Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMRR-NO: Pulmonal metabolisk strålingsrespons versus udåndet nitrogenoxid

27. august 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En biomarkørundersøgelse, der sammenligner lungemetabolisk strålingsrespons versus udåndet nitrogenoxid hos patienter, der modtager thoraxstrålebehandling

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at bruge en ny åndedrætstest, der måler mængden af ​​nitrogenoxid (NO), du udånder. Forskere ønsker at sammenligne dine "NEJ"-niveauer med mængden af ​​betændelse i dine lunger, målt ved hjælp af en positronemissionstomografi (PET) scanning, og med et spørgeskema om luftvejssymptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft kohorte:

INGEN vejrtrækningstest:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få udført en åndedrætstest, før du starter strålebehandlingen, ugentligt under strålebehandlingen og ca. 6 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen samme dag som din genoptagede PET-scanning. Åndedrætstesten måler, hvor meget NO du udånder, mens du trækker vejret. For at fuldføre denne test vil du ånde ud i en enhed kaldet "NO breath analyzer" i 10 sekunder. Du gentager denne test 3 gange. Resultaterne af denne test vil give forskerne information om mulig betændelse i dine lunger. Resultaterne af denne test vil blive sammenlignet med resultaterne af din PET-scanning.

Til den første udåndede NO-testsession og enhver session, hvor du producerer et højt nok NO-niveau, vil du få NO-udåndingstesten gentaget op til 4 gange. Personalet vil bede dig om at ånde ud med forskellige hastigheder under disse gentagne sessioner, for at lære, hvor i dine lunger NO'et kommer fra.

Spørgeskema om luftvejssymptomer:

Ved hvert besøg, når du INGEN vejrtrækningstest har, vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din vejrtrækning og eventuelle symptomer, du måtte have. En forskningsassistent vil kunne hjælpe dig med at udfylde spørgeskemaet. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.

PET-scanninger:

Efter endt strålebehandling vil du modtage en PET-scanning som en del af denne undersøgelse. PET-scanningen vil blive planlagt til dig mellem 40 og 50 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. En studiemedarbejder vil ringe til dig med datoen for PET-scanningen. Ti (10) deltagere vil modtage en anden PET-scanning inden for 2-7 dage efter den første PET-scanning for at kontrollere reproducerbarheden.

I op til 6 timer før PET-scanningen må du ikke spise eller drikke andet end vand. Der lægges et lille rør i din arm, og du får en indsprøjtning af en meget lille mængde af et mildt radioaktivt sukkermateriale i blodbanen. Den radioaktive natur af dette injicerede materiale gør det muligt for scanneren at "se" det på bestemte steder i din krop. Efter injektionen skal du hvile stille, indtil det er tid til scanningen. Mængden af ​​hviletid kan variere, men vær forberedt på at vente mellem 45 og 90 minutter. Under scanningen vil du ligge fladt på ryggen på et bord. Selve scanningen kan vare op til 1 time.

Studielængde:

Du forbliver på studiet i op til 7 måneder. Når du har gennemført åndedrætsprøverne, blodprøverne, spørgeskemaerne og PET-scanningerne, er din deltagelse i denne undersøgelse slut.

Dette er en undersøgelse. Enheden (kaldet NO-åndedrætsanalysator), der bruges i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til måling af udåndede NO-niveauer hos patienter med astma. Brugen af ​​PET-scanningen og blodprøven til at kontrollere lungebetændelse er også undersøgelse.

Op til 150 patienter (op til 47 med lungekræft) vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Esophageal cancer kohorte:

INGEN vejrtrækningstest:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få udført en åndedrætstest, før du starter strålebehandling, cirka 5 uger senere efter strålebehandlingen er afsluttet (ved afslutningen af ​​strålebehandlingen), og samme dag som din genoptagede PET-scanning. Åndedrætstesten måler, hvor meget NO du udånder, mens du trækker vejret. For at fuldføre denne test vil du ånde ud i en enhed kaldet "NO breath analyzer" i 10 sekunder. Du gentager denne test 3 gange. Resultaterne af denne test vil give forskerne information om mulig betændelse i dine lunger. Resultaterne af denne test vil blive sammenlignet med resultaterne af din PET-scanning.

Til den første udåndede NO-testsession og enhver session, hvor du producerer et højt nok NO-niveau, vil du få NO-udåndingstesten gentaget op til 4 gange. Personalet vil bede dig om at ånde ud med forskellige hastigheder under disse gentagne sessioner, for at lære, hvor i dine lunger NO'et kommer fra.

Spørgeskema om luftvejssymptomer:

Ved hvert besøg, når du har 3 INGEN vejrtrækningstest, vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din vejrtrækning og eventuelle symptomer, du måtte have. En forskningsassistent vil kunne hjælpe dig med at udfylde spørgeskemaet. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.

Studielængde:

Når du har gennemført åndedrætstestene og spørgeskemaerne, er din deltagelse i denne undersøgelse slut.

Dette er en undersøgelse. Enheden (kaldet NO-åndedrætsanalysator), der bruges i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til måling af udåndede NO-niveauer hos patienter med astma. Dets anvendelse hos patienter med kræft i spiserøret er til undersøgelse. De valgfri SPECT-scanninger ved hjælp af 99m Tc-HMPAO er en FDA-godkendt standard billedbehandlingsmetode til infektion og/eller inflammation.

Op til 150 patienter (op til 93 med kræft i spiserøret) vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk diagnose af kræft i spiserøret.
  2. For kohorten 2, patienter med den patologiske diagnose lungekræft.
  3. For kohorte 3, patienter med enhver patologisk diagnose af en thorax malignitet.
  4. Patienter skal underskrive informeret samtykke.
  5. Patienter, der samtidig vil modtage kemoterapi og strålebehandling, vil blive underkastet PET-scanning for genoptagelse mellem 25 og 75 dage efter strålebehandling.
  6. For lungekohorte, patienter, der samtidig vil modtage kemoterapi og strålebehandling eller mere eller lig med 3 ugers strålebehandling alene.
  7. For lungekohorten kræves deltagelse i en PET-scanning med henblik på genoptagelse mellem 40-50 dage efter strålebehandling. 10 patienter vil modtage en anden PET-scanning inden for 2-7 dage som en test for reproducerbarhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant pleural effusion som vurderet af den behandlende stråleonkolog er udelukket.
  2. Patienter, der modtog thoraxstrålebehandling før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Spiserørskræft
Åndedrætstest + Spørgeskema for luftvejssymptomer
Ånd ud i NO-åndedrætsanalysator i 10 sekunder, gentaget 3 gange (før strålebehandling starter, efter afslutning af strålebehandling og efter planlagt PET-scanning).
3 siders spørgeskema om vejrtrækning og eventuelle oplevede symptomer, ved hver af 2 NO vejrtrækningstest.
Andre navne:
  • undersøgelse
Eksperimentel: Kohorte 2: Lungekræft
Åndedrætstest + Spørgeskema for luftvejssymptomer
Ånd ud i NO-åndedrætsanalysator i 10 sekunder, gentaget 3 gange (før strålebehandling starter, efter afslutning af strålebehandling og efter planlagt PET-scanning).
3 siders spørgeskema om vejrtrækning og eventuelle oplevede symptomer, ved hver af 2 NO vejrtrækningstest.
Andre navne:
  • undersøgelse
Mellem 40 og 50 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Ti (10) deltagere vil modtage en anden PET-scanning inden for 2-7 dage efter den første PET-scanning for at kontrollere reproducerbarheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientens PMRR + gennemsnitlig udåndet NO-måling
Tidsramme: Før påbegyndelse af strålebehandling (RT), efter afslutning af RT, og ca. 5 uger senere ved afslutning af RT, og samme dag for genoptagelse af PET-scanning.
Sammenhæng mellem udåndet nitrogenoxid (NO) og PMRR (lungemetabolisk strålingsrespons). FDG-PET-billeddannelse (for at bestemme PMRR) og udåndet NO vurderet tre gange på samme dag med PET-billeddannelse.
Før påbegyndelse af strålebehandling (RT), efter afslutning af RT, og ca. 5 uger senere ved afslutning af RT, og samme dag for genoptagelse af PET-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Åndedrætstest

Abonner