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PMRR-NO:肺代谢辐射反应与呼出的一氧化氮

2014年8月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

比较接受胸部放疗患者的肺部代谢辐射反应与呼出气一氧化氮的生物标志物研究

这项临床研究的目的是使用一种新的呼吸测试来测量您呼出的一氧化氮 (NO) 量。 研究人员希望将您的“NO”水平与肺部炎症量进行比较,这是使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描读数和呼吸系统症状问卷测量的。

研究概览

详细说明

肺癌队列:

无呼吸测试:

如果您同意参加这项研究,您将在开始放射治疗之前、放射治疗期间每周以及放射治疗结束后约 6 周的重新分期 PET 扫描的同一天进行呼吸测试。 呼吸测试测量您在呼吸时呼出多少 NO。 要完成此测试,您将呼气到称为“NO 呼吸分析仪”的设备中 10 秒钟。 您将重复此测试 3 次。 该测试的结果将为研究人员提供有关肺部可能发炎的信息。 该测试的结果将与您的 PET 扫描结果进行比较。

对于第一次呼出一氧化氮测试,以及任何产生足够高一氧化氮水平的测试,您将重复进行最多 4 次一氧化氮呼气测试。 在这些重复的过程中,工作人员会要求您以不同的速度呼气,以了解 NO 来自肺部的哪个位置。

呼吸道症状问卷:

在您没有进行呼吸测试的每次访问中,您将被要求完成一份关于您的呼吸和您可能出现的任何症状的问卷。 研究助理将能够帮助您完成问卷。 完成问卷大约需要 10 分钟。

宠物扫描:

完成放射治疗后,作为本研究的一部分,您将接受 PET 扫描。 PET 扫描将安排在放射治疗结束后 40 到 50 天内为您进行。 研究人员会打电话告诉您 PET 扫描日期。 十 (10) 名参与者将在第一次 PET 扫描后的 2-7 天内接受第二次 PET 扫描,以检查可重复性。

在 PET 扫描之前的 6 小时内,您不得进食或喝水以外的任何东西。 将在您的手臂中放置一根小管,然后将极少量的轻度放射性糖物质注射到您的血液中。 这种注入材料的放射性使扫描仪能够在您身体的某些部位“看到”它。 注射后,您需要安静地休息,直到进行扫描为止。 休息时间可能会有所不同,但请做好等待 45 到 90 分钟的准备。 在扫描过程中,您将平躺在桌子上。 扫描本身可能会持续长达 1 小时。

学习时间:

您将继续学习长达 7 个月。 在您完成呼吸测试、抽血、问卷调查和 PET 扫描后,您对本研究的参与即告结束。

这是一项调查研究。 本研究中使用的设备(称为 NO 呼气分析仪)已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于测量哮喘患者呼出的 NO 水平。 使用 PET 扫描和血液检查来检查肺部炎症也在研究中。

多达 150 名患者(多达 47 名肺癌患者)将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

食管癌队列:

无呼吸测试:

如果您同意参加这项研究,您将在开始放射治疗之前、放射治疗完成后约 5 周后(放射治疗结束时)以及再分期 PET 扫描的同一天进行呼吸测试。 呼吸测试测量您在呼吸时呼出多少 NO。 要完成此测试,您将呼气到称为“NO 呼吸分析仪”的设备中 10 秒钟。 您将重复此测试 3 次。 该测试的结果将为研究人员提供有关肺部可能发炎的信息。 该测试的结果将与您的 PET 扫描结果进行比较。

对于第一次呼出一氧化氮测试,以及任何产生足够高一氧化氮水平的测试,您将重复进行最多 4 次一氧化氮呼气测试。 在这些重复的过程中,工作人员会要求您以不同的速度呼气,以了解 NO 来自肺部的哪个位置。

呼吸道症状问卷:

每次就诊时,当您进行 3 次呼吸测试均未进行时,系统会要求您完成一份关于您的呼吸和您可能出现的任何症状的问卷。 研究助理将能够帮助您完成问卷。 完成问卷大约需要 10 分钟。

学习时间:

在您完成呼吸测试和问卷调查后,您对本研究的参与将结束。

这是一项调查研究。 本研究中使用的设备(称为 NO 呼气分析仪)已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于测量哮喘患者呼出的 NO 水平。 它在食管癌患者中的应用尚处于研究阶段。 使用 99m Tc-HMPAO 的可选 SPECT 扫描是 FDA 批准的感染和/或炎症标准成像方法。

多达 150 名患者(多达 93 名食管癌患者)将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经病理诊断为食管癌的患者。
  2. 对于队列 2,病理诊断为肺癌的患者。
  3. 对于队列 3,具有胸部恶性肿瘤的任何病理诊断的患者。
  4. 患者必须签署知情同意书。
  5. 接受同步化疗和放疗的患者将在放疗后 25 至 75 天接受 PET 扫描以重新分期。
  6. 对于 Lung Cohort,将同时接受化疗和放疗或单独放疗时间超过或等于 3 周的患者。
  7. 对于肺部队列,需要在放疗后 40-50 天内参与 PET 扫描以重新分期。 10 名患者将在 2-7 天内接受第二次 PET 扫描,作为可重复性测试。

排除标准:

  1. 由主治放射肿瘤学家评估的显着胸腔积液被排除在外。
  2. 在研究之前接受过胸部放疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1:食道癌
呼吸测试+呼吸道症状问卷
向 NO 呼气分析仪呼气 10 秒,重复 3 次(放射治疗开始前、放射治疗完成后以及预定的 PET 扫描后)。
3 页关于呼吸和经历的任何症状的问卷,在 2 次无呼吸测试中的每一次。
其他名称:
  • 民意调查
实验性的:队列 2:肺癌
呼吸测试+呼吸道症状问卷
向 NO 呼气分析仪呼气 10 秒,重复 3 次(放射治疗开始前、放射治疗完成后以及预定的 PET 扫描后)。
3 页关于呼吸和经历的任何症状的问卷,在 2 次无呼吸测试中的每一次。
其他名称:
  • 民意调查
放射治疗结束后 40 至 50 天。 十 (10) 名参与者将在第一次 PET 扫描后的 2-7 天内接受第二次 PET 扫描,以检查可重复性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较患者的 PMRR + 平均呼出 NO 测量
大体时间:开始放射治疗 (RT) 之前、完成 RT 之后、大约 5 周后完成 RT 以及同一天进行重新分期 PET 扫描。
呼出的一氧化氮 (NO) 与 PMRR(肺代谢辐射反应)之间的关联。 FDG-PET 成像(以确定 PMRR)和呼出的 NO 在 PET 成像的同一天评估了三次。
开始放射治疗 (RT) 之前、完成 RT 之后、大约 5 周后完成 RT 以及同一天进行重新分期 PET 扫描。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Guerrero, MD, PHD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计)

2009年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月27日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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