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Acompanhamento ampliado de mulheres jovens na Costa Rica que receberam vacina para papilomavírus humano tipos 16 e 18 e controles não vacinados

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Acompanhamento Ampliado de Mulheres Jovens na Costa Rica que Receberam Vacinação Contra Papilomavírus Humano Tipos 16 e 18 e Controles Não Vacinados

Este estudo experimental de pesquisa estendeu o acompanhamento de mulheres jovens na Costa Rica que receberam vacina para papilomavírus humano tipos 16 e 18 e controles não vacinados. A coleta de informações de mulheres jovens na Costa Rica que receberam a vacina para papilomavírus humano tipos 16 e 18 e um novo grupo de controles não vacinados inscritos para o período de acompanhamento pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os riscos e benefícios da vacina profilática contra o papilomavírus humano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o impacto global de 10 anos da vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) -16/18 em mulheres adultas jovens.

II. Avaliar determinantes da resposta imune ao HPV e à vacina e marcadores de proteção a longo prazo.

III. Avaliar a história natural do HPV e da doença cervical em populações vacinadas e não vacinadas.

CONTORNO:

Os participantes passam por acompanhamento de longo prazo, incluindo questionário de fatores de risco, exame pélvico para todas as mulheres com experiência sexual e coleta de amostras nos anos 6, 8 e 10.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8670

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres jovens na Costa Rica que receberam vacinação contra papilomavírus humano tipos 16 e 18 e controles não vacinados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que participaram do Ensaio de Vacina da Costa Rica (CVT) e moraram na província de Guanacaste e em algumas áreas de Puntarenas mais próximas a Guanacaste serão elegíveis para o estudo LTFU de acompanhamento de longo prazo
  • As mulheres que receberam a vacina contra o HPV-16/18 no início da CVT serão convidadas para um acompanhamento adicional de até 6 anos, e as mulheres que estavam originalmente no braço de controle da CVT e receberam a vacina contra o HPV-16/18 no cruzamento será convidado para mais 2 anos de acompanhamento
  • Um subconjunto das mulheres do braço de controle que estão na subcoorte de imunogenicidade cruzada será acompanhado por 6 anos completos
  • Algumas mulheres que receberam vacinação contra o HPV e não foram convidadas para o protocolo LTFU (pararam de comparecer às consultas de triagem durante CVT, interromperam sua participação no estudo durante CVT ou moraram fora da área de estudo) serão convidadas a participar do protocolo LTFU, particularmente aquelas que receberam um calendário de vacinação incompleto
  • GRUPO DE CONTROLE NÃO VACINADO:
  • Nascido em ou entre julho de 1978 e novembro de 1987
  • Moradores da província de Guanacaste e algumas áreas de Puntarenas mais próximas a Guanacaste em algum momento de 2005
  • Capaz de falar/entender espanhol
  • Aparentemente mentalmente competente
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer do colo do útero
  • História de histerectomia
  • Qualquer condição médica importante ou outro critério que o investigador considere que impeça a inscrição
  • A vacinação com Gardasil ou Cervarix será um critério de exclusão, mas espera-se que poucas mulheres tenham recebido essas vacinas no momento da inscrição; o uso dessas vacinas após a inscrição não é um critério para interrupção do estudo, mas planejamos coletar informações sobre o histórico de vacinação para que as poucas mulheres que relatam ter sido vacinadas com uma das vacinas contra o HPV após a inscrição possam ser avaliadas separadamente na análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (acompanhamento de longo prazo)
Os participantes passam por acompanhamento de longo prazo, incluindo questionário de fatores de risco, exame pélvico para todas as mulheres com experiência sexual e coleta de amostras nos anos 6, 8 e 10.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica
Outro: Acompanhamento a longo prazo
Faça acompanhamento prolongado
Outros nomes:
  • acompanhamento a longo prazo (estudo clínico)
  • LTFU
  • acompanhamento de longo prazo (pesquisa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3)
Prazo: Aos 10 anos
Serão avaliadas as diferenças absolutas de taxas e a redução percentual nas taxas.
Aos 10 anos
Nível de marcadores de resposta imune como predição do sucesso a longo prazo da vacina contra o HPV
Prazo: Até 10 anos
Para eficiência, uma abordagem de controle de caso aninhada é prevista para avaliar essa questão. Propomos comparar mulheres que se infectam com um subconjunto daquelas que não se infectam (não-falha) em relação aos marcadores de resposta imune de interesse.
Até 10 anos
Aumento na taxa de lesões cervicais associadas a outros tipos carcinogênicos de HPV contra os quais a vacina não protege da prevenção de lesões cervicais associadas ao HPV-16/18 por meio da vacinação
Prazo: Até 10 anos
A taxa cumulativa de 10 anos de incidência de NIC2+ associada a tipos de HPV diferentes do HPV-16/18 e tipos de HPV intimamente relacionados nas espécies alfa-7/9 para as quais a evidência de proteção cruzada da vacina é demonstrada será comparada entre vacinados e não vacinados mulheres.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2016-00231 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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