- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00867477
PMRR-NO: Pulmonal metabolisk strålingsrespons versus udåndet nitrogenoxid
En biomarkørundersøgelse, der sammenligner lungemetabolisk strålingsrespons versus udåndet nitrogenoxid hos patienter, der modtager thoraxstrålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft kohorte:
INGEN vejrtrækningstest:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få udført en åndedrætstest, før du starter strålebehandlingen, ugentligt under strålebehandlingen og ca. 6 uger efter afslutningen af strålebehandlingen samme dag som din genoptagede PET-scanning. Åndedrætstesten måler, hvor meget NO du udånder, mens du trækker vejret. For at fuldføre denne test vil du ånde ud i en enhed kaldet "NO breath analyzer" i 10 sekunder. Du gentager denne test 3 gange. Resultaterne af denne test vil give forskerne information om mulig betændelse i dine lunger. Resultaterne af denne test vil blive sammenlignet med resultaterne af din PET-scanning.
Til den første udåndede NO-testsession og enhver session, hvor du producerer et højt nok NO-niveau, vil du få NO-udåndingstesten gentaget op til 4 gange. Personalet vil bede dig om at ånde ud med forskellige hastigheder under disse gentagne sessioner, for at lære, hvor i dine lunger NO'et kommer fra.
Spørgeskema om luftvejssymptomer:
Ved hvert besøg, når du INGEN vejrtrækningstest har, vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din vejrtrækning og eventuelle symptomer, du måtte have. En forskningsassistent vil kunne hjælpe dig med at udfylde spørgeskemaet. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
PET-scanninger:
Efter endt strålebehandling vil du modtage en PET-scanning som en del af denne undersøgelse. PET-scanningen vil blive planlagt til dig mellem 40 og 50 dage efter afslutningen af strålebehandlingen. En studiemedarbejder vil ringe til dig med datoen for PET-scanningen. Ti (10) deltagere vil modtage en anden PET-scanning inden for 2-7 dage efter den første PET-scanning for at kontrollere reproducerbarheden.
I op til 6 timer før PET-scanningen må du ikke spise eller drikke andet end vand. Der lægges et lille rør i din arm, og du får en indsprøjtning af en meget lille mængde af et mildt radioaktivt sukkermateriale i blodbanen. Den radioaktive natur af dette injicerede materiale gør det muligt for scanneren at "se" det på bestemte steder i din krop. Efter injektionen skal du hvile stille, indtil det er tid til scanningen. Mængden af hviletid kan variere, men vær forberedt på at vente mellem 45 og 90 minutter. Under scanningen vil du ligge fladt på ryggen på et bord. Selve scanningen kan vare op til 1 time.
Studielængde:
Du forbliver på studiet i op til 7 måneder. Når du har gennemført åndedrætsprøverne, blodprøverne, spørgeskemaerne og PET-scanningerne, er din deltagelse i denne undersøgelse slut.
Dette er en undersøgelse. Enheden (kaldet NO-åndedrætsanalysator), der bruges i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til måling af udåndede NO-niveauer hos patienter med astma. Brugen af PET-scanningen og blodprøven til at kontrollere lungebetændelse er også undersøgelse.
Op til 150 patienter (op til 47 med lungekræft) vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Esophageal cancer kohorte:
INGEN vejrtrækningstest:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få udført en åndedrætstest, før du starter strålebehandling, cirka 5 uger senere efter strålebehandlingen er afsluttet (ved afslutningen af strålebehandlingen), og samme dag som din genoptagede PET-scanning. Åndedrætstesten måler, hvor meget NO du udånder, mens du trækker vejret. For at fuldføre denne test vil du ånde ud i en enhed kaldet "NO breath analyzer" i 10 sekunder. Du gentager denne test 3 gange. Resultaterne af denne test vil give forskerne information om mulig betændelse i dine lunger. Resultaterne af denne test vil blive sammenlignet med resultaterne af din PET-scanning.
Til den første udåndede NO-testsession og enhver session, hvor du producerer et højt nok NO-niveau, vil du få NO-udåndingstesten gentaget op til 4 gange. Personalet vil bede dig om at ånde ud med forskellige hastigheder under disse gentagne sessioner, for at lære, hvor i dine lunger NO'et kommer fra.
Spørgeskema om luftvejssymptomer:
Ved hvert besøg, når du har 3 INGEN vejrtrækningstest, vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din vejrtrækning og eventuelle symptomer, du måtte have. En forskningsassistent vil kunne hjælpe dig med at udfylde spørgeskemaet. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Studielængde:
Når du har gennemført åndedrætstestene og spørgeskemaerne, er din deltagelse i denne undersøgelse slut.
Dette er en undersøgelse. Enheden (kaldet NO-åndedrætsanalysator), der bruges i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til måling af udåndede NO-niveauer hos patienter med astma. Dets anvendelse hos patienter med kræft i spiserøret er til undersøgelse. De valgfri SPECT-scanninger ved hjælp af 99m Tc-HMPAO er en FDA-godkendt standard billedbehandlingsmetode til infektion og/eller inflammation.
Op til 150 patienter (op til 93 med kræft i spiserøret) vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnose af kræft i spiserøret.
- For kohorten 2, patienter med den patologiske diagnose lungekræft.
- For kohorte 3, patienter med enhver patologisk diagnose af en thorax malignitet.
- Patienter skal underskrive informeret samtykke.
- Patienter, der samtidig vil modtage kemoterapi og strålebehandling, vil blive underkastet PET-scanning for genoptagelse mellem 25 og 75 dage efter strålebehandling.
- For lungekohorte, patienter, der samtidig vil modtage kemoterapi og strålebehandling eller mere eller lig med 3 ugers strålebehandling alene.
- For lungekohorten kræves deltagelse i en PET-scanning med henblik på genoptagelse mellem 40-50 dage efter strålebehandling. 10 patienter vil modtage en anden PET-scanning inden for 2-7 dage som en test for reproducerbarhed.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant pleural effusion som vurderet af den behandlende stråleonkolog er udelukket.
- Patienter, der modtog thoraxstrålebehandling før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Spiserørskræft
Åndedrætstest + Spørgeskema for luftvejssymptomer
|
Ånd ud i NO-åndedrætsanalysator i 10 sekunder, gentaget 3 gange (før strålebehandling starter, efter afslutning af strålebehandling og efter planlagt PET-scanning).
3 siders spørgeskema om vejrtrækning og eventuelle oplevede symptomer, ved hver af 2 NO vejrtrækningstest.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Lungekræft
Åndedrætstest + Spørgeskema for luftvejssymptomer
|
Ånd ud i NO-åndedrætsanalysator i 10 sekunder, gentaget 3 gange (før strålebehandling starter, efter afslutning af strålebehandling og efter planlagt PET-scanning).
3 siders spørgeskema om vejrtrækning og eventuelle oplevede symptomer, ved hver af 2 NO vejrtrækningstest.
Andre navne:
Mellem 40 og 50 dage efter afslutningen af strålebehandlingen.
Ti (10) deltagere vil modtage en anden PET-scanning inden for 2-7 dage efter den første PET-scanning for at kontrollere reproducerbarheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af patientens PMRR + gennemsnitlig udåndet NO-måling
Tidsramme: Før påbegyndelse af strålebehandling (RT), efter afslutning af RT, og ca. 5 uger senere ved afslutning af RT, og samme dag for genoptagelse af PET-scanning.
|
Sammenhæng mellem udåndet nitrogenoxid (NO) og PMRR (lungemetabolisk strålingsrespons).
FDG-PET-billeddannelse (for at bestemme PMRR) og udåndet NO vurderet tre gange på samme dag med PET-billeddannelse.
|
Før påbegyndelse af strålebehandling (RT), efter afslutning af RT, og ca. 5 uger senere ved afslutning af RT, og samme dag for genoptagelse af PET-scanning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Guerrero, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0632
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
Kliniske forsøg med Åndedrætstest
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering