Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona obserwacja młodych kobiet w Kostaryce, które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 oraz nieszczepionej grupie kontrolnej

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Rozszerzona obserwacja młodych kobiet w Kostaryce, które otrzymały szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 oraz nieszczepionej grupie kontrolnej

Te badania próbne rozszerzyły obserwację młodych kobiet w Kostaryce, które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 oraz nieszczepionej grupie kontrolnej. Zbieranie informacji od młodych kobiet w Kostaryce, które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 oraz nowej grupy nieszczepionych osób kontrolnych zapisanych do okresu obserwacji, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o ryzyku i korzyściach związanych z profilaktyczną szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 10-letniego globalnego wpływu szczepienia młodych dorosłych kobiet przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)-16/18.

II. Ocena uwarunkowań odpowiedzi immunologicznej na HPV i szczepionkę oraz markerów ochrony długoterminowej.

III. Ocena naturalnej historii HPV i chorób szyjki macicy w populacjach szczepionych i nieszczepionych.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą długoterminową obserwację obejmującą kwestionariusz czynnika ryzyka, badanie miednicy dla wszystkich kobiet doświadczonych seksualnie oraz pobieranie próbek w wieku 6, 8 i 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Kostaryka, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młode kobiety w Kostaryce, które otrzymały szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 oraz nieszczepione grupy kontrolne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które wzięły udział w kostarykańskiej próbie szczepień (CVT) i mieszkały w prowincji Guanacaste oraz w kilku obszarach Puntarenas położonych najbliżej Guanacaste, będą kwalifikować się do długoterminowego badania kontrolnego LTFU
  • Kobiety, które otrzymały szczepionkę HPV-16/18 na początku CVT, zostaną zaproszone na dodatkową obserwację trwającą do 6 lat, a kobiety, które pierwotnie były w ramieniu kontrolnym CVT i którym zaoferowano szczepionkę HPV-16/18 na skrzyżowaniu zostanie zaproszony na dodatkowe 2 lata obserwacji
  • Podgrupa kobiet z ramienia kontrolnego, które należą do podkohorty immunogenności krzyżowej, będzie obserwowana przez pełne 6 lat
  • Niektóre kobiety, które otrzymały szczepienie przeciwko HPV i nie zostały zaproszone do protokołu LTFU (przestały uczęszczać na wizyty przesiewowe podczas CVT, przerwały udział w badaniu podczas CVT lub mieszkały poza obszarem badania) zostaną zaproszone do udziału w protokole LTFU, w szczególności te, które otrzymały niekompletny kalendarz szczepień
  • NIESZCZEPIONA GRUPA KONTROLNA:
  • Urodzony w okresie od lipca 1978 r. do listopada 1987 r
  • Mieszkańcy prowincji Guanacaste i kilku obszarów Puntarenas najbliższych Guanacaste w pewnym momencie w 2005 roku
  • Potrafi mówić/rozumieć po hiszpańsku
  • Najwyraźniej sprawny umysłowo
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka szyjki macicy
  • Historia histerektomii
  • Każdy ważny stan zdrowia lub inne kryteria, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania
  • Szczepienie szczepionką Gardasil lub Cervarix będzie kryterium wykluczającym, ale oczekuje się, że niewiele kobiet otrzymało te szczepionki w momencie rekrutacji; użycie tych szczepionek po włączeniu nie stanowi kryterium przerwania badania, ale planujemy zebrać informacje na temat historii szczepień, aby kilka kobiet, które zgłosiły, że zostały zaszczepione jedną ze szczepionek przeciwko HPV po włączeniu, mogło zostać ocenionych oddzielnie podczas analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja (długoterminowa obserwacja)
Uczestnicy przechodzą długoterminową obserwację obejmującą kwestionariusz czynnika ryzyka, badanie miednicy dla wszystkich kobiet doświadczonych seksualnie oraz pobieranie próbek w wieku 6, 8 i 10 lat.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Inny: Długoterminowa obserwacja
Poddaj się rozszerzonej obserwacji
Inne nazwy:
  • obserwacja długoterminowa (badanie kliniczne)
  • LTFU
  • obserwacja długoterminowa (badania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 3 (CIN3)
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Oceniane będą zarówno bezwzględne różnice stawek, jak i procentowe obniżki stawek.
W wieku 10 lat
Poziom markerów odpowiedzi immunologicznej jako prognoza długoterminowego sukcesu szczepionki HPV
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ze względu na efektywność, do oceny tego pytania przewidziano podejście oparte na zagnieżdżonej kontroli przypadków. Proponujemy porównanie kobiet, które zostały zarażone z podgrupą tych, które nie (niepowodzeniem) w odniesieniu do interesujących markerów odpowiedzi immunologicznej.
Do 10 lat
Zwiększenie częstości występowania zmian szyjki macicy związanych z innymi rakotwórczymi typami HPV, przed którymi szczepionka nie chroni przed zapobieganiem zmianom szyjki macicy związanym z HPV-16/18 poprzez szczepienie
Ramy czasowe: Do 10 lat
10-letni skumulowany wskaźnik incydentów CIN2+ związanych z typami HPV innymi niż HPV-16/18 i blisko spokrewnionymi typami HPV u gatunku alfa-7/9, dla których wykazano ochronę krzyżową szczepionki, zostanie porównany między osobami zaszczepionymi i nieszczepionymi kobiety.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2016-00231 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj