Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 16-os és 18-as típusú humán papillomavírus elleni védőoltást, valamint a nem oltott kontrollokat tartalmazó Costa Rica-i fiatal nők meghosszabbított nyomon követése

2026. augusztus 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A 16-os és 18-as típusú humán papillomavírus és a nem oltott kontrollok elleni védőoltásban részesült fiatal nők meghosszabbított nyomon követése Costa Ricában

Ez a kutatási kísérlet kiterjesztette a Costa Rica-i fiatal nők nyomon követését, akik vakcinát kaptak a 16-os és 18-as típusú humán papillomavírus ellen, valamint nem oltott kontrollokat. A 16-os és 18-as típusú humán papillomavírus elleni védőoltást kapott Costa Rica-i fiatal nőktől, valamint a be nem oltott kontrollok új csoportjától a követési időszakra beiratkozott információgyűjtés segíthet az orvosoknak abban, hogy többet megtudjanak a profilaktikus humán papillomavírus elleni vakcina kockázatairól és előnyeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Fiatal felnőtt nők humán papillomavírus (HPV)-16/18 vakcinációjának 10 éves globális hatásának értékelése.

II. A HPV és a vakcina elleni immunválasz meghatározó tényezőinek és a hosszú távú védelem markereinek értékelése.

III. A HPV és a méhnyak betegség természetes történetének értékelése vakcinázott és be nem oltott populációkban.

VÁZLAT:

A résztvevők hosszú távú követésen esnek át, amely magában foglalja a kockázati tényezők kérdőívét, a kismedencei vizsgálatot minden szexuálisan tapasztalt nő esetében, valamint a mintagyűjtést a 6., 8. és 10. évben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8670

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fiatal nők Costa Ricában, akik megkapták a 16-os és 18-as típusú humán papillomavírus elleni védőoltást, valamint be nem oltott kontrollokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akik részt vettek a Costa Rica Vaccine Trial-ben (CVT) és Guanacaste tartományban éltek, valamint Puntarenas néhány Guanacaste-hez legközelebbi területén éltek, jogosultak lesznek az LTFU hosszú távú nyomon követésére.
  • Azok a nők, akik kaptak HPV-16/18 vakcinát a CVT kezdetén, további 6 éves követésre kapnak meghívást, valamint azok a nők, akik eredetileg a CVT kontroll karjába tartoztak, és felajánlották nekik a HPV-16/18 vakcinát. a crossovernél további 2 éves követésre meghívást kapnak
  • A kontroll karban lévő nők egy részét, akik a keresztezett immunogenitási alkohorszba tartoznak, a teljes 6 éven keresztül követik.
  • Egyes nők, akik kaptak HPV-oltást, és nem kaptak meghívást az LTFU-protokollba (a CVT során felhagytak a szűrővizsgálataikkal, a CVT alatt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálati területen kívül éltek), meghívást kapnak az LTFU-protokollban való részvételre, különösen azok, akik kaptak. hiányos oltási ütemterv
  • OLTÁSTALAN KONTROLL CSOPORT:
  • 1978 júliusában vagy 1987 novemberében született
  • Guanacaste tartomány lakosai és Puntarenas néhány Guanacaste-hez legközelebb eső területe 2005 folyamán valamikor
  • Képes beszélni/érteni spanyolul
  • Látszólag mentálisan kompetens
  • A beiratkozás előtt megszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A méhnyakrák története
  • A méheltávolítás története
  • Bármilyen fontos egészségügyi állapot vagy egyéb kritérium, amely a vizsgáló szerint kizárja a felvételt
  • A Gardasil vagy Cervarix oltás kizáró feltétel, de várhatóan kevés nő kapta meg ezeket a vakcinákat a beiratkozáskor; ezeknek az oltóanyagoknak a beiratkozás utáni alkalmazása nem feltétele a vizsgálat megszakításának, de tervezzük, hogy információkat gyűjtünk az oltási előzményekről, hogy az a néhány nő, aki a beiratkozás után bejelenti, hogy beoltották valamelyik HPV-oltással, külön értékelhető legyen az elemzés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (hosszú távú követés)
A résztvevők hosszú távú követésen esnek át, amely magában foglalja a kockázati tényezők kérdőívét, a kismedencei vizsgálatot minden szexuálisan tapasztalt nő esetében, valamint a mintagyűjtést a 6., 8. és 10. évben.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
Egyéb: Hosszú távú nyomon követés
Meghosszabbított nyomon követés
Más nevek:
  • hosszú távú követés (klinikai vizsgálat)
  • LTFU
  • hosszú távú nyomon követés (kutatás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cervicalis intraepiteliális neoplázia 3 (CIN3) kumulatív aránya
Időkeret: 10 évesen
Mind az abszolút kamatkülönbségeket, mind a százalékos aránycsökkentést értékelni kell.
10 évesen
Az immunválasz markereinek szintje a HPV-vakcina hosszú távú sikerének előrejelzéseként
Időkeret: Akár 10 évig
A hatékonyság érdekében egy beágyazott eset-ellenőrzési megközelítést tervezünk ennek a kérdésnek az értékelésére. Javasoljuk, hogy hasonlítsuk össze a fertőzött nőket a nem fertőzöttek egy részével (nem kudarcos) az érdeklődésre számot tartó immunválasz markerek tekintetében.
Akár 10 évig
Az egyéb rákkeltő HPV-típusokkal összefüggő méhnyak-elváltozások arányának növekedése, amelyek ellen a vakcina nem véd a HPV-16/18-hoz kapcsolódó méhnyak-elváltozások vakcinázással történő megelőzésével szemben
Időkeret: Akár 10 évig
A HPV-16/18-tól eltérő HPV-típusokhoz és a közeli rokon HPV-típusokhoz kapcsolódó CIN2+ incidensek 10 éves kumulatív arányát az alfa-7/9-es fajokban, amelyek esetében bizonyított a vakcina keresztvédelme, összehasonlítják majd a vakcinázott és a be nem oltott között. nők.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becsült)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2016-00231 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel