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ヒトパピローマウイルス16型と18型のワクチン接種を受けたコスタリカの若い女性と、ワクチン未接種の対照群の追跡調査

2022年12月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ヒトパピローマウイルス16型および18型に対するワクチン接種を受けたコスタリカの若い女性と、ワクチン未接種の対照群の追跡調査

この研究試験では、ヒトパピローマウイルス16型と18型のワクチンを接種したコスタリカの若い女性と、ワクチンを接種していない対照者の追跡を延長しました。 ヒトパピローマウイルス16型と18型のワクチン接種を受けたコスタリカの若い女性と、フォローアップ期間に登録されたワクチン未接種の新しい対照群から情報を収集することは、医師が予防的ヒトパピローマウイルスワクチンのリスクと利点についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 若い成人女性のヒトパピローマウイルス (HPV)-16/18 ワクチン接種の 10 年間の世界的な影響を評価すること。

Ⅱ． HPVおよびワクチンに対する免疫応答の決定要因、および長期防御のマーカーを評価すること。

III. 予防接種を受けた集団と受けていない集団における HPV と子宮頸部疾患の自然史を評価すること。

概要：

参加者は、危険因子アンケート、性経験のあるすべての女性の内診、および 6、8、10 歳での標本収集を含む長期追跡調査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

8670

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コスタリカ
    • Guanacaste
      • Liberia、Guanacaste、コスタリカ、50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヒトパピローマウイルス16型および18型に対するワクチン接種を受けたコスタリカの若い女性と、ワクチン未接種の対照群。

説明

包含基準:

  • コスタリカ ワクチン トライアル (CVT) に参加し、グアナカステ州とグアナカステに最も近いプンタレナスのいくつかの地域に住んでいた女性は、長期追跡 LTFU 研究の対象となります。
  • CVT の開始時に HPV-16/18 ワクチンを受けた女性は、最大 6 年間の追加のフォローアップに招待され、もともと CVT の対照群にあり、HPV-16/18 ワクチンが提供された女性は招待されます。クロスオーバーで、さらに2年間のフォローアップに招待されます
  • クロスオーバー免疫原性サブコホートにある対照群の女性のサブセットは、完全に6年間追跡されます
  • HPV ワクチン接種を受け、LTFU プロトコルに招待されなかった一部の女性 (CVT 中のスクリーニング訪問への参加を中止した、CVT 中の研究への参加を中止した、または研究地域の外に住んでいた) は、LTFU プロトコルに参加するよう招待されます。不完全な予防接種スケジュール
  • ワクチン未接種の対照群:
  • 1978年7月～1987年11月生まれ
  • 2005 年のある時点で、グアナカステ州とグアナカステに最も近いプンタレナスのいくつかの地域の住民
  • スペイン語を話す/理解できる
  • 精神的に有能らしい
  • -登録前に取得した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 子宮頸がんの病歴
  • 子宮摘出術の歴史
  • -研究者が登録を妨げると考える重要な病状またはその他の基準
  • ガーダシルまたはサーバリックスのワクチン接種は除外基準となりますが、登録時にこれらのワクチンを接種していると予想される女性はほとんどいません。登録後のこれらのワクチンの使用は研究中断の基準ではありませんが、登録後にHPVワクチンのいずれかを接種したと報告する少数の女性を分析時に個別に評価できるように、ワクチン接種歴に関する情報を収集する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的（長期追跡）
参加者は、危険因子アンケート、性経験のあるすべての女性の内診、および 6、8、10 歳での標本収集を含む長期追跡調査を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
他の：長期フォローアップ
延長フォローアップを受ける
他の名前：
  • 長期フォローアップ（臨床試験）
  • LTFU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN3) の累積発生率
時間枠：10年で
絶対レート差とレートの削減率の両方が評価されます。
10年で
HPVワクチンの長期的な成功の予測としての免疫応答マーカーのレベル
時間枠：最長10年
効率を高めるために、ネストされたケース コントロール アプローチを使用して、この問題を評価することを想定しています。 関心のある免疫応答マーカーに関して、感染した女性と感染していない女性のサブセットを比較することを提案します。
最長10年
ワクチン接種によるHPV-16/18関連の子宮頸部病変の予防から、ワクチンが保護しない他の発がん性HPVタイプに関連する子宮頸部病変の割合の増加
時間枠：最長10年
HPV-16/18 以外の HPV 型、およびワクチン交差防御の証拠が示されている α-7/9 種の密接に関連する HPV 型に関連する CIN2+ の 10 年間の累積発生率が、ワクチン接種済みと未接種の間で比較されます。女性。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Aimee Kreimer、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月30日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2016-00231 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (その他の識別子：National Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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