- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00867477
PMRR-NO: A tüdő metabolikus sugárzási reakciója a kilélegzett nitrogén-oxiddal szemben
Biomarker vizsgálat, amely a tüdő metabolikus sugárzási reakcióját hasonlítja össze a kilélegzett nitrogén-oxiddal olyan betegeknél, akik mellkasi sugárterápiában részesülnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tüdőrák kohorsz:
NINCS légzési teszt:
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a sugárterápia megkezdése előtt, hetente a sugárterápia alatt és körülbelül 6 héttel a sugárterápia befejezése után, ugyanazon a napon, amikor az újrainduló PET-vizsgálatot elvégezte. A légzésteszt azt méri, hogy mennyi NO-t lélegzel ki légzés közben. A teszt befejezéséhez 10 másodpercig fújja ki a levegőt egy „NO légzéselemzőnek” nevezett eszközbe. Ezt a tesztet 3-szor ismételje meg. Ennek a tesztnek az eredménye információkat nyújt a kutatóknak a tüdő lehetséges gyulladásáról. Ennek a tesztnek az eredményeit összehasonlítjuk a PET-vizsgálat eredményeivel.
Az első kilélegzett NO-teszt alkalmával, és minden olyan ülésen, amely során elég magas NO-szintet produkál, a NO-légzéstesztet legfeljebb 4-szer meg kell ismételni. A személyzet arra kéri Önt, hogy lélegezzen ki különböző sebességgel az ismételt alkalmakkor, hogy megtudja, honnan származik a NO a tüdejében.
Légúti tünetek kérdőíve:
Minden egyes látogatás alkalmával, amikor NINCS légzési tesztje, felkérik Önt, hogy töltsön ki egy kérdőívet a légzéséről és az esetleges tünetekről. A kérdőív kitöltésében egy kutatási asszisztens tud majd segíteni. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
PET-vizsgálatok:
A sugárterápia befejezése után a vizsgálat részeként PET-vizsgálatot kap. A PET-vizsgálatot a sugárterápia befejezése után 40 és 50 napon belül ütemezzük Önnek. A vizsgálat egyik munkatársa felhívja Önt a PET-vizsgálat dátumával. Tíz (10) résztvevő kap egy második PET-vizsgálatot az első PET-vizsgálat után 2-7 napon belül a reprodukálhatóság ellenőrzése érdekében.
A PET-vizsgálat előtt legfeljebb 6 órával tilos enni és inni semmit, kivéve a vizet. Egy kis csövet helyeznek a karjába, és Ön egy nagyon kis mennyiségű enyhén radioaktív cukoranyagot kap a véráramba. Ennek a befecskendezett anyagnak a radioaktív természete lehetővé teszi, hogy a szkenner „láthassa” azt a test bizonyos helyein. Az injekció beadása után csendben kell pihennie, amíg el nem jön a szkennelés ideje. A pihenőidő időtartama változhat, de készüljön fel arra, hogy 45-90 percet várjon. A vizsgálat során hanyatt feküdjön egy asztalon. Maga a szkennelés akár 1 óráig is eltarthat.
Tanulmányi idő:
Legfeljebb 7 hónapig tanulhatsz. Miután elvégezte a légzési teszteket, vérvételeket, kérdőíveket és PET-vizsgálatokat, az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt eszköz (az úgynevezett NO légzéselemző) az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható asztmás betegek kilégzett NO-szintjének mérésére. Vizsgálat tárgya a PET-vizsgálat és a vérvizsgálat alkalmazása a tüdőgyulladás ellenőrzésére.
Legfeljebb 150 beteg (legfeljebb 47 tüdőrákos) vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Nyelőcsőrák kohorsz:
NINCS légzési teszt:
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a sugárterápia megkezdése előtt, körülbelül 5 héttel a sugárterápia befejezése után (a sugárterápia végén) és a PET-vizsgálat újraindításának napján légzési tesztet kell végeznie. A légzésteszt azt méri, hogy mennyi NO-t lélegzel ki légzés közben. A teszt befejezéséhez 10 másodpercig fújja ki a levegőt egy „NO légzéselemzőnek” nevezett eszközbe. Ezt a tesztet 3-szor ismételje meg. Ennek a tesztnek az eredménye információkat nyújt a kutatóknak a tüdő lehetséges gyulladásáról. Ennek a tesztnek az eredményeit összehasonlítjuk a PET-vizsgálat eredményeivel.
Az első kilélegzett NO-teszt alkalmával, és minden olyan ülésen, amely során elég magas NO-szintet produkál, a NO-légzéstesztet legfeljebb 4-szer meg kell ismételni. A személyzet arra kéri Önt, hogy lélegezzen ki különböző sebességgel az ismételt alkalmakkor, hogy megtudja, honnan származik a NO a tüdejében.
Légúti tünetek kérdőíve:
Minden egyes látogatás alkalmával, amikor 3 NEM légzési tesztet végeznek, felkérik Önt, hogy töltsön ki egy kérdőívet a légzéséről és az esetleges tünetekről. A kérdőív kitöltésében egy kutatási asszisztens tud majd segíteni. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
A légzési tesztek és a kérdőívek kitöltése után a vizsgálatban való részvétele véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt eszköz (az úgynevezett NO légzéselemző) az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható asztmás betegek kilégzett NO-szintjének mérésére. Alkalmazása nyelőcsőrákos betegeknél vizsgálat alatt áll. A 99m Tc-HMPAO-val végzett opcionális SPECT-vizsgálatok az FDA által jóváhagyott szabványos képalkotó módszerek fertőzések és/vagy gyulladások kimutatására.
Legfeljebb 150 beteg (legfeljebb 93 nyelőcsőrákban szenvedő) vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcsőrák patológiás diagnózisában szenvedő betegek.
- A 2. kohorsz esetében a tüdőrák patológiás diagnózisával rendelkező betegek.
- A 3. kohorszban olyan betegek, akiknél mellkasi rosszindulatú daganat bármilyen patológiás diagnózisa van.
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg kemoterápiában és sugárterápiában részesülnek, PET-szkennelésnek vetik alá a sugárkezelést követő 25-75. napon belül.
- A Lung Cohort esetében azok a betegek, akik egyidejűleg kapnak kemoterápiát és sugárterápiát, vagy legfeljebb 3 hetes sugárkezelést kapnak.
- A Lung Cohort esetében a sugárkezelést követő 40-50 napon belül PET-vizsgálaton kell részt venni az újrakezelés érdekében. 10 beteg kap egy második PET-vizsgálatot 2-7 napon belül a reprodukálhatóság vizsgálata céljából.
Kizárási kritériumok:
- A kezelő sugáronkológus által értékelt jelentős pleurális folyadékgyülem kizárt.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt mellkasi sugárkezelésben részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Nyelőcsőrák
Légzésteszt + Légzési tünetek kérdőív
|
Lélegezz ki a NO légzésanalizátorba 10 másodpercig, 3-szor ismételve (a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárterápia befejezése után és az ütemezett PET-vizsgálat után).
3 oldalas kérdőív a légzésről és a tapasztalt tünetekről, mind a 2 NO légzéstesztnél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: tüdőrák
Légzésteszt + Légzési tünetek kérdőív
|
Lélegezz ki a NO légzésanalizátorba 10 másodpercig, 3-szor ismételve (a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárterápia befejezése után és az ütemezett PET-vizsgálat után).
3 oldalas kérdőív a légzésről és a tapasztalt tünetekről, mind a 2 NO légzéstesztnél.
Más nevek:
40-50 nappal a sugárterápia befejezése után.
Tíz (10) résztvevő kap egy második PET-vizsgálatot az első PET-vizsgálat után 2-7 napon belül a reprodukálhatóság ellenőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a beteg PMRR + átlagos kilélegzett NO mérése
Időkeret: A sugárterápia (RT) megkezdése előtt, az RT befejezése után, és körülbelül 5 héttel később az RT befejezése után, és ugyanazon a napon, amikor a PET-vizsgálat újraindul.
|
A kilégzett nitrogén-monoxid (NO) és a PMRR (tüdő metabolikus sugárzási reakciója) kapcsolata.
FDG-PET képalkotás (a PMRR meghatározásához) és a kilélegzett NO-t háromszor értékelték ki a PET képalkotás ugyanazon a napján.
|
A sugárterápia (RT) megkezdése előtt, az RT befejezése után, és körülbelül 5 héttel később az RT befejezése után, és ugyanazon a napon, amikor a PET-vizsgálat újraindul.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0632
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .