Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet opfølgning af unge kvinder i Costa Rica, der modtog vaccine mod human papillomavirus type 16 og 18 og uvaccinerede kontroller

28. februar 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Udvidet opfølgning af unge kvinder i Costa Rica, der modtog vaccination mod human papillomavirus type 16 og 18 og uvaccinerede kontroller

Dette forskningsforsøg udvidede opfølgningen af ​​unge kvinder i Costa Rica, som modtog vaccine mod human papillomavirus type 16 og 18 og uvaccinerede kontroller. Indsamling af oplysninger fra unge kvinder i Costa Rica, som har modtaget vaccine mod human papillomavirus type 16 og 18 og en ny gruppe uvaccinerede kontroller, der er tilmeldt opfølgningsperioden, kan hjælpe læger med at lære mere om risici og fordele ved profylaktisk human papillomavirus-vaccine.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den 10-årige globale virkning af human papillomavirus (HPV)-16/18-vaccination af unge voksne kvinder.

II. At evaluere determinanter for immunresponset på HPV og vaccinen og markører for langtidsbeskyttelse.

III. At evaluere den naturlige historie af HPV og livmoderhalssygdomme i vaccinerede og uvaccinerede populationer.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår langtidsopfølgning omfattende risikofaktorspørgeskema, bækkenundersøgelse for alle seksuelt erfarne kvinder og prøvetagning i 6, 8 og 10 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge kvinder i Costa Rica, som modtog vaccination mod human papillomavirus type 16 og 18 og uvaccinerede kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der deltog i Costa Rica Vaccine Trial (CVT) og boede i Guanacaste-provinsen og nogle få områder af Puntarenas tættest på Guanacaste, vil være berettiget til det langsigtede opfølgnings-LTFU-studie
  • Kvinder, der modtog HPV-16/18-vaccinen ved starten af ​​CVT, vil blive inviteret til op til 6 års yderligere opfølgning, og kvinder, der oprindeligt var i kontrolarmen af ​​CVT og blev tilbudt HPV-16/18-vaccinen ved crossover vil blive inviteret til yderligere 2 års opfølgning
  • En undergruppe af kontrolarmkvinder, der er i crossover immunogenicitetssubkohorten, vil blive fulgt i hele 6 år
  • Nogle kvinder, der modtog HPV-vaccination og ikke blev inviteret til LTFU-protokollen (ophørte med at deltage i deres screeningsbesøg under CVT, afbrød deres undersøgelsesdeltagelse under CVT eller boede uden for undersøgelsesområdet) vil blive inviteret til at deltage i LTFU-protokollen, især dem, der fik et ufuldstændigt vaccinationsprogram
  • UVACCINERET KONTROLGRUPPE:
  • Født i eller mellem juli 1978 og november 1987
  • Beboere i Guanacaste-provinsen og nogle få områder af Puntarenas tættest på Guanacaste på et tidspunkt i løbet af 2005
  • Kan tale/forstå spansk
  • Tilsyneladende mentalt kompetent
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livmoderhalskræft
  • Historien om hysterektomi
  • Enhver vigtig medicinsk tilstand eller andre kriterier, som efterforskeren vurderer, som udelukker tilmelding
  • Vaccination med Gardasil eller Cervarix vil være et udelukkelseskriterium, men få kvinder forventes at have modtaget disse vacciner på tidspunktet for indskrivningen; brug af disse vacciner efter indskrivning er ikke et kriterium for afbrydelse af undersøgelsen, men vi planlægger at indsamle information om vaccinationshistorik, så de få kvinder, der rapporterer at være blevet vaccineret med en af ​​HPV-vaccinerne efter tilmelding, kan evalueres separat ved analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (langsigtet opfølgning)
Deltagerne gennemgår langtidsopfølgning omfattende risikofaktorspørgeskema, bækkenundersøgelse for alle seksuelt erfarne kvinder og prøvetagning i 6, 8 og 10 år.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Andet: Langtidsopfølgning
Gennemgå udvidet opfølgning
Andre navne:
  • langtidsopfølgning (klinisk undersøgelse)
  • LTFU
  • langsigtet opfølgning (forskning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ hastighed af cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3)
Tidsramme: På 10 år
Både absolutte satsforskelle og procentvise reduktion i satser vil blive evalueret.
På 10 år
Niveau af immunresponsmarkører som forudsigelse af langsigtet succes for HPV-vaccine
Tidsramme: Op til 10 år
For effektivitetens skyld er en indlejret sagskontroltilgang forudset til at evaluere dette spørgsmål. Vi foreslår at sammenligne kvinder, der bliver smittet med en undergruppe af dem, der ikke gør det (ikke-svigt) med hensyn til immunresponsmarkører af interesse.
Op til 10 år
Stigning i antallet af cervikale læsioner forbundet med andre kræftfremkaldende HPV-typer, som vaccinen ikke beskytter mod mod forebyggelse af HPV-16/18 associerede cervikale læsioner gennem vaccination
Tidsramme: Op til 10 år
Den 10-årige kumulative frekvens af hændelser CIN2+ forbundet med andre HPV-typer end HPV-16/18 og nært beslægtede HPV-typer i alfa-7/9-arterne, for hvilke der er påvist bevis for vaccinekrydsbeskyttelse, vil blive sammenlignet mellem vaccinerede og uvaccinerede Kvinder.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Anslået)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2016-00231 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner