Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMRR-NO: A tüdő metabolikus sugárzási reakciója a kilélegzett nitrogén-oxiddal szemben

2014. augusztus 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Biomarker vizsgálat, amely a tüdő metabolikus sugárzási reakcióját hasonlítja össze a kilélegzett nitrogén-oxiddal olyan betegeknél, akik mellkasi sugárterápiában részesülnek

Ennek a klinikai kutatásnak a célja egy új légzési teszt alkalmazása, amely méri a kilélegzett nitrogén-monoxid (NO) mennyiségét. A kutatók össze akarják hasonlítani az Ön "NO" szintjét a tüdejében lévő gyulladás mértékével, amelyet a pozitronemissziós tomográfia (PET) leolvasásával és a légúti tünetek kérdőívével mértek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tüdőrák kohorsz:

NINCS légzési teszt:

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a sugárterápia megkezdése előtt, hetente a sugárterápia alatt és körülbelül 6 héttel a sugárterápia befejezése után, ugyanazon a napon, amikor az újrainduló PET-vizsgálatot elvégezte. A légzésteszt azt méri, hogy mennyi NO-t lélegzel ki légzés közben. A teszt befejezéséhez 10 másodpercig fújja ki a levegőt egy „NO légzéselemzőnek” nevezett eszközbe. Ezt a tesztet 3-szor ismételje meg. Ennek a tesztnek az eredménye információkat nyújt a kutatóknak a tüdő lehetséges gyulladásáról. Ennek a tesztnek az eredményeit összehasonlítjuk a PET-vizsgálat eredményeivel.

Az első kilélegzett NO-teszt alkalmával, és minden olyan ülésen, amely során elég magas NO-szintet produkál, a NO-légzéstesztet legfeljebb 4-szer meg kell ismételni. A személyzet arra kéri Önt, hogy lélegezzen ki különböző sebességgel az ismételt alkalmakkor, hogy megtudja, honnan származik a NO a tüdejében.

Légúti tünetek kérdőíve:

Minden egyes látogatás alkalmával, amikor NINCS légzési tesztje, felkérik Önt, hogy töltsön ki egy kérdőívet a légzéséről és az esetleges tünetekről. A kérdőív kitöltésében egy kutatási asszisztens tud majd segíteni. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

PET-vizsgálatok:

A sugárterápia befejezése után a vizsgálat részeként PET-vizsgálatot kap. A PET-vizsgálatot a sugárterápia befejezése után 40 és 50 napon belül ütemezzük Önnek. A vizsgálat egyik munkatársa felhívja Önt a PET-vizsgálat dátumával. Tíz (10) résztvevő kap egy második PET-vizsgálatot az első PET-vizsgálat után 2-7 napon belül a reprodukálhatóság ellenőrzése érdekében.

A PET-vizsgálat előtt legfeljebb 6 órával tilos enni és inni semmit, kivéve a vizet. Egy kis csövet helyeznek a karjába, és Ön egy nagyon kis mennyiségű enyhén radioaktív cukoranyagot kap a véráramba. Ennek a befecskendezett anyagnak a radioaktív természete lehetővé teszi, hogy a szkenner „láthassa” azt a test bizonyos helyein. Az injekció beadása után csendben kell pihennie, amíg el nem jön a szkennelés ideje. A pihenőidő időtartama változhat, de készüljön fel arra, hogy 45-90 percet várjon. A vizsgálat során hanyatt feküdjön egy asztalon. Maga a szkennelés akár 1 óráig is eltarthat.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 7 hónapig tanulhatsz. Miután elvégezte a légzési teszteket, vérvételeket, kérdőíveket és PET-vizsgálatokat, az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt eszköz (az úgynevezett NO légzéselemző) az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható asztmás betegek kilégzett NO-szintjének mérésére. Vizsgálat tárgya a PET-vizsgálat és a vérvizsgálat alkalmazása a tüdőgyulladás ellenőrzésére.

Legfeljebb 150 beteg (legfeljebb 47 tüdőrákos) vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Nyelőcsőrák kohorsz:

NINCS légzési teszt:

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a sugárterápia megkezdése előtt, körülbelül 5 héttel a sugárterápia befejezése után (a sugárterápia végén) és a PET-vizsgálat újraindításának napján légzési tesztet kell végeznie. A légzésteszt azt méri, hogy mennyi NO-t lélegzel ki légzés közben. A teszt befejezéséhez 10 másodpercig fújja ki a levegőt egy „NO légzéselemzőnek” nevezett eszközbe. Ezt a tesztet 3-szor ismételje meg. Ennek a tesztnek az eredménye információkat nyújt a kutatóknak a tüdő lehetséges gyulladásáról. Ennek a tesztnek az eredményeit összehasonlítjuk a PET-vizsgálat eredményeivel.

Az első kilélegzett NO-teszt alkalmával, és minden olyan ülésen, amely során elég magas NO-szintet produkál, a NO-légzéstesztet legfeljebb 4-szer meg kell ismételni. A személyzet arra kéri Önt, hogy lélegezzen ki különböző sebességgel az ismételt alkalmakkor, hogy megtudja, honnan származik a NO a tüdejében.

Légúti tünetek kérdőíve:

Minden egyes látogatás alkalmával, amikor 3 NEM légzési tesztet végeznek, felkérik Önt, hogy töltsön ki egy kérdőívet a légzéséről és az esetleges tünetekről. A kérdőív kitöltésében egy kutatási asszisztens tud majd segíteni. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

A légzési tesztek és a kérdőívek kitöltése után a vizsgálatban való részvétele véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt eszköz (az úgynevezett NO légzéselemző) az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható asztmás betegek kilégzett NO-szintjének mérésére. Alkalmazása nyelőcsőrákos betegeknél vizsgálat alatt áll. A 99m Tc-HMPAO-val végzett opcionális SPECT-vizsgálatok az FDA által jóváhagyott szabványos képalkotó módszerek fertőzések és/vagy gyulladások kimutatására.

Legfeljebb 150 beteg (legfeljebb 93 nyelőcsőrákban szenvedő) vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nyelőcsőrák patológiás diagnózisában szenvedő betegek.
  2. A 2. kohorsz esetében a tüdőrák patológiás diagnózisával rendelkező betegek.
  3. A 3. kohorszban olyan betegek, akiknél mellkasi rosszindulatú daganat bármilyen patológiás diagnózisa van.
  4. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  5. Azok a betegek, akik egyidejűleg kemoterápiában és sugárterápiában részesülnek, PET-szkennelésnek vetik alá a sugárkezelést követő 25-75. napon belül.
  6. A Lung Cohort esetében azok a betegek, akik egyidejűleg kapnak kemoterápiát és sugárterápiát, vagy legfeljebb 3 hetes sugárkezelést kapnak.
  7. A Lung Cohort esetében a sugárkezelést követő 40-50 napon belül PET-vizsgálaton kell részt venni az újrakezelés érdekében. 10 beteg kap egy második PET-vizsgálatot 2-7 napon belül a reprodukálhatóság vizsgálata céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelő sugáronkológus által értékelt jelentős pleurális folyadékgyülem kizárt.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt mellkasi sugárkezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Nyelőcsőrák
Légzésteszt + Légzési tünetek kérdőív
Lélegezz ki a NO légzésanalizátorba 10 másodpercig, 3-szor ismételve (a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárterápia befejezése után és az ütemezett PET-vizsgálat után).
3 oldalas kérdőív a légzésről és a tapasztalt tünetekről, mind a 2 NO légzéstesztnél.
Más nevek:
  • felmérés
Kísérleti: 2. kohorsz: tüdőrák
Légzésteszt + Légzési tünetek kérdőív
Lélegezz ki a NO légzésanalizátorba 10 másodpercig, 3-szor ismételve (a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárterápia befejezése után és az ütemezett PET-vizsgálat után).
3 oldalas kérdőív a légzésről és a tapasztalt tünetekről, mind a 2 NO légzéstesztnél.
Más nevek:
  • felmérés
40-50 nappal a sugárterápia befejezése után. Tíz (10) résztvevő kap egy második PET-vizsgálatot az első PET-vizsgálat után 2-7 napon belül a reprodukálhatóság ellenőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás a beteg PMRR + átlagos kilélegzett NO mérése
Időkeret: A sugárterápia (RT) megkezdése előtt, az RT befejezése után, és körülbelül 5 héttel később az RT befejezése után, és ugyanazon a napon, amikor a PET-vizsgálat újraindul.
A kilégzett nitrogén-monoxid (NO) és a PMRR (tüdő metabolikus sugárzási reakciója) kapcsolata. FDG-PET képalkotás (a PMRR meghatározásához) és a kilélegzett NO-t háromszor értékelték ki a PET képalkotás ugyanazon a napján.
A sugárterápia (RT) megkezdése előtt, az RT befejezése után, és körülbelül 5 héttel később az RT befejezése után, és ugyanazon a napon, amikor a PET-vizsgálat újraindul.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel