Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное наблюдение за молодыми женщинами в Коста-Рике, получившими вакцину против вируса папилломы человека типов 16 и 18, и невакцинированными контрольными группами

27 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Расширенное наблюдение за молодыми женщинами в Коста-Рике, получившими вакцину против вируса папилломы человека типов 16 и 18, а также за невакцинированными контрольными группами

В рамках этого исследовательского испытания проводится расширенное наблюдение за молодыми женщинами в Коста-Рике, получившими вакцину против вируса папилломы человека типов 16 и 18, и за невакцинированными контрольными группами. Сбор информации от молодых женщин в Коста-Рике, получивших вакцину против вируса папилломы человека типов 16 и 18, и новой группы непривитых контрольных пациентов, зарегистрированных для периода последующего наблюдения, может помочь врачам узнать больше о рисках и преимуществах профилактической вакцины против вируса папилломы человека.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 10-летнее глобальное воздействие вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ)-16/18 на молодых взрослых женщин.

II. Оценить детерминанты иммунного ответа на ВПЧ и вакцину, а также маркеры долговременной защиты.

III. Оценить естественное течение ВПЧ и заболеваний шейки матки у вакцинированных и невакцинированных групп населения.

КОНТУР:

Участники проходят долгосрочное наблюдение, включающее опросник по факторам риска, гинекологический осмотр для всех женщин, имевших сексуальный опыт, и сбор образцов в возрасте 6, 8 и 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

8670

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Коста-Рика
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Коста-Рика, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые женщины в Коста-Рике, получившие вакцину против вирусов папилломы человека типов 16 и 18, и невакцинированные контрольные группы.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые участвовали в испытаниях вакцины в Коста-Рике (CVT) и проживали в провинции Гуанакасте и нескольких ближайших к Гуанакасте районах Пунтаренаса, будут иметь право на долгосрочное последующее исследование LTFU.
  • Женщины, получившие вакцину против ВПЧ-16/18 в начале ЦВТ, будут приглашены для дополнительного наблюдения на срок до 6 лет, а женщины, которые изначально были в контрольной группе ЦВТ и которым была предложена вакцина против ВПЧ-16/18 в кроссовере будут приглашены еще на 2 года наблюдения
  • Подмножество женщин контрольной группы, входящих в подгруппу перекрестной иммуногенности, будет наблюдаться в течение полных 6 лет.
  • Некоторые женщины, которые получили вакцину против ВПЧ и не были приглашены в протокол LTFU (прекратили посещать визиты для скрининга во время CVT, прекратили свое участие в исследовании во время CVT или жили за пределами области исследования), будут приглашены для участия в протоколе LTFU, особенно те, кто получил неполный график вакцинации
  • НЕВАКЦИНИРОВАННАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:
  • Родился в период с июля 1978 г. по ноябрь 1987 г. или между ними.
  • Жители провинции Гуанакасте и нескольких ближайших к Гуанакасте районов Пунтаренаса в какой-то момент в 2005 г.
  • Способен говорить/понимать по-испански
  • Явно умственно дееспособный
  • Письменное информированное согласие, полученное до зачисления

Критерий исключения:

  • История рака шейки матки
  • История гистерэктомии
  • Любое важное медицинское состояние или другие критерии, которые, по мнению исследователя, исключают регистрацию
  • Вакцинация Гардасилом или Цервариксом будет исключающим критерием, но ожидается, что немногие женщины получат эти вакцины на момент включения в исследование; использование этих вакцин после включения в исследование не является критерием для прерывания исследования, но мы планируем собрать информацию об истории вакцинации, чтобы несколько женщин, сообщающих о вакцинации одной из вакцин против ВПЧ после включения, могли быть оценены отдельно при анализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (длительное наблюдение)
Участники проходят долгосрочное наблюдение, включающее опросник по факторам риска, гинекологический осмотр для всех женщин, имевших сексуальный опыт, и сбор образцов в возрасте 6, 8 и 10 лет.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Другой: Долгосрочное наблюдение
Пройти расширенное наблюдение
Другие имена:
  • длительное наблюдение (клиническое исследование)
  • LTFU
  • долгосрочное наблюдение (исследования)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 (CIN3)
Временное ограничение: В 10 лет
Будут оцениваться как абсолютные различия ставок, так и процентное снижение ставок.
В 10 лет
Уровень маркеров иммунного ответа как прогноз долгосрочного успеха вакцины против ВПЧ
Временное ограничение: До 10 лет
В целях эффективности для оценки этого вопроса предусмотрен вложенный подход «случай-контроль». Мы предлагаем сравнить женщин, которые заражаются, с подмножеством тех, кто не заразился (без сбоев) в отношении представляющих интерес маркеров иммунного ответа.
До 10 лет
Увеличение частоты поражений шейки матки, связанных с другими канцерогенными типами ВПЧ, от которых вакцина не защищает от предотвращения поражений шейки матки, связанных с ВПЧ-16/18, посредством вакцинации.
Временное ограничение: До 10 лет
Кумулятивный показатель заболеваемости CIN2+ за 10 лет, связанный с типами ВПЧ, отличными от ВПЧ-16/18, и близкородственными типами ВПЧ у видов альфа-7/9, для которых продемонстрирована перекрестная защита от вакцин, будет сравниваться между вакцинированными и невакцинированными женщины.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2016-00231 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться