 조치

2026년 2월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

인간 유두종 바이러스 유형 16 및 18에 대한 예방 접종을 받고 예방 접종을받지 않은 통제를받은 코스타리카의 젊은 여성에 대한 확장 된 후속 조치

이 연구 시험은 인간 유두종 바이러스 유형 16 및 18에 대한 백신과 백신 접종을 받지 않은 통제를 받은 코스타리카의 젊은 여성에 대한 후속 조치를 확장했습니다. 인간 유두종 바이러스 유형 16 및 18에 대한 백신을 접종받은 코스타리카의 젊은 여성과 후속 기간에 등록된 새로운 백신 접종되지 않은 대조군으로부터 정보를 수집하면 의사가 예방적 인간 유두종 바이러스 백신의 위험과 이점에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 젊은 성인 여성에 대한 인유두종 바이러스(HPV)-16/18 예방접종의 10년 글로벌 영향을 평가합니다.

II. HPV 및 백신에 대한 면역 반응의 결정 요인과 장기 방어 지표를 평가합니다.

III. 예방 접종 및 미접종 인구에서 HPV 및 자궁경부 질환의 자연사를 평가합니다.

개요:

참가자는 위험 요인 설문지, 성 경험이 있는 모든 여성의 골반 검사, 6, 8, 10년차 표본 수집으로 구성된 장기 추적 조사를 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

8670

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코스타리카
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, 코스타리카, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인간 유두종 바이러스 유형 16 및 18에 대한 백신 접종 및 백신 접종을 받지 않은 대조군에 대한 예방 접종을 받은 코스타리카의 젊은 여성.

설명

포함 기준:

  • Costa Rica Vaccine Trial(CVT)에 참여하고 Guanacaste 지방과 Guanacaste에서 가장 가까운 Puntarenas의 일부 지역에 거주하는 여성은 장기 후속 LTFU 연구 대상이 됩니다.
  • CVT 시작 시 HPV-16/18 백신을 접종받은 여성은 최대 6년의 추가 추적 관찰을 받을 수 있으며, 원래 CVT의 대조군에 있었고 HPV-16/18 백신을 제공받은 여성은 at crossover는 추가 2년의 후속 조치를 위해 초대됩니다.
  • 교차 면역원성 서브코호트에 있는 대조군 여성의 서브세트는 전체 6년 동안 추적될 것입니다.
  • HPV 백신 접종을 받았지만 LTFU 프로토콜에 초대되지 않은 일부 여성(CVT 동안 스크리닝 방문 참석 중단, CVT 동안 연구 참여 중단 또는 연구 지역 외부 거주)은 LTFU 프로토콜에 참여하도록 초대됩니다. 불완전한 백신 접종 일정
  • 백신 미접종 대조 그룹:
  • 1978년 7월 ~ 1987년 11월 출생
  • 2005년 어느 시점에 과나카스테 지방과 과나카스테에서 가장 가까운 푼타레나스의 일부 지역 주민
  • 스페인어 말하기/이해 가능
  • 분명히 정신적으로 유능한
  • 등록 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 자궁경부암의 병력
  • 자궁 적출술의 역사
  • 임상시험자가 등록을 배제하는 것으로 간주하는 모든 중요한 의학적 상태 또는 기타 기준
  • Gardasil 또는 Cervarix 백신 접종은 제외 기준이 되지만 등록 시점에 이러한 백신을 접종받은 여성은 거의 없을 것으로 예상됩니다. 등록 후 이러한 백신의 사용은 연구 중단의 기준이 아니지만 등록 후 HPV 백신 중 하나를 접종했다고 보고한 소수의 여성이 분석 시 별도로 평가될 수 있도록 백신 접종 이력에 대한 정보를 수집할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(장기 추적)
참가자는 위험 요인 설문지, 성 경험이 있는 모든 여성의 골반 검사, 6, 8, 10년차 표본 수집으로 구성된 장기 추적 조사를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
상관 연구
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
다른: 장기 후속 조치
연장된 후속 조치를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 장기 추적 조사(임상 연구)
  • LTFU
  • 장기 추적조사(연구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 상피내 종양 3(CIN3)의 누적 비율
기간: 10년에
절대 요율 차이와 요율 감소율이 모두 평가됩니다.
10년에
HPV 백신의 장기적인 성공을 예측하는 면역 반응 마커의 수준
기간: 최대 10년
효율성을 위해 이 질문을 평가하기 위해 내포된 사례 제어 접근 방식이 구상됩니다. 우리는 관심 있는 면역 반응 마커와 관련하여 감염되지 않은(비실패) 여성의 하위 집합에 대해 감염된 여성을 비교할 것을 제안합니다.
최대 10년
예방접종을 통한 HPV-16/18 관련 자궁경부 병변의 예방으로부터 백신이 보호하지 못하는 다른 발암성 HPV 유형과 관련된 자궁경부 병변의 비율 증가
기간: 최대 10년
HPV-16/18 이외의 HPV 유형 및 백신 교차 보호의 증거가 입증된 알파-7/9 종의 밀접하게 관련된 HPV 유형과 관련된 CIN2+의 10년 누적 발생률을 백신 접종 및 비접종 간에 비교합니다. 여성.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2016-00231 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (기타 식별자: National Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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